Effektene av Cannabigerol på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (CBG)
22. mai 2026 oppdatert av: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
CBG og oppmerksomhet: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-forsøk som undersøker effekten av Cannabigerol på symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse og relaterte resultater
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av Cannabigerol (CBG) på symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos et utvalg deltakere med ADHD.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Reduserer CBG ADHD-symptomer i forhold til placebo?
Deltakerne vil fullføre to ukers produktadministrasjon for hver tilstand (placebo eller 80 mg CBG daglig), atskilt av en én ukes utvaskingsperiode.
Daglige og ukentlige undersøkelser vil bli administrert for å overvåke effekter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Telefonnummer: 4795754256
- E-post: eleenfe@uark.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Rekruttering
- University of Arkansas
-
Ta kontakt med:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- E-post: eleenfe@uark.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier
- Mellom 18 og 55 år.
- BMI mellom 18 og 35 kg/m2.
- Er diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) via egenmelding.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for ADHD med en gjeldende alvorlighetsgrad på minst mild som definert av DIAMOND.
- Er ikke gravid eller ammer for tiden.
- Har ingen historie med signifikant allergisk tilstand, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på cannabis, cannabinoidmedisiner, hampprodukter, triglyseridolje med middels kjede eller peppermynte.
- Har ikke brukt CBG eller andre cannabinoidprodukter den siste måneden.
- Villig til å avstå fra bruk av cannabis eller andre THC-holdige produkter i løpet av studien.
- Har aldri brukt en syntetisk cannabinoid eller cannabinoidanalog (f.eks. dronabinol, nabilone), eller en syntetisk cannabinoidreseptoragonist (f.eks. krydder, k2).
- Har ikke vært eksponert for noen undersøkelseslegemiddel eller utstyr 30 dager før screening, og du har ingen planer om å ta et undersøkelsesmiddel under studien.
- Villig til å opprettholde et stabilt behandlingsregime (dvs. ingen endring i nåværende medisinbruk) i løpet av studien.
- Tar for øyeblikket ikke reseptbelagte medisiner for ADHD og har ikke blitt foreskrevet medisiner for ADHD de siste seks månedene.
- Ikke for tiden i psykoterapi.
- Har ikke tanker om å begå selvmord for øyeblikket.
- Har ikke blitt diagnostisert med bipolar lidelse eller psykose.
- Ikke ha en akutt sykdom, for eksempel en luftveisinfeksjon eller annen sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Har ikke en historie med diagnose relatert til leverfunksjon og/eller betydelig nedsatt leverfunksjon (f.eks. skrumplever, hepatitt).
- Villige til å sikre at de har brukt effektiv prevensjon (for eksempel oral prevensjon, dobbel barriere, intrauterin enhet) i 30 før studien og i 30 dager etter studiens fullføring.
- Ha tilgang til en tur til University of Arkansas campus for forskningsavtaler.
- Villig til å overholde gjeldende universitetsmandater når de gjelder COVID-19-protokoller (f.eks. maskebruk).
Ikke foreskrevet eller tar følgende medisiner:
- Warfarin
- Clobazam
- Valproinsyre
- Fenobarbital
- Mekanistisk mål for Rapamycin [mTOR]-hemmere
- Oral takrolimus
- Johannesurt
- Epidiolex
- Escitalopram
- Foreløpig ikke foreskrevet noen kardiovaskulære medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cannabigerol
1 ml 80 mg Cannabigerol.
Cannabigerol er en trygg, lovlig, ikke-høyinduserende cannabinoid hentet fra cannabisplanten.
|
1 mL 80mg Cannabigerol én gang under eksperimentell økt
|
|
Placebo komparator: Placebo
1 ml placebo.
Placebo lages i form av MCT-olje.
|
1 ml placebo én gang under eksperimentell økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende oppmerksomhet på responsoppgave
Tidsramme: 75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
En datastyrt oppgave som måler responshemming.
|
75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
|
Trail Making Test-Del A og B (TMT-A&B)
Tidsramme: 75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
En papir-og-blyant-oppgave som måler
|
75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
En papir-og-blyant-oppgave som måler oppmerksomhet/behandlingshastighet.
|
75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Tidsramme: 75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
En papir-og-blyant/verbal test som måler verbal hukommelse.
|
75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
|
Iowa Gambling Task (IGT)
Tidsramme: 75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
En datastyrt oppgave som måler beslutningstaking (en indikator på impulsivitet/hyperaktivitet).
|
75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ effektskala-utvidet versjon
Tidsramme: Baseline, 45 minutter etter CBG/placebo-administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo-administrasjon
|
Selvrapportering mål på positiv og negativ påvirkning.
Poeng varierer fra 30-150 på hver av de to typene affekter, med høyere score som representerer større affekt.
|
Baseline, 45 minutter etter CBG/placebo-administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo-administrasjon
|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
Selvrapportering mål for subjektivt nivå av søvnighet på et bestemt tidspunkt i løpet av dagen.
Poeng varierer fra 1-10, med høyere poengsum som representerer større søvnighet.
|
Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
|
Kort irritasjonstest
Tidsramme: Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
Selvrapportering mål på irritabilitet.
Poeng varierer fra 5-30, med høyere poengsum som representerer større irritabilitet.
|
Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala (smerte)
Tidsramme: Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
Selvrapporteringsmål for subjektivt smertenivå.
Poeng varierer fra 0-10, med høyere poengsum representerer større smerte.
|
Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
|
Inventar over tilstandstrekk (State-versjon)
Tidsramme: Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
Selvrapportering mål på tilstandsangst.
Poeng varierer fra 20 til 80 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Før CBG/placebo administrasjon, 75 minutter etter CBG/placebo administrasjon
|
|
Visuelle analoge skalaer
Tidsramme: 75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
Selvrapportering av tilstandslignende tilstander (f.eks. angst, sult).
Denne skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av indikasjonen.
|
75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
Selvrapporteringsmål for opplevd endring i ADHD-symptomer.
Denne skalaen varierer fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer større forbedringer.
|
75 minutter etter CBG/placeboadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2309494774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte, individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) som ligger til grunn for resultater rapportert i hver publiserte rapport vil bli delt (tekst, tabeller, figurer, vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Forespørsler skal rettes til eleenfe@uark.edu;
Forespørsler må signere en dataavtale for å få tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .