- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06115603
De effecten van cannabigerol op aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (CBG)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
CBG en aandacht: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over studie waarin de effecten van cannabigerol op symptomen van aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis en gerelateerde resultaten worden onderzocht
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van cannabigerol (CBG) op de symptomen van ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) te evalueren in een steekproef van deelnemers met ADHD.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: vermindert CBG ADHD-symptomen in vergelijking met placebo?
Deelnemers moeten voor elke aandoening twee weken lang het product toedienen (placebo of 80 mg CBG per dag), gescheiden door een wash-outperiode van een week.
Om de effecten te monitoren zullen er dagelijks en wekelijks enquêtes worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Telefoonnummer: 4795754256
- E-mail: eleenfe@uark.edu
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Werving
- University of Arkansas
-
Contact:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- E-mail: eleenfe@uark.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Geschiktheidscriteria
- Tussen 18 en 55 jaar oud.
- BMI tussen 18 en 35 kg/m2.
- Wordt via zelfrapportage gediagnosticeerd met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor ADHD met een huidige ernstbeoordeling van ten minste mild, zoals gedefinieerd door de DIAMOND.
- Niet zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft.
- Heb geen voorgeschiedenis van significante allergische aandoeningen, overgevoeligheid of allergische reacties op cannabis, cannabinoïde medicijnen, hennepproducten, middellange keten triglyceridenolie of pepermunt.
- U heeft de afgelopen maand geen CBG of andere cannabinoïdeproducten gebruikt.
- Bereid om af te zien van het gebruik van cannabis of enig THC-bevattend product gedurende de duur van het onderzoek.
- Nooit een synthetische cannabinoïde of cannabinoïde-analoog (bijv. dronabinol, nabilone) of een synthetische cannabinoïdereceptoragonist (bijv. spice, k2) hebt gebruikt.
- U bent 30 dagen voorafgaand aan de screening niet blootgesteld aan een onderzoeksmedicijn of -apparaat en u bent niet van plan om tijdens het onderzoek een onderzoeksmedicijn te gebruiken.
- Bereid om een stabiel behandelingsregime te handhaven (d.w.z. geen verandering in het huidige medicatiegebruik) gedurende de duur van het onderzoek.
- U gebruikt momenteel geen voorgeschreven medicijnen voor ADHD en u heeft in de afgelopen zes maanden ook geen medicijnen voor ADHD voorgeschreven gekregen.
- Momenteel niet in psychotherapie.
- Momenteel geen gedachten over zelfmoord.
- Er is geen diagnose gesteld van een bipolaire stoornis of psychose.
- U heeft geen acute ziekte, zoals een luchtweginfectie of een andere ziekte die de deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
- U heeft geen voorgeschiedenis van diagnoses gerelateerd aan de leverfunctie en/of een significant verminderde leverfunctie (bijv. levercirrose, hepatitis).
- Bereid om ervoor te zorgen dat zij effectieve anticonceptie hebben gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) gedurende 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek.
- Krijg toegang tot een rit naar de campus van de Universiteit van Arkansas voor onderzoeksafspraken.
- Bereid om te voldoen aan de huidige universitaire mandaten met betrekking tot COVID-19-protocollen (bijvoorbeeld het dragen van een masker).
Momenteel niet voorgeschreven of gebruik van de volgende medicijnen:
- Warfarine
- Clobazam
- Valproïnezuur
- Fenobarbital
- Mechanistisch doelwit van Rapamycin [mTOR]-remmers
- Orale tacrolimus
- Sint-janskruid
- Epidiolex
- Escitalopram
- Momenteel zijn er geen cardiovasculaire medicijnen voorgeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cannabigerol
1 ml 80 mg cannabigerol.
Cannabigerol is een veilige, legale, niet-hoog-inducerende cannabinoïde verkregen uit de cannabisplant.
|
1 ml 80 mg cannabigerol eenmaal tijdens de experimentele sessie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml placebo.
Placebo wordt gemaakt in de vorm van MCT-olie.
|
1 ml placebo eenmaal tijdens de experimentele sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende aandacht voor de responstaak
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Een geautomatiseerde taak die responsremming meet.
|
75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Testonderdelen A en B voor het maken van trails (TMT-A&B)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Een papier-en-potloodtaak die meet
|
75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Een papier-en-potloodtaak die de aandacht/verwerkingssnelheid meet.
|
75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Rey Auditieve Verbale Leertest (AVLT)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Een papier-en-potlood/verbale test die het verbale geheugen meet.
|
75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Iowa Gambling Task (IGT)
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Een geautomatiseerde taak die de besluitvorming meet (een indicator van impulsiviteit/hyperactiviteit).
|
75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve effectschaal-uitgebreide versie
Tijdsspanne: Basislijn, 45 minuten na toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Zelfrapportagemaatstaf voor positief en negatief affect.
Scores variëren van 30-150 op elk van de twee soorten affecten, waarbij hogere scores een groter affect vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 45 minuten na toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Karolinska Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het subjectieve niveau van slaperigheid op een bepaald tijdstip van de dag.
Scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op meer slaperigheid.
|
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Korte prikkelbaarheidstest
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Zelfrapportagemaatstaf voor prikkelbaarheid.
Scores variëren van 5-30, waarbij hogere scores een grotere prikkelbaarheid vertegenwoordigen.
|
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (pijn)
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Zelfrapportagemaatstaf voor het subjectieve pijnniveau.
Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores meer pijn vertegenwoordigen.
|
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken (staatsversie)
Tijdsspanne: Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Zelfrapportagemaatstaf voor toestandsangst.
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Vóór toediening van CBG/placebo, 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Visueel analoge schalen
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Zelfrapportage van toestandsachtige toestanden (bijvoorbeeld angst, honger).
Deze schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger niveau van de indicatie aangeven.
|
75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
|
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: 75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen verandering in ADHD-symptomen.
Deze schaal loopt van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op grotere verbeteringen.
|
75 minuten na toediening van CBG/placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2309494774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) die ten grondslag liggen aan de resultaten die in elk gepubliceerd rapport worden gerapporteerd, worden gedeeld (tekst, tabellen, cijfers, bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
Vragen moeten worden gericht aan eleenfe@uark.edu;
Aanvragers moeten een gegevensovereenkomst ondertekenen om toegang te krijgen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .