- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06115603
Влияние каннабигерола на синдром дефицита внимания и гиперактивности (CBG)
22 мая 2026 г. обновлено: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
КБГ и внимание: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, изучающее влияние каннабигерола на симптомы синдрома дефицита внимания/гиперактивности и связанные с этим результаты
Цель этого клинического исследования — оценить влияние каннабигерола (КБГ) на симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у выборки участников с СДВГ.
Главный вопрос, на который он пытается ответить: уменьшает ли КБГ симптомы СДВГ по сравнению с плацебо?
Участники проведут две недели приема продукта для каждого состояния (плацебо или 80 мг КБГ в день), разделенные недельным периодом вымывания.
Для мониторинга эффектов будут проводиться ежедневные и еженедельные опросы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Номер телефона: 4795754256
- Электронная почта: eleenfe@uark.edu
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Рекрутинг
- University of Arkansas
-
Контакт:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- Электронная почта: eleenfe@uark.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии отбора
- От 18 до 55 лет.
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
- По результатам самоотчета вам поставлен диагноз «синдром дефицита внимания/гиперактивности» (СДВГ).
- Соответствовать диагностическим критериям СДВГ с текущей степенью тяжести не ниже легкой степени согласно определению DIAMOND.
- Вы не беременны и не кормите грудью.
- В анамнезе не должно быть серьезных аллергических состояний, гиперчувствительности или аллергических реакций на каннабис, каннабиноидные препараты, продукты из конопли, триглицеридное масло со средней длиной цепи или мяту перечную.
- Не употребляли КБГ или любые другие каннабиноидные продукты за последний месяц.
- Готов воздерживаться от употребления каннабиса или любого продукта, содержащего ТГК, на время исследования.
- Никогда не употребляйте синтетические каннабиноиды или аналоги каннабиноидов (например, дронабинол, набилон) или синтетические агонисты каннабиноидных рецепторов (например, спайс, k2).
- Вы не подвергались воздействию какого-либо исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга и не планируете принимать исследуемый препарат во время исследования.
- Желание поддерживать стабильный режим лечения (т. е. без изменений в текущем использовании лекарств) на протяжении всего исследования.
- В настоящее время вы не принимаете рецептурные лекарства от СДВГ и вам не прописывали лекарства от СДВГ в течение последних шести месяцев.
- Сейчас не занимаюсь психотерапией.
- В настоящее время не имеет мыслей о самоубийстве.
- У вас не было диагностировано биполярное расстройство или психоз.
- Не иметь острого заболевания, такого как респираторная инфекция или другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- В анамнезе нет диагноза, связанного с функцией печени и/или значительного нарушения функции печени (например, цирроз печени, гепатит).
- Желание убедиться, что они использовали эффективную контрацепцию (например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль) в течение 30 дней до начала исследования и в течение 30 дней после его завершения.
- Получите доступ к поездке в кампус Университета Арканзаса для проведения исследований.
- Готов соблюдать действующие университетские требования в отношении протоколов COVID-19 (например, ношение масок).
В настоящее время не назначают и не принимают следующие лекарства:
- Варфарин
- Клобазам
- Вальпроевая кислота
- Фенобарбитал
- Механистическая мишень ингибиторов рапамицина [mTOR]
- Такролимус пероральный
- Зверобой
- Эпидиолекс
- Эсциталопрам
- В настоящее время не назначают никаких сердечно-сосудистых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каннабигерол
1 мл 80 мг каннабигерола.
Каннабигерол — это безопасный, легальный каннабиноид с низким индуцирующим действием, полученный из растения каннабис.
|
1 мл 80 мг каннабигерола один раз во время экспериментальной сессии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мл плацебо.
Плацебо производится в форме масла МСТ.
|
1 мл плацебо один раз во время экспериментальной сессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное внимание к задаче реагирования
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
Компьютеризированное задание, измеряющее торможение реакции.
|
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Тест на прохождение маршрута, части A и B (TMT-A&B)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
Задание на бумаге и карандаше, которое измеряет
|
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Тест на замену цифр и символов (DSST)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
Задание на бумаге и карандаше, которое измеряет скорость внимания/обработки информации.
|
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Тест на слуховое вербальное обучение Рей (AVLT)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
Бумага и карандаш/вербальный тест, который измеряет вербальную память.
|
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
|
Задача Айовы по азартным играм (IGT)
Временное ограничение: Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
Компьютеризированное задание, измеряющее принятие решений (показатель импульсивности/гиперактивности).
|
Через 75 минут после приема КБГ/плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная версия положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, через 45 минут после введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Самоотчетная мера положительного и отрицательного аффекта.
Баллы варьируются от 30 до 150 по каждому из двух типов аффекта, причем более высокие баллы соответствуют большему аффекту.
|
Исходный уровень, через 45 минут после введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
|
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Самооценка субъективного уровня сонливости в определенное время дня.
Баллы варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большей сонливости.
|
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
|
Краткий тест на раздражительность
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Самоотчетная мера раздражительности.
Баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы соответствуют большей раздражительности.
|
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
|
Числовая рейтинговая шкала (боль)
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Самооценка субъективного уровня боли.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большей боли.
|
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
|
Опросник тревожности по состоянию (версия для штата)
Временное ограничение: До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Самооценка состояния тревожности.
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
До введения КБГ/плацебо, через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: Через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Самоотчет о состояниях, подобных состояниям (например, тревога, голод).
Эта шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни показаний.
|
Через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
|
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Самооценка воспринимаемых изменений в симптомах СДВГ.
Эта шкала варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение.
|
Через 75 минут после введения КБГ/плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2309494774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (включая словари данных), лежащие в основе результатов, представленных в каждом опубликованном отчете, будут общедоступными (текст, таблицы, рисунки, приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Запросы следует направлять по адресу eleenfe@uark.edu;
Запрашивающим необходимо будет подписать соглашение о передаче данных, чтобы получить доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .