Влияние каннабигерола на синдром дефицита внимания и гиперактивности (CBG)
29 октября 2023 г. обновлено: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
КБГ и внимание: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование, изучающее влияние каннабигерола на симптомы синдрома дефицита внимания/гиперактивности и связанные с этим результаты
Цель этого клинического исследования — оценить влияние каннабигерола (КБГ) на симптомы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у выборки участников с СДВГ.
Главный вопрос, на который он пытается ответить: уменьшает ли КБГ симптомы СДВГ по сравнению с плацебо?
Участники проведут две недели приема продукта для каждого состояния (плацебо или 80 мг КБГ в день), разделенные недельным периодом вымывания.
Для мониторинга эффектов будут проводиться ежедневные и еженедельные опросы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Номер телефона: 4795754256
- Электронная почта: eleenfe@uark.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии отбора
- От 18 до 55 лет.
- ИМТ от 18 до 35 кг/м2.
- По результатам самоотчета вам поставлен диагноз «синдром дефицита внимания/гиперактивности» (СДВГ).
- Соответствовать диагностическим критериям СДВГ с текущей степенью тяжести не ниже легкой степени согласно определению DIAMOND.
- Вы не беременны и не кормите грудью.
- В анамнезе не должно быть серьезных аллергических состояний, гиперчувствительности или аллергических реакций на каннабис, каннабиноидные препараты, продукты из конопли, триглицеридное масло со средней длиной цепи или мяту перечную.
- Не употребляли КБГ или любые другие каннабиноидные продукты за последний месяц.
- Готов воздерживаться от употребления каннабиса или любого продукта, содержащего ТГК, на время исследования.
- Никогда не употребляйте синтетические каннабиноиды или аналоги каннабиноидов (например, дронабинол, набилон) или синтетические агонисты каннабиноидных рецепторов (например, спайс, k2).
- Вы не подвергались воздействию какого-либо исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга и не планируете принимать исследуемый препарат во время исследования.
- Желание поддерживать стабильный режим лечения (т. е. без изменений в текущем использовании лекарств) на протяжении всего исследования.
- В настоящее время вы не принимаете рецептурные лекарства от СДВГ и вам не прописывали лекарства от СДВГ в течение последних шести месяцев.
- Сейчас не занимаюсь психотерапией.
- В настоящее время не имеет мыслей о самоубийстве.
- У вас не было диагностировано биполярное расстройство или психоз.
- Не иметь острого заболевания, такого как респираторная инфекция или другое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
- В анамнезе нет диагноза, связанного с функцией печени и/или значительного нарушения функции печени (например, цирроз печени, гепатит).
- Желание убедиться, что они использовали эффективную контрацепцию (например, оральную контрацепцию, двойной барьер, внутриматочную спираль) в течение 30 дней до начала исследования и в течение 30 дней после его завершения.
- Получите доступ к поездке в кампус Университета Арканзаса для проведения исследований.
- Готов соблюдать действующие университетские требования в отношении протоколов COVID-19 (например, ношение масок).
В настоящее время не назначают и не принимают следующие лекарства:
- Варфарин
- Клобазам
- Вальпроевая кислота
- Фенобарбитал
- Механистическая мишень ингибиторов рапамицина [mTOR]
- Такролимус пероральный
- Зверобой
- Эпидиолекс
- Эсциталопрам
- В настоящее время не назначают никаких сердечно-сосудистых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каннабигерол
80 мг каннабигерола ежедневно в течение 14 дней.
Каннабигерол — это безопасный, легальный каннабиноид с низким индуцирующим действием, полученный из растения каннабис.
|
80 мг (1 мл) каннабигерола ежедневно в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
80 мг плацебо ежедневно в течение 14 дней. Плацебо производится в форме масла МСТ.
|
Плацебо (1 мл) ежедневно в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоотчета для взрослых с СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самооценка симптомов СДВГ.
Баллы варьируются от 0 до 18, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Безопасность/переносимость КБГ/плацебо
Временное ограничение: Ежедневно, на всех этапах введения (всего 4 недели)
|
Участники оценят показатели безопасности/переносимости (например, тревожность, хороший эффект препарата, проблемы с запоминанием).
|
Ежедневно, на всех этапах введения (всего 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала импульсивности Барретта-11
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчетная мера импульсивности.
Баллы варьируются от 30 до 120, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Индекс чувствительности к тревоге-3
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самооценка чувствительности к тревоге.
Баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы соответствуют большей чувствительности к тревоге.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Краткий тест на раздражительность
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчетная мера раздражительности.
Баллы варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы соответствуют большей раздражительности.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Пересмотренная анкета по потреблению кофеина
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчет о потреблении кофеина.
Эта шкала варьируется от 0 (отсутствие потребления кофеина) до отсутствия максимального значения (непрерывное потребление кофеина в мг).
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Шкалы депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самооценка депрессии, тревоги и стресса.
Каждая подшкала варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы соответствуют большей тяжести симптомов.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
ПРОМИС-Шкала нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самооценка нарушений сна.
Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть нарушения сна.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
PROMIS-Шкала нарушений сна, связанных со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самооценка нарушений сна.
Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень нарушений сна.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса-10
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчетная мера воспринимаемого стресса.
Эта шкала варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Визуальные аналоговые весы
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно и еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчет о состояниях, подобных состояниям (например, тревога, голод).
Эта шкала варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни показаний.
|
Исходный уровень, ежедневно и еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Краткая мера серьезности беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчет о серьезности беспокойства.
Эта шкала варьируется от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самооценка воспринимаемых изменений в симптомах СДВГ.
Эта шкала варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Хронология Следовать назад-Алкоголь
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчет об употреблении алкоголя.
Эта шкала варьируется от 0 (без употребления кофеина) до максимального значения (количество напитков непрерывно).
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
|
Интернет-опросник для исполнительных функций – краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Самоотчет исполнительной функции.
Эта шкала варьируется от 6 до 24, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с исполнительным контролем.
|
Исходный уровень, еженедельно на протяжении всего участия в исследовании в течение примерно 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2309494774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (включая словари данных), лежащие в основе результатов, представленных в каждом опубликованном отчете, будут общедоступными (текст, таблицы, рисунки, приложения).
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Запросы следует направлять по адресу eleenfe@uark.edu;
Запрашивающим необходимо будет подписать соглашение о передаче данных, чтобы получить доступ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .