Los efectos del cannabigerol sobre el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (CBG)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
CBG y atención: un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que examina los efectos del cannabigerol sobre los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad y resultados relacionados
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del cannabigerol (CBG) sobre los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en una muestra de participantes con TDAH.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿el CBG reduce los síntomas del TDAH en comparación con el placebo?
Los participantes completarán dos semanas de administración del producto para cada condición (placebo o 80 mg de CBG al día), separadas por un período de lavado de una semana.
Se administrarán encuestas diarias y semanales para monitorear los efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Número de teléfono: 4795754256
- Correo electrónico: eleenfe@uark.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Reclutamiento
- University of Arkansas
-
Contacto:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- Correo electrónico: eleenfe@uark.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterio de elegibilidad
- Entre 18 y 55 años.
- IMC entre 18 y 35 kg/m2.
- Se les diagnostica trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) mediante un autoinforme.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de TDAH con una clasificación de gravedad actual de al menos leve según lo define DIAMOND.
- No está embarazada ni amamantando actualmente.
- No tener antecedentes de afecciones alérgicas importantes, hipersensibilidad o reacciones alérgicas al cannabis, medicamentos cannabinoides, productos de cáñamo, aceite de triglicéridos de cadena media o menta.
- No haber consumido CBG ni ningún otro producto cannabinoide durante el último mes.
- Dispuesto a abstenerse de consumir cannabis o cualquier producto que contenga THC durante la duración del estudio.
- Nunca he usado un cannabinoide sintético o un análogo de cannabinoide (p. ej., dronabinol, nabilona) o un agonista del receptor de cannabinoide sintético (p. ej., especia, k2).
- No haber estado expuesto a ningún medicamento o dispositivo en investigación 30 días antes de la evaluación y no tiene planes de tomar un medicamento en investigación durante el estudio.
- Estar dispuesto a mantener un régimen de tratamiento estable (es decir, sin cambios en el uso actual de medicamentos) durante la duración del estudio.
- Actualmente no toma ningún medicamento recetado para el TDAH y no le han recetado ningún medicamento para el TDAH en los últimos seis meses.
- Actualmente no en psicoterapia.
- Actualmente no tener pensamientos de suicidarse.
- No haber sido diagnosticado con trastorno bipolar o psicosis.
- No tener una enfermedad aguda, como una infección respiratoria u otra enfermedad que pueda interferir con la participación en el estudio.
- No tener antecedentes de diagnóstico relacionado con la función hepática y/o función hepática significativamente alterada (p. ej., cirrosis hepática, hepatitis).
- Estar dispuesto a asegurarse de haber utilizado un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivo oral, doble barrera, dispositivo intrauterino) durante los 30 días anteriores al estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Tenga acceso a un transporte al campus de la Universidad de Arkansas para citas de investigación.
- Dispuesto a cumplir con los mandatos universitarios actuales en lo que respecta a los protocolos COVID-19 (por ejemplo, uso de mascarillas).
Actualmente no están recetados ni tomando los siguientes medicamentos:
- warfarina
- Clobazam
- Ácido valproico
- fenobarbital
- Objetivo mecanicista de los inhibidores de rapamicina [mTOR]
- tacrolimus oral
- Hierba de San Juan
- epidiolex
- escitalopram
- Actualmente no se le prescribe ningún medicamento cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cannabigerol
1mL de 80mg de Cannabigerol.
El cannabigerol es un cannabinoide seguro, legal y que no produce efectos elevados, obtenido de la planta de cannabis.
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1 ml de 80 mg de cannabigerol una vez durante la sesión experimental
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Comparador de placebos: Placebo
1 ml de placebo.
El placebo se elabora en forma de aceite MCT.
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1 ml de placebo una vez durante la sesión experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de atención sostenida a la respuesta
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Una tarea computarizada que mide la inhibición de la respuesta.
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75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Prueba de creación de senderos: partes A y B (TMT-A y B)
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Una tarea de papel y lápiz que mide
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75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Una tarea de papel y lápiz que mide la atención/velocidad de procesamiento.
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75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (AVLT)
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Una prueba verbal/de papel y lápiz que mide la memoria verbal.
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75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Una tarea computarizada que mide la toma de decisiones (un indicador de impulsividad/hiperactividad).
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75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión ampliada de la escala de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 45 minutos después de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Medida de autoinforme del afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 150 en cada uno de los dos tipos de afectos, y las puntuaciones más altas representan un mayor afecto.
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Valor inicial, 45 minutos después de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Medida de autoinforme del nivel subjetivo de somnolencia en un momento particular del día.
Las puntuaciones varían del 1 al 10, y las puntuaciones más altas representan una mayor somnolencia.
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Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Breve prueba de irritabilidad
Periodo de tiempo: Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Medida de irritabilidad autoinformada.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas representan una mayor irritabilidad.
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Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Escala de calificación numérica (dolor)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Medida de autoinforme del nivel subjetivo de dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas representan mayor dolor.
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Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (versión estatal)
Periodo de tiempo: Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Medida de autoinforme del estado de ansiedad.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Antes de la administración de CBG/placebo, 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Básculas analógicas visuales
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Autoinforme de estados similares (p. ej., ansiedad, hambre).
Esta escala varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de la indicación.
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75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Medida de autoinforme del cambio percibido en los síntomas del TDAH.
Esta escala va del 1 al 7 y las puntuaciones más altas indican mayores mejoras.
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75 minutos después de la administración de CBG/placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2309494774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos no identificados de los participantes individuales (incluidos los diccionarios de datos) que subyacen a los resultados informados en cada informe publicado (texto, tablas, figuras, apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 meses y finalizando a los 36 meses siguientes a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las consultas deben dirigirse a eleenfe@uark.edu;
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de datos para obtener acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .