Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние каннабигерола на синдром дефицита внимания и гиперактивности (CBG)

22 мая 2026 г. обновлено: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville

КБГ и внимание: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, изучающее влияние каннабигерола на симптомы синдрома дефицита внимания/гиперактивности и связанные с этим результаты

Цель этого клинического исследования — оценить влияние каннабигерола (КБГ) на симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у выборки участников с СДВГ. Главный вопрос, на который он пытается ответить: уменьшает ли КБГ симптомы СДВГ по сравнению с плацебо? Участники проведут две недели приема продукта для каждого состояния (плацебо или 80 мг КБГ в день), разделенные недельным периодом вымывания. Для мониторинга эффектов будут проводиться ежедневные и еженедельные опросы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen W Leen-Feldner, PhD
  • Номер телефона: 4795754256
  • Электронная почта: eleenfe@uark.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии отбора

  1. От 18 до 55 лет.
  2. ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
  3. По результатам самоотчета вам поставлен диагноз «синдром дефицита внимания/гиперактивности» (СДВГ).
  4. Соответствовать диагностическим критериям СДВГ с текущей степенью тяжести не ниже легкой степени согласно определению DIAMOND.
  5. Вы не беременны и не кормите грудью.
  6. В анамнезе не должно быть серьезных аллергических состояний, гиперчувствительности или аллергических реакций на каннабис, каннабиноидные препараты, продукты из конопли, триглицеридное масло со средней длиной цепи или мяту перечную.
  7. Не употребляли КБГ или любые другие каннабиноидные продукты за последний месяц.
  8. Готов воздерживаться от употребления каннабиса или любого продукта, содержащего ТГК, на время исследования.
  9. Никогда не употребляйте синтетические каннабиноиды или аналоги каннабиноидов (например, дронабинол, набилон) или синтетические агонисты каннабиноидных рецепторов (например, спайс, k2).
  10. Вы не подвергались воздействию какого-либо исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга и не планируете принимать исследуемый препарат во время исследования.
  11. Желание поддерживать стабильный режим лечения (т. е. без изменений в текущем использовании лекарств) на протяжении всего исследования.
  12. В настоящее время вы не принимаете рецептурные лекарства от СДВГ и вам не прописывали лекарства от СДВГ в течение последних шести месяцев.
  13. Сейчас не занимаюсь психотерапией.
  14. В настоящее время не имеет мыслей о самоубийстве.
  15. У вас не было диагностировано биполярное расстройство или психоз.
  16. Не иметь острого заболевания, такого как респираторная инфекция или другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  17. В анамнезе нет диагноза, связанного с функцией печени и/или значительного нарушения функции печени (например, цирроз печени, гепатит).
  18. Желание убедиться, что они использовали эффективную контрацепцию (например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль) в течение 30 дней до начала исследования и в течение 30 дней после его завершения.
  19. Получите доступ к поездке в кампус Университета Арканзаса для проведения исследований.
  20. Готов соблюдать действующие университетские требования в отношении протоколов COVID-19 (например, ношение масок).
  21. В настоящее время не назначают и не принимают следующие лекарства:

    1. Варфарин
    2. Клобазам
    3. Вальпроевая кислота
    4. Фенобарбитал
    5. Механистическая мишень ингибиторов рапамицина [mTOR]
    6. Такролимус пероральный
    7. Зверобой
    8. Эпидиолекс
    9. Эсциталопрам
  22. В настоящее время не назначают никаких сердечно-сосудистых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Каннабигерол
1 мл 80 мг каннабигерола. Каннабигерол — это безопасный, легальный каннабиноид с низким индуцирующим действием, полученный из растения каннабис.
1 мл 80 мг каннабигерола один раз во время экспериментальной сессии
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мл плацебо. Плацебо производится в форме масла МСТ.
1 мл плацебо один раз во время экспериментальной сессии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное внимание к задаче реагирования
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Компьютеризированное задание, измеряющее торможение реакции.
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Тест на прохождение маршрута, части A и B (TMT-A&B)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Задание на бумаге и карандаше, которое измеряет
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Тест на замену цифр и символов (DSST)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Задание на бумаге и карандаше, которое измеряет скорость внимания/обработки информации.
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (AVLT)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Бумага и карандаш/вербальный тест, который измеряет вербальную память.
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Задача Айовы по азартным играм (IGT)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
Компьютеризированное задание, измеряющее принятие решений (показатель импульсивности/гиперактивности).
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная версия положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, через 45 минут после введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Самоотчетная мера положительного и отрицательного аффекта. Баллы варьируются от 30 до 150 по каждому из двух типов аффекта, причем более высокие баллы соответствуют большему аффекту.
Исходный уровень, через 45 минут после введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Самооценка субъективного уровня сонливости в определенное время дня. Баллы варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большей сонливости.
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Краткий тест на раздражительность
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Самоотчетная мера раздражительности. Баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы соответствуют большей раздражительности.
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Числовая рейтинговая шкала (боль)
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Самооценка субъективного уровня боли. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большей боли.
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Опросник тревожности по состоянию (версия для штата)
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Самооценка состояния тревожности. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: Через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Самоотчет о состояниях, подобных состояниям (например, тревога, голод). Эта шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни показаний.
Через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Через 75 минут после введения КБГ/плацебо
Самооценка воспринимаемых изменений в симптомах СДВГ. Эта шкала варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение.
Через 75 минут после введения КБГ/плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (включая словари данных), лежащие в основе результатов, представленных в каждом опубликованном отчете, будут общедоступными (текст, таблицы, рисунки, приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Запросы следует направлять по адресу eleenfe@uark.edu; Запрашивающим необходимо будет подписать соглашение о передаче данных, чтобы получить доступ.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться