- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06081725
Giocosità nelle interazioni online e faccia a faccia, dall'età adulta all'invecchiamento (Play)
Giocosità nelle interazioni online e faccia a faccia, dall'età adulta all'invecchiamento: meccanismi e risultati fisiologici, cognitivi ed emotivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il gioco è un’attività cruciale che sostiene gli esseri umani e gli animali durante tutto il corso della vita e consente agli individui di acquisire e praticare complesse abilità fisiche, cognitive, sociali e contemplative. Il termine "gioco" ha molti significati; nel corso degli anni psicologi e biologi hanno cercato di definire dei criteri per l'identificazione dei comportamenti ludici. In generale, il comportamento giocoso è spontaneo e gratificante per l'individuo, poiché i giocatori giocano per il gusto di giocare; non ha alcuna utilità immediata oltre al gioco stesso (a differenza, ad esempio, delle attività sportive competitive regolate da regole). Il dramma si svolge al di fuori della realtà ordinaria, pur mantenendo una relazione con essa. Il comportamento giocoso consiste in azioni o pensieri, espressi in combinazioni nuove (come quando un genitore assume il ruolo di un bambino); si fonda su scambi sociali positivi, in cui l'individuo è più propenso a comportarsi o pensare in modo spontaneo e flessibile.
Nel presente studio, i ricercatori si concentreranno su una particolare forma di giocosità sociale, chiamata interazioni drammatiche improvvisate (IDI), che svolge un ruolo centrale nelle terapie delle arti creative e nelle arti contemplative. L'IDI può verificarsi a diversi livelli, dalle espressioni non verbali come emozioni, gesti e posture, alla comunicazione verbale, che coinvolge il dialogo in tempo reale e la progressione narrativa. È l'atto di co-creazione spontanea che richiede alle persone di cooperare momento per momento per continuare a giocare. I partecipanti scambiano, co-adattano e co-creano continuamente. Di conseguenza, si ritiene che l’IDI rappresenti una sfida continua (e fornisca formazione) per diversi aspetti delle funzioni esecutive e possa innescare con forza una moltitudine di processi attenzionali, percettivi e sociali. Gli studi sull’IDI condotti tra le popolazioni più giovani evidenziano i suoi effetti benefici tangibili su alcuni aspetti della salute mentale, come la riduzione dei sintomi depressivi e ansiosi e il miglioramento dell’umore e del benessere psicologico.
Dato il potenziale dell’IDI nel migliorare la salute mentale, è sorprendente che la ricerca su questo argomento sia ancora scarsa; spesso mancano attività di controllo ben assortite e i meccanismi sottostanti non sono pienamente compresi. Inoltre, la maggior parte degli studi sulle interazioni giocose improvvisate si sono concentrati su bambini, adolescenti e giovani adulti. In questo studio i ricercatori mirano a esaminare gli effetti benefici di una breve interazione ludica sul piano cognitivo, sociale e sull’umore delle persone anziane. i ricercatori esamineranno i cambiamenti negli indici di umore, salute mentale, funzionamento sociale, cognizione rispetto ad un intervento di controllo attivo. Lo studio si propone anche di confrontare le interazioni ludiche online con quelle faccia a faccia.
Inoltre, negli ultimi due decenni si è verificato uno spostamento verso lo sviluppo di interventi “su misura” che si adattano alle esigenze e alle capacità individuali. Questa tendenza è particolarmente importante nell’invecchiamento, data la maggiore variabilità della personalità e delle caratteristiche cognitive e sensoriali. Nel presente studio, i ricercatori mirano a indagare il ruolo di mediazione dei tratti della personalità e delle funzioni cognitive in relazione all’effetto benefico delle interazioni giocose nell’invecchiamento.
I ricercatori hanno ipnotizzato il fatto che le interazioni giocose indurrebbero maggiori effetti sugli indici emotivi e sociali, nonché sul funzionamento esecutivo, rispetto alle interazioni sociali più familiari. I ricercatori ipotizzano che questi effetti saranno riscontrati nelle popolazioni più anziane. Gli effetti dei compiti di interazione ludica a breve termine rispetto alla condizione di controllo sociale abbinata saranno preservati nel formato online. Le caratteristiche degli individui e i tratti della personalità influenzeranno gli effetti dell'interazione sulle variabili dipendenti.
Partecipanti
80 partecipanti (fino a 95, considerando il logoramento).
Per rilevare un'interazione significativa tra condizioni e gruppi di partecipanti (ANOVA entro le interazioni con misure ripetute come proxy per MLM, con 4 gruppi e 6 tipi di misure ripetute), assumendo una dimensione dell'effetto medio-piccola (f2 = .20) , e una stima conservativa della correlazione (r = 0,33), per ottenere una potenza di 0,90, utilizzando GPower, è necessaria una dimensione del campione di almeno 18 in ciascun gruppo di bracci. Gli investigatori recluteranno 20 partecipanti per gruppo in attesa di attrito.
Procedura
- Lo studio si svolgerà in sei siti, tra cui strutture di residenza assistita, centri comunitari e centri diurni per adulti in Israele.
- I partecipanti saranno invitati dall'assistenza alla ricerca a prendere parte allo studio.
- I partecipanti che vorranno prendere parte allo studio incontreranno il gruppo di ricerca e leggeranno e firmeranno un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.
- A seguito della firma del consenso informato, verranno raccolte le misure di base (tratti e misure cognitive) (T0).
- Dopo la valutazione della linea di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro bracci. Inizialmente, assegneranno in modo casuale una delle due condizioni (online o faccia a faccia). Le interazioni saranno separate tra una settimana. Una metà casuale delle due condizioni dei partecipanti (online e faccia a faccia) verrà assegnata alla pratica dell'interazione ludica nella prima settimana e all'interazione di controllo nella seconda settimana, mentre per l'altra metà questo ordine sarà invertito.
- Un esperimento designato assegnava ciascun partecipante in modo casuale a una delle due interazioni (giocosa o di controllo), per mantenere gli altri esperimenti ciechi rispetto all'attività.
- Per ciascun partecipante, interazioni separate saranno condotte da uno sperimentatore diverso.
Queste sono le quattro braccia:
- Interazioni giocose rese operative da tecniche di improvvisazione drammatica basate su elementi verbali e non verbali in un contesto faccia a faccia
- Interazioni giocose rese operative da tecniche di improvvisazione drammatica basate su elementi verbali e non verbali in un contesto online
- Una condizione di controllo attivo che prevede una conversazione introduttiva ed esercizi di movimento in un contesto faccia a faccia
- Una condizione di controllo attivo che prevede una conversazione introduttiva ed esercizi di movimento in un contesto faccia a faccia in un contesto online
- Gli interventi rispetteranno i seguenti criteri: a) facilità di implementazione in un sistema on-line; b) una breve interazione tra 15-20 minuti. Entrambe le interazioni incorporavano il movimento corporeo; tuttavia, l’interazione giocosa comprendeva elementi di co-creazione, spontaneità e innovazione, mentre l’interazione di controllo aderiva a un approccio più convenzionale e di routine.
- Le interazioni online avverranno utilizzando il software di videoconferenza ZOOM in condizioni di laboratorio.
- Tutte le interazioni saranno guidate da studenti laureati del Dipartimento di Teatro dell'Università di Haifa o studenti di drammaturgia o facilitatori teatrali - i facilitatori, che non hanno familiarità con i partecipanti. Un esperimento designato assegnava ciascun facilitatore in modo casuale a una delle due interazioni (giocosa o di controllo), per mantenere gli altri esperimenti ciechi rispetto all'attività. I facilitatori verranno assegnati in modo casuale alle diverse interazioni, in modo che per ciascun partecipante le interazioni separate siano condotte da un facilitatore diverso.
- Tutte le interazioni verranno videoregistrate. Ogni settimana il team di ricerca effettuerà un controllo di fedeltà per assicurarsi che a ogni partecipante sia stata data la corretta interazione (gioca o di controllo) e che ciascuna interazione includesse tutte le fasi del protocollo.
- Entrambe le interazioni inizieranno con una serie di test e autovalutazioni prima (T1) e dopo ogni sessione (T2). La batteria di test è stata condotta da uno sperimentatore che sarà cieco rispetto al tipo di intervento (ludico o di controllo).
- Tutte le autovalutazioni e i test verranno somministrati individualmente in una stanza tranquilla e ben illuminata prima e dopo ogni attività. Gli elementi verranno letti ad alta voce ai partecipanti quando ciò sarà necessario e le risposte saranno fornite oralmente e codificate dal ricercatore. Al termine della valutazione iniziale (T1), i partecipanti si sono trasferiti in una stanza designata, dotata di un computer collegato a Zoom, o in caso di interazione faccia a faccia incontreranno il facilitatore. Verranno presentati al facilitatore a loro precedentemente sconosciuto e poi lo sperimentatore se ne andrà (quindi non potranno sapere quale intervento verrà erogato). Ogni interazione (gioca o di controllo) sarà amministrata da uno sperimentatore diverso e sconosciuto.
- Al termine dell'interazione, i partecipanti si riuniscono nuovamente con il ricercatore primario per la somministrazione della seconda valutazione (T2). È importante notare che gli investigatori si prenderanno cura di garantire che lo sperimentatore che somministra la valutazione iniziale e la seconda sia cieco rispetto alla condizione sperimentale.
Variabili dipendenti
Alla linea di base (T0):
- Test cognitivi: digit span in avanti e all'indietro (WISC III, 1991), fluidità fonetica tratta (Kave, 2005) dalla versione ebraica del WAIS-IV, test della rete di attenzione ANT (per adulti più giovani), compito flanker (per adulti più anziani) .
- I tratti (apertura all'esperienza ed estroversione), gli stili di attaccamento, la ricerca di novità e l'ansia sociale saranno valutati come variabili di controllo e per l'analisi esplorativa per indagare le sottopopolazioni per le quali le interazioni giocose sono più vantaggiose.
Pre-interazione (T1)
- Interazione post-umore (T2)
- Test cognitivi
- Umore
- Questionario sul flusso
- Eccitazione soggettiva
- Vicinanza
- Reattività percepita del partner
- Inventario della consapevolezza di Friburgo
Analisi dei dati
Per testare gli effetti delle interazioni giocose in tutte le misure e gli esperimenti di cui sopra, i ricercatori utilizzano vari strumenti. Poiché i ricercatori non desiderano assumere l'uguaglianza della varianza e una distribuzione normale, applicheranno un modello lineare a livello misto (MLM). Le varie misure (misure cognitive, sociali ed emotive) fungeranno da variabili dipendenti; fascia di età (giovani vs. adulti più anziani) e piattaforma (online o F2F) come variabili tra i partecipanti, e tempo di test (prima vs. dopo) e condizione sperimentale (interazione ludica vs. controllo) come misure ripetute. Le analisi di follow-up tenteranno di trovare connessioni tra le diverse misure dipendenti e di metterle in relazione con i diversi gruppi sperimentali, tratti e gruppi di età. Ciò verrà fatto mediante analisi esplorative di mediazione e moderazione, nonché mediante analisi di correlazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3498838
- Beit-horim
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Haifa, Israele
- Beit Avraham - Sephardic community
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Ramat Gan, Israele
- Uziel community center for the aging population
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Reẖovot, Israele
- Kibutz Givat Brenner
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionamento cognitivo sano per questa fascia di età con un Mini-Mental State Examination superiore a 24 anni, come riportato dai centri comunitari o dai centri diurni per adulti
- Nessuna storia di patologia uditiva o visiva, come indicato in un'autovalutazione
- Nessuna diagnosi clinica nota di un disturbo psichiatrico grave o di abuso di droghe/alcol, come riportato dall'assistente sociale presso il centro comunitario e autodichiarato
- Parlare ebraico
- Partecipanti che completeranno le tre sessioni di studio
- Età superiore a 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Mini-Mental State Examination oltre i 25 anni, come riportato dai centri comunitari o dai centri diurni per adulti
- Partecipanti le cui risposte indicano che non hanno seguito o non hanno compreso le istruzioni
- Partecipanti con patologia uditiva o visiva, come indicato in un self-report
- Partecipanti che non parlano ebraico.
- Partecipanti che non completeranno le tre sessioni di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima sessione di interazioni giocose in formato faccia a faccia
Interazioni giocose rese operative da tecniche di improvvisazione drammatica basate su elementi verbali e non verbali in un formato faccia a faccia.
Questo braccio prenderà parte alle interazioni giocose in formato faccia a faccia nella prima sessione e al controllo attivo nella seconda sessione
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L'attività consisteva in tre parti: Una conversazione strutturata incentrata sugli hobby.
Nella seconda parte un esercizio di parole - singolare plurale.
Nella terza parte, i partecipanti saranno impegnati in una pratica di movimento simile a una lezione di ginnastica.
L'attività si basa sull'improvvisazione drammatica e comprende diversi giochi: un gioco con la palla, un gioco di associazione, un gioco allo specchio, un gioco di storia in movimento.
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Comparatore attivo: Una prima sessione di condizioni di controllo attivo in un formato faccia a faccia
Una condizione di controllo attivo che prevede una conversazione introduttiva ed esercizi di movimento in formato faccia a faccia.
Questo braccio prenderà parte al controllo attivo in formato faccia a faccia nella prima sessione e all'interazione ludica nella seconda sessione
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L'attività consisteva in tre parti: Una conversazione strutturata incentrata sugli hobby.
Nella seconda parte un esercizio di parole - singolare plurale.
Nella terza parte, i partecipanti saranno impegnati in una pratica di movimento simile a una lezione di ginnastica.
L'attività si basa sull'improvvisazione drammatica e comprende diversi giochi: un gioco con la palla, un gioco di associazione, un gioco allo specchio, un gioco di storia in movimento.
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Sperimentale: Prima sessione di interazioni giocose in formato online.
Le interazioni giocose sono rese operative da tecniche di improvvisazione drammatica basate su elementi verbali e non verbali in un formato online.
Questo braccio prenderà parte alle interazioni ludiche in formato online nella prima sessione e al controllo attivo online nella seconda sessione
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L'attività si basa sull'improvvisazione drammatica e comprende diversi giochi: un gioco con la palla, un gioco di associazione, un gioco allo specchio, un gioco di storia in movimento.
L'intervento sarà condotto tramite zoom
L'attività consisteva in tre parti: Una conversazione strutturata incentrata sugli hobby.
Nella seconda parte un esercizio di parole - singolare plurale.
Nella terza parte, i partecipanti saranno impegnati in una pratica di movimento simile a una lezione di ginnastica.
L'intervento sarà condotto condotto tramite zoom
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Comparatore attivo: Una prima sessione di condizione di controllo attivo in un formato online
Una condizione di controllo attivo che prevede conversazioni introduttive ed esercizi di movimento in formato online.
Questo braccio prenderà parte al controllo attivo in formato online nella prima sessione e all'interazione ludica online nella seconda sessione.
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L'attività si basa sull'improvvisazione drammatica e comprende diversi giochi: un gioco con la palla, un gioco di associazione, un gioco allo specchio, un gioco di storia in movimento.
L'intervento sarà condotto tramite zoom
L'attività consisteva in tre parti: Una conversazione strutturata incentrata sugli hobby.
Nella seconda parte un esercizio di parole - singolare plurale.
Nella terza parte, i partecipanti saranno impegnati in una pratica di movimento simile a una lezione di ginnastica.
L'intervento sarà condotto condotto tramite zoom
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Digit span
Lasso di tempo: (1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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Prova di intervallo delle cifre.
si compone di due fasi (WISC III, 1991): a) Forward Digit Span per valutare la memoria a breve termine.
b) Backward Digit Span per valutare la memoria di lavoro.
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(1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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Fluidità fonetica
Lasso di tempo: (1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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Fluidità fonetica tratta (Kave, 2005) dalla versione ebraica del WAIS-IV,
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(1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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Compito di fiancheggiamento
Lasso di tempo: (1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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(Fan et al., 2005, 2009) attenzione – tempo di risposta per le risposte corrette
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(1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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Reattività percepita del partner
Lasso di tempo: (1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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Reattività percepita del partner (Reis et al. 2017).
Un questionario composto da 4 voci valuterà come un partner percepisce l'altro.
Ci consentirà di valutare lo sviluppo di una relazione dopo queste brevi interazioni tra partner sconosciuti.
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(1) Linea di base (2) una settimana dopo la linea di base e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo la linea di base e immediatamente dopo la seconda interazione
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Vicinanza
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo il basale e immediatamente dopo la prima interazione (2) due settimane dopo il basale e immediatamente dopo la seconda interazione
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è stato misurato utilizzando un questionario a 3 voci trovato in Golland et al., 2019).
I partecipanti hanno valutato il grado in cui hanno sentito vicinanza, somiglianza e rapporto nei confronti dello sperimentatore durante l'interazione con lo sperimentatore su una scala Likert a sette punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo): "Durante l'esperimento, ho sentito che Mi sono avvicinato all'altro partecipante?".
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(1) una settimana dopo il basale e immediatamente dopo la prima interazione (2) due settimane dopo il basale e immediatamente dopo la seconda interazione
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Umore
Lasso di tempo: (1) Valore di riferimento (2) una settimana dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la seconda interazione
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L'umore sarà valutato sulla base del Positive and Negative Affect Schedule (Watson et al., 2008), un inventario di autovalutazione diviso in due sottoscale che valutano gli affetti positivi e negativi.
L'inventario è composto da 10 item per ciascuna sottoscala, valutati su una scala che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
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(1) Valore di riferimento (2) una settimana dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la seconda interazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluire
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo il basale e immediatamente dopo la prima interazione (2) due settimane dopo il basale e immediatamente dopo la seconda interazione
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Questionario sul flusso; un questionario composto da 9 voci (Csikszentmihalyi, 2000) che misura lo stato di flusso percepito dalle persone in un contesto specifico.
Gli elementi della scala riflettono i nove fattori di flusso.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare elementi come "Mi sentivo come se il tempo passasse velocemente", "Mi è davvero piaciuto quello che stavo facendo" su una scala a sette punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Per tre dimensioni del Flusso è stata misurata l'intera sottoscala: concentrazione, trasformazione del tempo, caratteristica autotelica dell'esperienza e controllo
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(1) una settimana dopo il basale e immediatamente dopo la prima interazione (2) due settimane dopo il basale e immediatamente dopo la seconda interazione
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Consapevolezza
Lasso di tempo: (1) una settimana dopo il basale e immediatamente dopo la prima interazione (2) due settimane dopo il basale e immediatamente dopo la seconda interazione
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI): un questionario utile, valido e affidabile per misurare l'esperienza di consapevolezza durante la sessione con soggetti senza precedente esperienza con la pratica contemplativa [76].
Abbiamo adattato il questionario allo studio attuale.
L'inventario adattato è composto da 8 item come: "durante la seduta ero aperto all'esperienza del momento presente", su una scala a 5 punti.
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(1) una settimana dopo il basale e immediatamente dopo la prima interazione (2) due settimane dopo il basale e immediatamente dopo la seconda interazione
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Eccitazione soggettiva
Lasso di tempo: (1) Valore di riferimento (2) una settimana dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la seconda interazione
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L'eccitazione soggettiva con un elemento sarà misurata utilizzando una scala a 9 punti
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(1) Valore di riferimento (2) una settimana dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la prima interazione (3) due settimane dopo il valore di riferimento, prima e immediatamente dopo la seconda interazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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