Účinky kanabigerolu na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (CBG)
22. května 2026 aktualizováno: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
CBG a pozornost: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná křížová studie zkoumající účinky kanabigerolu na příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity a související výsledky
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky kanabigerolu (CBG) na příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) na vzorku účastníků s ADHD.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Snižuje CBG symptomy ADHD ve srovnání s placebem?
Účastníci absolvují dva týdny podávání přípravku pro každý stav (placebo nebo 80 mg CBG denně), oddělené týdenním vymývacím obdobím.
Pro sledování účinků budou prováděny denní a týdenní průzkumy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Telefonní číslo: 4795754256
- E-mail: eleenfe@uark.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- E-mail: eleenfe@uark.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria způsobilosti
- Mezi 18 a 55 lety.
- BMI mezi 18 a 35 kg/m2.
- Jsou diagnostikováni s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) prostřednictvím vlastního hlášení.
- Splňujte diagnostická kritéria pro ADHD s aktuálním hodnocením závažnosti alespoň mírné, jak je definováno DIAMANTEM.
- Nejste těhotná ani momentálně nekojíte.
- Nemáte v anamnéze žádné významné alergické stavy, přecitlivělost nebo alergické reakce na konopí, kanabinoidní léky, produkty z konopí, triglyceridový olej se středně dlouhým řetězcem nebo mátu peprnou.
- Poslední měsíc jsem neužíval CBG ani žádné jiné kanabinoidní produkty.
- Ochota zdržet se užívání konopí nebo jakéhokoli produktu obsahujícího THC po dobu trvání studie.
- Nikdy jsem nepoužil syntetický kanabinoid nebo analog kanabinoidu (např. dronabinol, nabilon) nebo syntetického agonistu kanabinoidního receptoru (např. koření, k2).
- Nebyli jste vystaveni žádnému zkoušenému léku nebo zařízení 30 dní před screeningem a nemáte v plánu užívat zkoušený lék během studie.
- Ochota udržovat stabilní léčebný režim (tj. žádná změna v současném užívání léků) po dobu trvání studie.
- V současné době neužívají léky na předpis na ADHD a v posledních šesti měsících jim nebyl předepsán žádný lék na ADHD.
- V současné době není v psychoterapii.
- Momentálně nepomýšlí na sebevraždu.
- Nebyla u nich diagnostikována bipolární porucha nebo psychóza.
- Nemějte akutní onemocnění, jako je respirační infekce nebo jiné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii.
- Nemít v anamnéze diagnózu související s jaterní funkcí a/nebo významně narušenou jaterní funkcí (např. cirhóza jater, hepatitida).
- Jsou ochotni zajistit, aby používali účinnou antikoncepci (například orální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko) po dobu 30 před studií a po dobu 30 dnů po jejím ukončení.
- Získejte přístup k jízdě do kampusu University of Arkansas pro schůzky s výzkumem.
- Ochota dodržovat současné univerzitní mandáty, které se týkají protokolů COVID-19 (např. nošení roušek).
V současné době nejsou předepisovány nebo užívány následující léky:
- Warfarin
- Clobazam
- Kyselina valproová
- fenobarbital
- Mechanistický cíl rapamycinových [mTOR] inhibitorů
- Perorální takrolimus
- třezalka tečkovaná
- Epidiolex
- Escitalopram
- V současné době nejsou předepsány žádné kardiovaskulární léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cannabigerol
1 ml 80 mg kanabigerolu.
Cannabigerol je bezpečný, legální, neindukující kanabinoid získaný z rostliny konopí.
|
1 ml 80 mg kanabigerolu jednou během experimentu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 ml placeba.
Placebo se vyrábí ve formě MCT oleje.
|
1 ml placeba jednou během experimentální relace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pozornost k reakci na úkol
Časové okno: 75 minut po podání CBG/placeba
|
Počítačová úloha, která měří inhibici odezvy.
|
75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Test tvorby stezek – části A a B (TMT-A&B)
Časové okno: 75 minut po podání CBG/placeba
|
Úkol z papíru a tužky, který měří
|
75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 75 minut po podání CBG/placeba
|
Úkol typu papír a tužka, který měří pozornost/rychlost zpracování.
|
75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Rey sluchový verbální test učení (AVLT)
Časové okno: 75 minut po podání CBG/placeba
|
Test papíru a tužky/verbální test, který měří verbální paměť.
|
75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Iowa Gambling Task (IGT)
Časové okno: 75 minut po podání CBG/placeba
|
Počítačový úkol, který měří rozhodování (ukazatel impulzivity/hyperaktivity).
|
75 minut po podání CBG/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená verze pro pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav, 45 minut po podání CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
Self-report míra pozitivního a negativního vlivu.
Skóre se pohybuje od 30 do 150 u každého ze dvou typů afektů, přičemž vyšší skóre představuje větší vliv.
|
Výchozí stav, 45 minut po podání CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
Self-report míra subjektivní úrovně ospalosti v určitou dobu během dne.
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší ospalost.
|
Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Krátký test dráždivosti
Časové okno: Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
Sebehodnotící míra podrážděnosti.
Skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre představuje větší podrážděnost.
|
Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Číselná hodnotící stupnice (bolest)
Časové okno: Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
Self-report míra subjektivní úrovně bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší bolest.
|
Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Inventář stavové úzkosti (stavová verze)
Časové okno: Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
Self-report míra stavové úzkosti.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Před podáním CBG/placeba, 75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Vizuální analogové váhy
Časové okno: 75 minut po podání CBG/placeba
|
Vlastní hlášení stavů podobných stavu (např. úzkost, hlad).
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň indikace.
|
75 minut po podání CBG/placeba
|
|
Globální dojem změny
Časové okno: 75 minut po podání CBG/placeba
|
Self-report míra vnímané změny symptomů ADHD.
Tato stupnice se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
|
75 minut po podání CBG/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2309494774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků), která jsou základem výsledků uvedených v každé publikované zprávě (text, tabulky, obrázky, přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Dotazy směřujte na eleenfe@uark.edu;
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o údajích, aby získali přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cannabigerol
-
Raphael PharmaCitruslabsAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Zánětlivé onemocněníSpojené státy
-
Washington State UniversityDokončenoZaměření: Zkoumat akutní účinky CBG na úzkost, stres a kogniciSpojené státy
-
Chris EmersonCurebase Inc.; Veterans Cannabis Group; Santa Cruz Veterans AllianceDokončeno
-
Formula30A LLCDokončenoZdraví, subjektivní | Zánětlivá odezva | Nepříznivý efekt | Vedlejší účinekSpojené státy, Portoriko
-
Hospital Israelita Albert EinsteinIndustria Farmacêutica Health MedsUkončenoChronická migréna, bolest hlavy | Nadužívání léků proti bolesti hlavyBrazílie