- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115603
Os efeitos do canabigerol no transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (CBG)
22 de maio de 2026 atualizado por: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
CBG e atenção: um ensaio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cruzado que examina os efeitos do canabigerol nos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e resultados relacionados
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do Cannabigerol (CBG) nos sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em uma amostra de participantes com TDAH.
A principal questão que pretende responder é: O CBG reduz os sintomas de TDAH em relação ao placebo?
Os participantes completarão duas semanas de administração do produto para cada condição (placebo ou 80 mg de CBG diariamente), separadas por um período de eliminação de uma semana.
Pesquisas diárias e semanais serão administradas para monitorar os efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Número de telefone: 4795754256
- E-mail: eleenfe@uark.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Recrutamento
- University of Arkansas
-
Contato:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- E-mail: eleenfe@uark.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de eleição
- Entre 18 e 55 anos.
- IMC entre 18 e 35 kg/m2.
- São diagnosticados com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) por meio de autorrelato.
- Atender aos critérios diagnósticos para TDAH com uma classificação de gravidade atual de pelo menos leve, conforme definido pelo DIAMOND.
- Não estão grávidas ou amamentando.
- Não ter histórico de condição alérgica significativa, hipersensibilidade ou reações alérgicas à cannabis, medicamentos canabinoides, produtos de cânhamo, óleo de triglicerídeos de cadeia média ou hortelã-pimenta.
- Não usei CBG ou qualquer outro produto canabinóide no último mês.
- Disposto a se abster de usar cannabis ou qualquer produto que contenha THC durante o estudo.
- Nunca usei um canabinoide sintético ou análogo de canabinoide (por exemplo, dronabinol, nabilona) ou um agonista do receptor de canabinoide sintético (por exemplo, tempero, k2).
- Não ter sido exposto a nenhum medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes da triagem e não ter planos de tomar um medicamento experimental durante o estudo.
- Disposto a manter um regime de tratamento estável (ou seja, sem alteração no uso atual da medicação) durante o estudo.
- Atualmente não está tomando medicamento prescrito para TDAH e não recebeu prescrição de medicamento para TDAH nos últimos seis meses.
- Atualmente não está em psicoterapia.
- Atualmente não tenho pensamentos de cometer suicídio.
- Não foram diagnosticados com transtorno bipolar ou psicose.
- Não ter uma doença aguda, como infecção respiratória ou outra doença que possa interferir na participação no estudo.
- Não ter histórico de diagnóstico relacionado à função hepática e/ou função hepática significativamente prejudicada (por exemplo, cirrose hepática, hepatite).
- Dispostos a garantir que usaram contraceptivos eficazes (por exemplo, contracepção oral, barreira dupla, dispositivo intrauterino) por 30 dias antes do estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo.
- Tenha acesso a uma carona até o campus da Universidade de Arkansas para consultas de pesquisa.
- Disposto a cumprir os mandatos universitários atuais no que se refere aos protocolos COVID-19 (por exemplo, uso de máscara).
Atualmente não está prescrito ou tomando os seguintes medicamentos:
- Varfarina
- Clobazam
- Ácido valpróico
- Fenobarbital
- Alvo mecanístico dos inibidores da rapamicina [mTOR]
- Tacrolimo oral
- Erva de São João
- Epidiolex
- Escitalopram
- Atualmente não foi prescrito nenhum medicamento cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Canabigerol
1mL de 80mg de Canabigerol.
O canabigerol é um canabinóide seguro, legal e de baixa indução, obtido da planta de cannabis.
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1 mL de 80mg de Cannabigerol uma vez durante a sessão experimental
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Comparador de Placebo: Placebo
1mL de Placebo.
O placebo é feito na forma de óleo MCT.
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1 mL de placebo uma vez durante a sessão experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção sustentada à tarefa de resposta
Prazo: 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Uma tarefa computadorizada que mede a inibição da resposta.
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75 minutos após administração de CBG/placebo
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Teste de trilha - partes A e B (TMT-A&B)
Prazo: 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Uma tarefa de papel e lápis que mede
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75 minutos após administração de CBG/placebo
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Teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Uma tarefa de papel e lápis que mede a velocidade de atenção/processamento.
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75 minutos após administração de CBG/placebo
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Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (AVLT)
Prazo: 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Um teste verbal/papel e lápis que mede a memória verbal.
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75 minutos após administração de CBG/placebo
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Tarefa de Jogo de Iowa (IGT)
Prazo: 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Uma tarefa informatizada que mede a tomada de decisões (um indicador de impulsividade/hiperatividade).
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75 minutos após administração de CBG/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão Expandida da Escala de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Linha de base, 45 minutos após a administração de CBG/placebo, 75 minutos após a administração de CBG/placebo
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Medida de autorrelato de afeto positivo e negativo.
As pontuações variam de 30 a 150 em cada um dos dois tipos de afetos, com pontuações mais altas representando maior afeto.
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Linha de base, 45 minutos após a administração de CBG/placebo, 75 minutos após a administração de CBG/placebo
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Escala de Sonolência Karolinska
Prazo: Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Medida de autorrelato do nível subjetivo de sonolência em um determinado horário do dia.
As pontuações variam de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas representam maior sonolência.
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Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Breve Teste de Irritabilidade
Prazo: Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Medida de autorrelato de irritabilidade.
As pontuações variam de 5 a 30, sendo que pontuações mais altas representam maior irritabilidade.
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Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Escala de Avaliação Numérica (dor)
Prazo: Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Medida de autorrelato do nível subjetivo de dor.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas representam maior dor.
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Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Inventário de ansiedade traço-estado (versão estadual)
Prazo: Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Medida de autorrelato de ansiedade-estado.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Pré administração de CBG/placebo, 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Escalas Visuais Analógicas
Prazo: 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Autorrelato de estados semelhantes a estados (por exemplo, ansiedade, fome).
Esta escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados da indicação.
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75 minutos após administração de CBG/placebo
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Impressão Global de Mudança
Prazo: 75 minutos após administração de CBG/placebo
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Medida de autorrelato de mudança percebida nos sintomas de TDAH.
Esta escala varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maiores melhorias.
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75 minutos após administração de CBG/placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2309494774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados e individuais dos participantes (incluindo dicionários de dados) que fundamentam os resultados relatados em cada relatório publicado serão compartilhados (texto, tabelas, figuras, apêndices)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Dúvidas devem ser direcionadas para eleenfe@uark.edu;
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de dados para obter acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .