Die Auswirkungen von Cannabigerol auf die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (CBG)
22. Mai 2026 aktualisiert von: Ellen Leen-Feldner, University of Arkansas, Fayetteville
CBG und Aufmerksamkeit: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die Auswirkungen von Cannabigerol auf die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und damit verbundene Ergebnisse untersucht
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von Cannabigerol (CBG) auf die Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in einer Stichprobe von Teilnehmern mit ADHS zu bewerten.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert CBG die ADHS-Symptome im Vergleich zu Placebo?
Die Teilnehmer erhalten für jede Erkrankung eine zweiwöchige Produktverabreichung (Placebo oder 80 mg CBG täglich), getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase.
Zur Überwachung der Auswirkungen werden tägliche und wöchentliche Umfragen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ellen W Leen-Feldner, PhD
- Telefonnummer: 4795754256
- E-Mail: eleenfe@uark.edu
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Rekrutierung
- University of Arkansas
-
Kontakt:
- Ellen Leen-Feldner, PhD
- E-Mail: eleenfe@uark.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Zulassungskriterien
- Zwischen 18 und 55 Jahren.
- BMI zwischen 18 und 35 kg/m2.
- Bei ihnen wird im Selbstbericht eine Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für ADHS mit einem aktuellen Schweregrad von mindestens leicht gemäß der Definition des DIAMOND.
- Nicht schwanger sind oder derzeit stillen.
- Sie haben in der Vergangenheit keine schwerwiegenden allergischen Erkrankungen, Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen auf Cannabis, Cannabinoid-Medikamente, Hanfprodukte, mittelkettiges Triglyceridöl oder Pfefferminze.
- Habe im letzten Monat kein CBG oder andere Cannabinoidprodukte verwendet.
- Bereit, für die Dauer der Studie auf den Konsum von Cannabis oder anderen THC-haltigen Produkten zu verzichten.
- Ich habe noch nie ein synthetisches Cannabinoid oder Cannabinoid-Analogon (z. B. Dronabinol, Nabilon) oder einen synthetischen Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Spice, K2) verwendet.
- Sie waren 30 Tage vor dem Screening keinem Prüfpräparat oder Prüfgerät ausgesetzt und haben nicht vor, während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.
- Bereit, für die Dauer der Studie ein stabiles Behandlungsschema (d. h. keine Änderung der aktuellen Medikamenteneinnahme) beizubehalten.
- Sie nehmen derzeit kein verschreibungspflichtiges Medikament gegen ADHS ein und haben in den letzten sechs Monaten kein Medikament gegen ADHS verschrieben bekommen.
- Derzeit nicht in Psychotherapie.
- Ich habe derzeit keine Gedanken daran, Selbstmord zu begehen.
- Bei Ihnen wurde keine bipolare Störung oder Psychose diagnostiziert.
- Sie dürfen nicht an einer akuten Erkrankung leiden, beispielsweise an einer Atemwegsinfektion oder einer anderen Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
- Es liegen keine Diagnosen im Zusammenhang mit der Leberfunktion und/oder einer deutlich eingeschränkten Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose, Hepatitis) vor.
- Bereit, sicherzustellen, dass sie 30 Tage vor der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. orale Empfängnisverhütung, Doppelbarriere, Intrauterinpessar) angewendet haben.
- Sie haben Zugang zu einer Fahrt zum Campus der University of Arkansas für Forschungstermine.
- Bereit, die aktuellen universitären Vorschriften im Zusammenhang mit den COVID-19-Protokollen einzuhalten (z. B. das Tragen von Masken).
Die folgenden Medikamente sind derzeit nicht verschrieben oder werden nicht eingenommen:
- Warfarin
- Clobazam
- Valproinsäure
- Phenobarbital
- Mechanistisches Ziel von Rapamycin [mTOR]-Inhibitoren
- Orales Tacrolimus
- Johanniskraut
- Epidiolex
- Escitalopram
- Derzeit werden keine Herz-Kreislauf-Medikamente verschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cannabigerol
1 ml 80 mg Cannabigerol.
Cannabigerol ist ein sicheres, legales, nicht high-induzierendes Cannabinoid, das aus der Cannabispflanze gewonnen wird.
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1 ml 80 mg Cannabigerol einmal während der Versuchssitzung
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Placebo-Komparator: Placebo
1 ml Placebo.
Placebo wird in Form von MCT-Öl hergestellt.
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1 ml Placebo einmal während der Versuchssitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe
Zeitfenster: 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Eine computergestützte Aufgabe, die die Reaktionshemmung misst.
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75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Trail Making Test – Teile A und B (TMT-A&B)
Zeitfenster: 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Eine Papier-und-Bleistift-Aufgabe, die misst
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75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Ziffernsymbol-Ersetzungstest (DSST)
Zeitfenster: 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Eine Papier-und-Bleistift-Aufgabe, die die Aufmerksamkeit/Verarbeitungsgeschwindigkeit misst.
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75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Rey Auditory Verbal Learning Test (AVLT)
Zeitfenster: 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Ein mit Papier und Bleistift/verbaler Test, der das verbale Gedächtnis misst.
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75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Iowa Gambling Task (IGT)
Zeitfenster: 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Eine computergestützte Aufgabe, die die Entscheidungsfindung misst (ein Indikator für Impulsivität/Hyperaktivität).
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75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Version mit erweiterter Skala für positive und negative Affekte
Zeitfenster: Ausgangswert, 45 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Selbstberichtsmaß für positive und negative Auswirkungen.
Die Werte liegen bei jeder der beiden Arten von Affekten zwischen 30 und 150, wobei höhere Werte für einen stärkeren Affekt stehen.
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Ausgangswert, 45 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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Selbstbericht zur Messung des subjektiven Ausmaßes der Schläfrigkeit zu einer bestimmten Tageszeit.
Die Werte liegen zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit bedeuten.
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Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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Kurzer Reizbarkeitstest
Zeitfenster: Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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Selbstbericht zur Messung der Reizbarkeit.
Die Werte liegen zwischen 5 und 30, wobei höhere Werte eine größere Reizbarkeit bedeuten.
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Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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Numerische Bewertungsskala (Schmerz)
Zeitfenster: Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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Selbstbericht zur Messung des subjektiven Schmerzniveaus.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte für größere Schmerzen stehen.
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Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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State-Trait-Angstinventar (State-Version)
Zeitfenster: Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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Selbstberichtsmaß für Zustandsangst.
Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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Vor der CBG-/Placebo-Verabreichung, 75 Minuten nach der CBG-/Placebo-Verabreichung
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Visuelle Analogskalen
Zeitfenster: 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Selbstbericht über zustandsähnliche Zustände (z. B. Angst, Hunger).
Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf höhere Grade der Indikation hinweisen.
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75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Selbstberichtsmaß für die wahrgenommene Veränderung der ADHS-Symptome.
Diese Skala reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf größere Verbesserungen hinweisen.
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75 Minuten nach CBG/Placebo-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen W Leen-Feldner, PhD, University of Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2309494774
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte, individuelle Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbüchern), die den in jedem veröffentlichten Bericht gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen, Anhänge).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.
Anfragen sollten an eleenfe@uark.edu gerichtet werden;
Antragsteller müssen eine Datenvereinbarung unterzeichnen, um Zugang zu erhalten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .