Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cannabigerol op aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (CBG)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville

CBG en aandacht: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie waarin de effecten van cannabigerol op symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis en gerelateerde resultaten worden onderzocht

Het doel van deze klinische studie is om de effecten van cannabigerol (CBG) op de symptomen van ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) te evalueren in een steekproef van deelnemers met ADHD. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: vermindert CBG ADHD-symptomen in vergelijking met placebo? Deelnemers moeten voor elke aandoening twee weken lang het product toedienen (placebo of 80 mg CBG per dag), gescheiden door een wash-outperiode van een week. Om de effecten te monitoren zullen er dagelijks en wekelijks enquêtes worden afgenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ellen W Leen-Feldner, PhD
  • Telefoonnummer: 4795754256
  • E-mail: eleenfe@uark.edu

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • University of Arkansas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Geschiktheidscriteria

  1. Tussen 18 en 55 jaar oud.
  2. BMI tussen 18 en 35 kg/m2.
  3. Wordt via zelfrapportage gediagnosticeerd met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
  4. Voldoe aan de diagnostische criteria voor ADHD met een huidige ernstbeoordeling van ten minste mild, zoals gedefinieerd door de DIAMOND.
  5. Niet zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft.
  6. Heb geen voorgeschiedenis van significante allergische aandoeningen, overgevoeligheid of allergische reacties op cannabis, cannabinoïde medicijnen, hennepproducten, middellange keten triglyceridenolie of pepermunt.
  7. U heeft de afgelopen maand geen CBG of andere cannabinoïdeproducten gebruikt.
  8. Bereid om af te zien van het gebruik van cannabis of enig THC-bevattend product gedurende de duur van het onderzoek.
  9. Nooit een synthetische cannabinoïde of cannabinoïde-analoog (bijv. dronabinol, nabilone) of een synthetische cannabinoïdereceptoragonist (bijv. spice, k2) hebt gebruikt.
  10. U bent 30 dagen voorafgaand aan de screening niet blootgesteld aan een onderzoeksmedicijn of -apparaat en u bent niet van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksmedicijn te gebruiken.
  11. Bereid om een ​​stabiel behandelingsregime te handhaven (d.w.z. geen verandering in het huidige medicatiegebruik) gedurende de duur van het onderzoek.
  12. U gebruikt momenteel geen voorgeschreven medicijnen voor ADHD en u heeft in de afgelopen zes maanden ook geen medicijnen voor ADHD voorgeschreven gekregen.
  13. Momenteel niet in psychotherapie.
  14. Momenteel geen gedachten over zelfmoord.
  15. Er is geen diagnose gesteld van een bipolaire stoornis of psychose.
  16. U heeft geen acute ziekte, zoals een luchtweginfectie of een andere ziekte die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  17. U heeft geen voorgeschiedenis van diagnoses gerelateerd aan de leverfunctie en/of een significant verminderde leverfunctie (bijv. levercirrose, hepatitis).
  18. Bereid om ervoor te zorgen dat zij effectieve anticonceptie hebben gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) gedurende 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
  19. Krijg toegang tot een rit naar de campus van de Universiteit van Arkansas voor onderzoeksafspraken.
  20. Bereid om te voldoen aan de huidige universitaire mandaten met betrekking tot COVID-19-protocollen (bijvoorbeeld het dragen van een masker).
  21. Momenteel niet voorgeschreven of gebruik van de volgende medicijnen:

    1. Warfarine
    2. Clobazam
    3. Valproïnezuur
    4. Fenobarbital
    5. Mechanistisch doelwit van Rapamycin [mTOR]-remmers
    6. Orale tacrolimus
    7. Sint-janskruid
    8. Epidiolex
    9. Escitalopram
  22. Momenteel zijn er geen cardiovasculaire medicijnen voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cannabigerol
1 ml 80 mg cannabigerol. Cannabigerol is een veilige, legale, niet-hoog-inducerende cannabinoïde verkregen uit de cannabisplant.
1 ml 80 mg cannabigerol eenmaal tijdens de experimentele sessie
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml placebo. Placebo wordt gemaakt in de vorm van MCT-olie.
1 ml placebo eenmaal tijdens de experimentele sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende aandacht voor de responstaak
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Een geautomatiseerde taak die responsremming meet.
75 minuten na toediening van CBG/placebo
Testonderdelen A en B voor het maken van trails (TMT-A&B)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Een papier-en-potloodtaak die meet
75 minuten na toediening van CBG/placebo
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Een papier-en-potloodtaak die de aandacht/verwerkingssnelheid meet.
75 minuten na toediening van CBG/placebo
Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Een papier-en-potlood/verbale test die het verbale geheugen meet.
75 minuten na toediening van CBG/placebo
Iowa Gambling Task (IGT)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Een geautomatiseerde taak die de besluitvorming meet (een indicator van impulsiviteit/hyperactiviteit).
75 minuten na toediening van CBG/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve effectschaal-uitgebreide versie
Tijdsspanne: Basislijn, 45 minuten na toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Zelfrapportagemaatstaf voor positief en negatief affect. Scores variëren van 30-150 op elk van de twee soorten affecten, waarbij hogere scores een groter affect vertegenwoordigen.
Basislijn, 45 minuten na toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Zelfrapportagemaatstaf voor het subjectieve niveau van slaperigheid op een bepaald tijdstip van de dag. Scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Korte prikkelbaarheidstest
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Zelfrapportagemaatstaf voor prikkelbaarheid. Scores variëren van 5-30, waarbij hogere scores een grotere prikkelbaarheid vertegenwoordigen.
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Numerieke beoordelingsschaal (pijn)
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Zelfrapportagemaatstaf voor het subjectieve pijnniveau. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores meer pijn vertegenwoordigen.
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (staatsversie)
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Zelfrapportagemaatstaf voor toestandsangst. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Visueel analoge schalen
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Zelfrapportage van toestandsachtige toestanden (bijvoorbeeld angst, honger). Deze schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van de indicatie aangeven.
75 minuten na toediening van CBG/placebo
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
Zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen verandering in ADHD-symptomen. Deze schaal loopt van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op grotere verbeteringen.
75 minuten na toediening van CBG/placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in elk gepubliceerd rapport worden gerapporteerd, worden gedeeld (tekst, tabellen, cijfers, bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Vragen moeten worden gericht aan eleenfe@uark.edu; Aanvragers moeten een gegevensovereenkomst ondertekenen om toegang te krijgen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren