Utvikling av minimalt invasiv metodikk for diabetestype for å tilpasse behandling for å realisere remisjon og reversering av type 2-diabetes (2DIAREM)

Begrunnelse: Livsstilsendringer i kosthold og trening kan reversere diabetes type 2 (T2D), også referert til som T2D-remisjon. Selv om kombinerte livsstilsintervensjoner for T2D-remisjon er lovende, reagerer ikke alle personer likt på slike "one-size-fits-all" intervensjoner. Forskning har vist at som et resultat av forskjeller i T2D patofysiologi mellom individer, kan forskjellige undergrupper av T2D identifiseres, som er forskjellige i hvilken diett som er mest fordelaktig for å gjenopprette beta-cellefunksjonen i bukspyttkjertelen. TNO og partnere jobber med utviklingen av Diabetyping Lifestyle Intervention (DLI) for T2D-subtyper som skreddersyr den kombinerte livsstilsintervensjonen basert på organdysfunksjon (lever-, muskel- og/eller betacellefunksjon i bukspyttkjertelen) ved å bruke Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) . Nåværende diabetestype er invasiv, må finne sted i en klinisk setting, og er derfor ikke egnet for skalering til bruk i den store T2D-populasjonen på mer enn 1 million mennesker. Derfor er mindre invasive, skalerbare alternativer berettiget.

Mål: Hovedmålet med 2DIAREM-studien er å utvikle minimalt invasive alternativer for diabetyping. To alternative prøvetakingsmetoder vil bli evaluert, fingerstikk og kontinuerlig glukosemåling (CGM). Data samlet inn gjennom disse teknologiene kan brukes til å forutsi OGTT-indekser og diabetestyper for å veilede personlige livsstilsintervensjoner for T2D-pasienter. Videre har etterforskerne som mål å utvikle og evaluere den minimalt invasive diabetesteknologien med algoritmer basert på fingerstikkprøver og flerdagers CGM på en standardisert matbit eller flerdagers CGM kun under virkelige forhold.

Studiedesign: Studien vil være en observasjonsstudie, som varer i 20 dager og består av tre morgener med målinger.

Studiepopulasjon: En heterogen gruppe mennesker med overvekt/(pre)diabetes type 2. Undersøkerne tar sikte på lik fordeling blant overvekt/prediabetes, mild diabetes og alvorlig diabetes i studiepopulasjonen.

Intervensjon (hvis aktuelt): I løpet av de 20 dagene med overvåking blir deltakerne bedt om å gjennomgå én OGTT og innta to ganger en standardisert matbit (Snelle Jelle (naturel 65 gram)) etter en faste over natten. I mellom blir deltakerne bedt om å følge sin vanlige livsstil.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Kontinuerlig målt subkutan glukose, samt glukose og insulin, og c-peptid samlet inn via kapillærprøvetaking for utvikling av algoritmer som forutsier de ulike diabetestypene og de underliggende indeksene basert på venøs blodsukker og insulin.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilknytning: Byrden med denne studien består av påføring og fjerning av den kontinuerlige glukosemonitoren, og inntak av en søt drikke (OGTT) og to standardiserte snacks og gjennomgår flere kapillære blodprøvetakinger. Risikoen forbundet med deltakelse kan anses som ubetydelig, og er hovedsakelig forbundet med glukosesensoren og OGTT. Glukosesensoren gir en liten risiko for uønskede hendelser, inkludert hudirritasjon, hudinfeksjon og hudfarging. OGTT utgjør en liten risiko for hypo- eller hyperglykemi og kan føre til kvalme. Imidlertid er erfarne medisinske fagfolk tilstede på klinikken og vil følge nøye med på velvære og helsestatus til studiedeltakerne. Fordelene inkluderer at data samlet inn gjennom teknologiene kan brukes til å forutsi OGTT-indekser og diabetestyper mye mindre invasivt og skalerbare for å veilede personlige livsstilsintervensjoner for T2D-pasienter.