- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06081725
Alegría en las interacciones en línea y cara a cara, desde la edad adulta hasta el envejecimiento (Play)
Alegría en interacciones en línea y cara a cara, desde la edad adulta hasta el envejecimiento: mecanismos y resultados fisiológicos, cognitivos y emocionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El juego es una actividad crucial que apoya a los seres humanos y a los animales a lo largo de toda la vida y permite a las personas adquirir y practicar habilidades físicas, cognitivas, sociales y contemplativas complejas. El término "juego" tiene muchos significados; A lo largo de los años, psicólogos y biólogos han intentado definir criterios para la identificación de conductas lúdicas. En términos generales, el comportamiento lúdico es espontáneo y gratificante para el individuo, ya que los jugadores juegan por jugar; no tiene ninguna utilidad inmediata aparte del juego en sí (a diferencia de, por ejemplo, las actividades deportivas competitivas regidas por reglas). La obra ocurre fuera de la realidad ordinaria, pero mantiene una relación con ella. El comportamiento lúdico consiste en acciones o pensamientos, expresados en combinaciones novedosas (como cuando un padre asume el papel de un niño); se basa en intercambios sociales positivos, en los que el individuo está más inclinado a comportarse o pensar de forma espontánea y flexible.
En el estudio actual, los investigadores se centrarán en una forma particular de juego social, denominada interacciones dramáticas improvisadas (IDI), que desempeña un papel central en las terapias de artes creativas y las artes contemplativas. La IDI puede ocurrir en diferentes niveles, que van desde expresiones no verbales como emociones, gestos y posturas, hasta la comunicación verbal, que implica diálogo en tiempo real y progresión narrativa. Es el acto de cocreación espontánea que requiere que las personas cooperen momento a momento para seguir jugando. Los participantes intercambian, coadaptan y cocrean continuamente. En consecuencia, se cree que la IDI presenta un desafío continuo (y proporciona capacitación) para diferentes aspectos de las funciones ejecutivas y desencadena poderosamente una multitud de procesos atencionales, perceptivos y sociales. Los estudios de IDI realizados entre poblaciones más jóvenes señalan sus efectos beneficiosos tangibles sobre ciertos aspectos de la salud mental, como la reducción de los síntomas depresivos y de ansiedad y una mejora del estado de ánimo y el bienestar psicológico.
Dado el potencial de la IDI para mejorar la salud mental, sorprende que la investigación sobre este tema sea aún escasa; con frecuencia, carece de actividades de control bien coordinadas y los mecanismos subyacentes no se comprenden completamente. Además, la mayoría de los estudios sobre interacciones lúdicas improvisadas se han centrado en niños, adolescentes y adultos jóvenes. En este estudio, los investigadores pretenden examinar los efectos beneficiosos de una interacción lúdica breve sobre el estado de ánimo cognitivo, social y de las personas mayores. los investigadores examinarán los cambios en los índices de estado de ánimo, salud mental, funcionamiento social y cognición en comparación con una intervención de control activo. El estudio también pretende comparar las interacciones lúdicas online con las cara a cara.
Además, en las últimas dos décadas ha habido un cambio hacia el desarrollo de intervenciones "hechas a la medida" que se ajusten a las necesidades y capacidades individuales. Esta tendencia es especialmente importante en el envejecimiento, dada la mayor variabilidad en la personalidad y las características cognitivas y sensoriales. En el estudio actual, los investigadores pretenden investigar el papel mediador de los rasgos de personalidad y las funciones cognitivas en relación con el efecto beneficioso de las interacciones lúdicas en el envejecimiento.
Los investigadores hipnotizaron que las interacciones lúdicas inducirían mayores efectos en los índices emocionales y sociales, así como en el funcionamiento ejecutivo, en comparación con interacciones sociales más familiares. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos efectos se encontrarán en poblaciones de mayor edad. Los efectos de las tareas de interacción lúdica a corto plazo en comparación con la condición de control social emparejada se conservarán en el formato en línea. Las características y los rasgos de personalidad de los individuos influirán en los efectos de la interacción sobre las variables dependientes.
Participantes
80 participantes (hasta 95, considerando el desgaste).
Detectar una interacción significativa entre condiciones y grupos de participantes (ANOVA entre interacciones con medidas repetidas como proxy de MLM, con 4 grupos y 6 tipos de medidas repetidas), asumiendo un tamaño del efecto medio-pequeño (f2 = .20) , y una estimación conservadora de la correlación (r = 0,33), Se requiere un tamaño de muestra de al menos 18 en cada grupo de brazo para lograr una potencia de 0,90, utilizando GPower. Los investigadores reclutarán a 20 participantes por grupo esperando desgaste.
Procedimiento
- El estudio se llevará a cabo en seis sitios, incluidos centros de vida asistida, centros comunitarios y centros de día para adultos en Israel.
- La asistencia de investigación invitará a los participantes a participar en el estudio.
- Los participantes que estén dispuestos a participar en el estudio se reunirán con el equipo de investigación y leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.
- Tras la firma del consentimiento informado, se recopilarán medidas de referencia (rasgos y medidas cognitivas) (T0).
- Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro brazos. Al principio, se les asignará aleatoriamente una de dos condiciones (en línea o cara a cara). Las interacciones se separarán en una semana. Se asignará una mitad aleatoria de las dos condiciones de los participantes (en línea y presencial) para practicar la interacción lúdica en la primera semana y controlar la interacción en la segunda semana, mientras que para la otra mitad este orden se invertirá.
- Un experimento designado asignó a cada participante al azar a una de las dos interacciones (lúdica o de control), para mantener a los otros experimentos ciegos a la actividad.
- Para cada participante, un experimentador diferente llevará a cabo interacciones separadas.
Estos son los cuatro brazos:
- Interacciones lúdicas operacionalizadas mediante técnicas de improvisación dramática basadas en elementos verbales y no verbales en un entorno cara a cara.
- Interacciones lúdicas operacionalizadas mediante técnicas de improvisación dramática basadas en elementos verbales y no verbales en un entorno en línea.
- Una condición de control activo que implica conversación introductoria y ejercicios de movimiento en un entorno cara a cara.
- Una condición de control activo que implica conversación introductoria y ejercicios de movimiento en un entorno cara a cara en un entorno en línea.
- Las intervenciones cumplirán con los siguientes criterios: a) facilidad de implementación en un sistema en línea; b) una breve interacción de entre 15 y 20 minutos. Ambas interacciones incorporaron movimiento corporal; sin embargo, la interacción lúdica abarcó elementos de co-creación, espontaneidad e innovación, mientras que la interacción de control se adhirió a un enfoque más convencional y rutinario.
- Las interacciones online se realizarán utilizando el software de videoconferencia ZOOM en condiciones de laboratorio.
- Todas las interacciones serán guiadas por estudiantes graduados del departamento de Teatro de la Universidad de Haifa o estudiantes de dramaterapia o facilitadores de teatro, los facilitadores, que no son familiares para los participantes. Un experimento designado asignó a cada facilitador aleatoriamente a una de las dos interacciones (lúdica o de control), para mantener a los otros experimentos ciegos a la actividad. Los facilitadores serán asignados aleatoriamente a las diferentes interacciones, de modo que para cada participante las interacciones separadas sean realizadas por un facilitador diferente.
- Todas las interacciones se grabarán en vídeo. El equipo de investigación realizará una verificación de fidelidad cada semana para asegurarse de que cada participante haya recibido la interacción correcta (lúdica o de control) y que cada interacción incluya todas las fases del protocolo.
- Ambas interacciones comenzarán con una batería de pruebas y autoinformes antes (T1) y después de cada sesión (T2). La batería de pruebas fue realizada por un experimentador que no conocerá el tipo de intervención (lúdica o de control).
- Todos los autoinformes y pruebas se administrarán individualmente en una habitación tranquila y bien iluminada antes y después de cada actividad. Los ítems se leerán en voz alta a los participantes cuando sea necesario, y las respuestas se darán de forma oral y codificadas por el investigador. Al final de la evaluación inicial (T1), los participantes pasaron a una sala designada, equipada con una computadora conectada a Zoom, o en caso de interacción cara a cara se reunirán con el facilitador. Se les presentará al facilitador que antes desconocían y luego el experimentador se marchará (por lo que no podrán saber qué intervención se realizará). Cada interacción (lúdica o de control) será administrada por un experimentador diferente y desconocido.
- Al final de la interacción, los participantes se reúnen nuevamente con el investigador principal para la administración de la segunda evaluación (T2). Es importante señalar que los investigadores se esforzarán por garantizar que el experimentador que administra la evaluación inicial y la segunda esté ciego a la condición experimental.
Variables dependientes
En la línea base (T0):
- Pruebas cognitivas: intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás (WISC III, 1991), fluidez fonética tomada (Kave, 2005) de la versión hebrea del WAIS-IV, prueba de red de atención ANT (para adultos más jóvenes), tarea de flanco (para adultos mayores) .
- Los rasgos (apertura a la experiencia y extraversión), estilos de apego, búsqueda de novedades y ansiedad social se evaluarán como variables de control y para análisis exploratorios para investigar subpoblaciones para quienes las interacciones lúdicas son más beneficiosas.
Pre interacción (T1)
- Interacción posterior al estado de ánimo (T2)
- Pruebas cognitivas
- Ánimo
- Cuestionario de flujo
- excitación subjetiva
- Cercanía
- Capacidad de respuesta percibida del socio
- Inventario de atención plena de Friburgo
Análisis de los datos
Para probar los efectos de las interacciones lúdicas en todas las medidas y experimentos anteriores, los investigadores utilizan varias herramientas. Como los investigadores no desean asumir igualdad de varianza y una distribución normal, aplicarán un modelo lineal de niveles mixtos (MLM). Las diversas medidas (medidas cognitivas, sociales y emocionales) servirán como variables dependientes; grupo de edad (jóvenes versus adultos mayores) y plataforma (en línea o F2F) como variables entre participantes, y tiempo de la prueba (antes versus después) y condición experimental (interacción lúdica versus control) como medidas repetidas. Los análisis de seguimiento intentarán encontrar conexiones entre las diferentes medidas dependientes y relacionarlas con los diferentes grupos experimentales, rasgos y grupos de edad. Esto se hará mediante análisis exploratorios de mediación y moderación, así como mediante análisis de correlación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3498838
- Beit-horim
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Haifa, Israel
- Beit Avraham - Sephardic community
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Ramat Gan, Israel
- Uziel community center for the aging population
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Reẖovot, Israel
- Kibutz Givat Brenner
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Funcionamiento cognitivo saludable para este rango de edad con un Mini-Examen del Estado Mental superior a 24 años, según informan los centros comunitarios o centros de día para adultos
- Sin antecedentes de patología auditiva o visual, como se indica en un autoinforme
- No se conoce ningún diagnóstico clínico de un trastorno psiquiátrico importante o abuso de drogas/alcohol, según lo informado por el trabajador social en el centro comunitario y el autoinforme
- hablando hebreo
- Participantes que completarán las tres sesiones de estudio.
- Edad superior a 60 años.
Criterio de exclusión:
- Mini-Examen del Estado Mental a partir de los 25 años, según informe de los centros comunitarios o centros de día para adultos
- Participantes cuyas respuestas indican que no siguieron o no entendieron las instrucciones
- Participantes con patología auditiva o visual, según lo indicado en un autoinforme
- Participantes que no hablen hebreo.
- Participantes que no completarán las tres sesiones de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera sesión de interacciones lúdicas en formato presencial
Interacciones lúdicas operacionalizadas mediante técnicas de improvisación dramática basadas en elementos verbales y no verbales en un formato presencial.
Este brazo participará en las interacciones lúdicas en formato presencial en la primera sesión y en el control activo en la segunda sesión.
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La actividad constaba de tres partes: Una conversación estructurada centrada en aficiones.
En la segunda parte un ejercicio de palabras - singular plural.
En la tercera parte, los participantes realizarán una práctica de movimiento parecida a una clase de ejercicios.
La actividad se basa en la improvisación dramática y comprende varios juegos: un juego de pelota, un juego de asociación, un juego de espejos y un juego de cuentos en movimiento.
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Comparador activo: Una primera sesión de condición de control activo en formato presencial
Una condición de control activo que implica ejercicios introductorios de conversación y movimiento en formato cara a cara.
Este brazo participará en el control activo en formato presencial en la primera sesión y en la interacción lúdica en la segunda sesión.
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La actividad constaba de tres partes: Una conversación estructurada centrada en aficiones.
En la segunda parte un ejercicio de palabras - singular plural.
En la tercera parte, los participantes realizarán una práctica de movimiento parecida a una clase de ejercicios.
La actividad se basa en la improvisación dramática y comprende varios juegos: un juego de pelota, un juego de asociación, un juego de espejos y un juego de cuentos en movimiento.
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Experimental: Primera sesión de interacciones lúdicas en formato online.
Las interacciones lúdicas se operacionalizan mediante técnicas de improvisación dramática basadas en elementos verbales y no verbales en un formato en línea.
Este brazo participará en las interacciones lúdicas en formato online en la primera sesión y en el control activo online en la segunda sesión.
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La actividad se basa en la improvisación dramática y comprende varios juegos: un juego de pelota, un juego de asociación, un juego de espejos y un juego de cuentos en movimiento.
La intervención se realizará por zoom.
La actividad constaba de tres partes: Una conversación estructurada centrada en aficiones.
En la segunda parte un ejercicio de palabras - singular plural.
En la tercera parte, los participantes realizarán una práctica de movimiento parecida a una clase de ejercicios.
La intervención se realizará por zoom.
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Comparador activo: Una primera sesión de condición de control activo en formato online.
Una condición de control activo que implica ejercicios introductorios de conversación y movimiento en un formato en línea.
Este brazo participará en el control activo en formato online en la primera sesión y en la interacción lúdica online en la segunda sesión.
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La actividad se basa en la improvisación dramática y comprende varios juegos: un juego de pelota, un juego de asociación, un juego de espejos y un juego de cuentos en movimiento.
La intervención se realizará por zoom.
La actividad constaba de tres partes: Una conversación estructurada centrada en aficiones.
En la segunda parte un ejercicio de palabras - singular plural.
En la tercera parte, los participantes realizarán una práctica de movimiento parecida a una clase de ejercicios.
La intervención se realizará por zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: (1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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Prueba de intervalo de dígitos.
Consta de dos etapas (WISC III, 1991): a) Forward Digit Span para evaluar la memoria a corto plazo.
b) Intervalo de dígitos hacia atrás para evaluar la memoria de trabajo.
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(1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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Fluidez fonética
Periodo de tiempo: (1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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Fluidez fonética tomada (Kave, 2005) de la versión hebrea del WAIS-IV,
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(1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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Tarea de flanqueador
Periodo de tiempo: (1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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(Fan et al., 2005, 2009) atención - tiempo de respuesta para respuestas correctas
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(1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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Capacidad de respuesta percibida del socio
Periodo de tiempo: (1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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Capacidad de respuesta percibida de la pareja (Reis et al. 2017).
Un cuestionario de 4 ítems evaluará cómo un socio percibía al otro.
Nos permitirá evaluar el desarrollo de una relación después de estas breves interacciones entre socios desconocidos.
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(1) Línea base (2) una semana después de la línea base e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base e inmediatamente después de la segunda interacción
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Cercanía
Periodo de tiempo: (1) una semana después del inicio e inmediatamente después de la primera interacción (2) dos semanas después del inicio e inmediatamente después de la segunda interacción
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se midió utilizando un cuestionario de 3 ítems encontrado en Golland et al., 2019).
Los participantes calificaron el grado en que sentían cercanía, similitud y simpatía hacia el experimentador durante la interacción con el experimentador en una escala Likert de siete puntos del 1 (muy en desacuerdo) al 5 (muy de acuerdo): "Durante el experimento, sentí que ¿Me acerqué más al otro participante?".
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(1) una semana después del inicio e inmediatamente después de la primera interacción (2) dos semanas después del inicio e inmediatamente después de la segunda interacción
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Ánimo
Periodo de tiempo: (1) Línea base (2) una semana después de la línea base, antes e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base, antes e inmediatamente después de la segunda interacción
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El estado de ánimo se evaluará según el Programa de afecto positivo y negativo (Watson et al., 2008), un inventario de autoinforme dividido en dos subescalas que evalúan el afecto positivo y negativo.
El inventario consta de 10 ítems para cada subescala, puntuados en una escala que va desde 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
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(1) Línea base (2) una semana después de la línea base, antes e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base, antes e inmediatamente después de la segunda interacción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluir
Periodo de tiempo: (1) una semana después del inicio e inmediatamente después de la primera interacción (2) dos semanas después del inicio e inmediatamente después de la segunda interacción
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Cuestionario de Flujo; un cuestionario de 9 ítems (Csikszentmihalyi, 2000) que mide el estado de fluidez percibido por las personas en un contexto específico.
Los ítems de la escala reflejan los nueve factores de flujo.
Se pedirá a los participantes que califiquen elementos como "Sentí que el tiempo pasó rápido", "Realmente disfruté lo que estaba haciendo" en una escala de siete puntos, del 1 (totalmente en desacuerdo) al 7 (totalmente de acuerdo).
Para tres dimensiones del Flujo se midió la subescala completa: concentración, transformación del tiempo, característica autotélica de la experiencia y control.
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(1) una semana después del inicio e inmediatamente después de la primera interacción (2) dos semanas después del inicio e inmediatamente después de la segunda interacción
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Consciencia
Periodo de tiempo: (1) una semana después del inicio e inmediatamente después de la primera interacción (2) dos semanas después del inicio e inmediatamente después de la segunda interacción
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI): Un cuestionario útil, válido y confiable para medir la experiencia de mindfulness durante la sesión con sujetos sin experiencia previa con la práctica contemplativa [76].
Adaptamos el cuestionario al estudio actual.
El inventario adaptado consta de 8 ítems tales como: “durante la sesión estuve abierto a la experiencia del momento presente”, en una escala de 5 puntos.
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(1) una semana después del inicio e inmediatamente después de la primera interacción (2) dos semanas después del inicio e inmediatamente después de la segunda interacción
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Excitación subjetiva
Periodo de tiempo: (1) Línea base (2) una semana después de la línea base, antes e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base, antes e inmediatamente después de la segunda interacción
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La excitación subjetiva con un ítem se medirá utilizando una escala de 9 puntos.
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(1) Línea base (2) una semana después de la línea base, antes e inmediatamente después de la primera interacción (3) dos semanas después de la línea base, antes e inmediatamente después de la segunda interacción
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 181/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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