Wpływ kannabigerolu na zespół deficytu uwagi/nadpobudliwość (CBG)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
CBG i uwaga: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa badająca wpływ kannabigerolu na objawy zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości i powiązane wyniki
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu kannabigerolu (CBG) na objawy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) w próbie uczestników z ADHD.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy CBG zmniejsza objawy ADHD w porównaniu z placebo?
Uczestnicy będą podawać produkt przez dwa tygodnie dla każdego schorzenia (placebo lub 80 mg CBG dziennie), oddzielone tygodniowym okresem wymywania.
W celu monitorowania efektów przeprowadzane będą codzienne i cotygodniowe ankiety.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Numer telefonu: 4795754256
- E-mail: eleenfe@uark.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- E-mail: eleenfe@uark.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria kwalifikacji
- Między 18 a 55 rokiem życia.
- BMI od 18 do 35 kg/m2.
- Na podstawie samoopisu zdiagnozowano u nich zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
- Spełniają kryteria diagnostyczne ADHD z aktualnym stopniem nasilenia co najmniej łagodnym zgodnie z definicją DIAMOND.
- Nie jesteś w ciąży ani obecnie nie karmisz piersią.
- Nie miałeś w przeszłości znaczących stanów alergicznych, nadwrażliwości ani reakcji alergicznych na konopie indyjskie, leki kannabinoidowe, produkty z konopi, średniołańcuchowy olej trójglicerydowy lub miętę pieprzową.
- Nie stosowałem CBG ani żadnych innych produktów kannabinoidowych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Chęć powstrzymania się od używania konopi indyjskich lub jakichkolwiek produktów zawierających THC na czas trwania badania.
- Nigdy nie stosowałem syntetycznego kannabinoidu lub analogu kannabinoidu (np. dronabinolu, nabilonu) ani syntetycznego agonisty receptora kannabinoidowego (np. spice, k2).
- Nie miałeś kontaktu z żadnym badanym lekiem lub wyrobem na 30 dni przed badaniem przesiewowym i nie planujesz zażywać badanego leku w trakcie badania.
- Chęć utrzymania stałego schematu leczenia (tj. braku zmian w obecnym stosowaniu leków) przez czas trwania badania.
- Obecnie nie przyjmuje leków na receptę na ADHD i nie przepisano mi leków na ADHD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Obecnie nie jest w trakcie psychoterapii.
- Obecnie nie mam myśli o popełnieniu samobójstwa.
- Nie zdiagnozowano u niego choroby afektywnej dwubiegunowej ani psychozy.
- Nie cierpisz na ostrą chorobę, taką jak infekcja dróg oddechowych lub inna choroba, która mogłaby zakłócać udział w badaniu.
- Nie mają w wywiadzie rozpoznań związanych z czynnością wątroby i/lub znacząco upośledzoną czynnością wątroby (np. marskością wątroby, zapaleniem wątroby).
- Chcą upewnić się, że stosowały skuteczną antykoncepcję (np. antykoncepcję doustną, podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną) przez 30 dni przed badaniem i przez 30 dni po zakończeniu badania.
- Skorzystaj z przejazdu do kampusu Uniwersytetu Arkansas na spotkania badawcze.
- Chęć przestrzegania aktualnych obowiązków uniwersyteckich w zakresie protokołów związanych z COVID-19 (np. noszenie maseczek).
Obecnie nie przepisano lub nie przyjmuję następujących leków:
- Warfaryna
- Klobazam
- Kwas walproinowy
- Fenobarbital
- Mechanistyczny cel inhibitorów rapamycyny [mTOR].
- Doustny takrolimus
- Dziurawiec
- Epidioleks
- Escitalopram
- Obecnie nie przepisano żadnych leków na układ sercowo-naczyniowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kannabigerol
1 ml 80 mg kannabigerolu.
Kannabigerol jest bezpiecznym, legalnym, niewysoce indukującym kannabinoidem otrzymywanym z rośliny konopi indyjskich.
|
1 ml 80 mg kannabigerolu raz podczas sesji eksperymentalnej
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 ml placebo.
Placebo produkowane jest w postaci oleju MCT.
|
1 ml placebo raz podczas sesji eksperymentalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie ciągłej uwagi i reakcji
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Skomputeryzowane zadanie mierzące hamowanie reakcji.
|
75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Test pokonywania szlaku – części A i B (TMT-A i B)
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Zadanie wykonane papierem i ołówkiem, które mierzy
|
75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Test podstawienia symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Zadanie w formie papieru i ołówka, które mierzy uwagę/szybkość przetwarzania.
|
75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (AVLT)
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Test papierowo-ołówkowy/werbalny mierzący pamięć werbalną.
|
75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Zadanie związane z hazardem w stanie Iowa (IGT)
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Skomputeryzowane zadanie mierzące podejmowanie decyzji (wskaźnik impulsywności/nadpobudliwości).
|
75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja rozszerzona skali pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 45 minut po podaniu CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Samoopisowa miara pozytywnego i negatywnego afektu.
Wyniki wahają się od 30 do 150 dla każdego z dwóch typów afektów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy afekt.
|
Wartość wyjściowa, 45 minut po podaniu CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Karolinska Skala Senności
Ramy czasowe: Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Samoopisowy pomiar subiektywnego poziomu senności o określonej porze dnia.
Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą senność.
|
Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Krótki test drażliwości
Ramy czasowe: Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Samoopisowy pomiar drażliwości.
Wyniki wahają się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą drażliwość.
|
Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Numeryczna skala oceny (ból)
Ramy czasowe: Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Samoopisowa miara subiektywnego poziomu bólu.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (wersja stanowa)
Ramy czasowe: Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Samoopisowa miara lęku-stanu.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Przed podaniem CBG/placebo, 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Wizualne skale analogowe
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Samoopis stanów podobnych do stanu (np. niepokój, głód).
Skala ta waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wskazania.
|
75 minut po podaniu CBG/placebo
|
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Samoopisowa miara postrzeganej zmiany w objawach ADHD.
Skala ta waha się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą poprawę.
|
75 minut po podaniu CBG/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2309494774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zostaną udostępnione zdezidentyfikowane, indywidualne dane uczestników (w tym słowniki danych), które leżą u podstaw wyników zgłaszanych w każdym opublikowanym raporcie (tekst, tabele, rysunki, załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.
Zapytania należy kierować na adres eleenfe@uark.edu;
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające będą musiały podpisać umowę dotyczącą danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .