Udvikling af minimalt invasiv metode til diabetestyper for at tilpasse behandlingen for at realisere remission og reversering af type 2-diabetes (2DIAREM)

Begrundelse: Livsstilsændringer i kost og motion kan vende type 2-diabetes (T2D), også kaldet T2D-remission. Selvom kombinerede livsstilsinterventioner for T2D-remission er lovende, reagerer ikke alle personer ens på sådanne 'one-size-fits-all'-interventioner. Forskning har vist, at som et resultat af forskelle i T2D patofysiologi mellem individer, kan forskellige undergrupper af T2D identificeres, som er forskellige i hvilken diæt der er mest gavnlig i genopretningen af ​​bugspytkirtlens beta-celle funktion. TNO og partnere arbejder på udviklingen af ​​Diabetyping Lifestyle Intervention (DLI) for T2D-subtyper, der skræddersyer den kombinerede livsstilsintervention baseret på organdysfunktion (lever-, muskel- og/eller pancreas beta-cellefunktion) ved at bruge Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) . Nuværende diabetestyper er invasiv, skal finde sted i et klinisk miljø og er derfor ikke egnet til skalering til anvendelse i den store T2D-population på mere end 1 million mennesker. Derfor er mindre invasive, skalerbare alternativer berettiget.

Formål: Hovedformålet med 2DIAREM-studiet er at udvikle minimalt invasive alternativer til diabetyping. To alternative prøveudtagningsmetoder vil blive evalueret, fingerstik og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM). Data indsamlet gennem disse teknologier kan bruges til at forudsige OGTT-indekser og diabetestyper for at vejlede personaliserede livsstilsinterventioner for T2D-patienter. Desuden sigter efterforskerne på at udvikle og evaluere den minimalt invasive diabetypeteknologi med algoritmer baseret på fingerstikprøvetagning og flerdages CGM på en standardiseret snack eller flerdages CGM kun under virkelige forhold.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vil være et observationsstudie, der varer 20 dage og består af tre formiddage med målinger.

Undersøgelsespopulation: En heterogen gruppe mennesker med overvægt/(præ)diabetes type 2. Forskerne sigter mod ligelig fordeling blandt overvægtige/prædiabetes, mild diabetes og svær diabetes i undersøgelsespopulationen.

Intervention (hvis relevant): I løbet af de 20 dages overvågning bliver deltagerne bedt om at gennemgå én OGTT og indtage to gange en standardiseret snack (Snelle Jelle (naturel 65 gram)) efter en faste natten over. Ind imellem bliver deltagerne bedt om at følge deres sædvanlige livsstil.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Kontinuerligt målt subkutan glukose, samt glukose og insulin, og c-peptid opsamlet via kapillærprøvetagning til udvikling af algoritmer, der forudsiger de forskellige diabetestyper og de underliggende indeks baseret på venøs blodsukker og insulin.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Byrden af ​​denne undersøgelse består af påføring og fjernelse af den kontinuerlige glukosemonitoranordning og indtagelse af en sød drik (OGTT) og to standardiserede snacks og gennemgår flere kapillære blodprøver. Risiciene forbundet med deltagelse kan betragtes som ubetydelige og er hovedsageligt forbundet med glukosesensoren og OGTT. Glucosesensoren giver en lille risiko for uønskede hændelser, herunder hudirritation, hudinfektion og hudfarvning. OGTT udgør en lille risiko for hypo- eller hyperglykæmi og kan føre til kvalme. Men erfarne læger er til stede på klinikken og vil nøje overvåge velvære og helbredsstatus for undersøgelsens deltagere. Fordelene omfatter, at data indsamlet gennem teknologierne kan bruges til at forudsige OGTT-indekser og diabetyper meget mindre invasivt og skalerbare til at vejlede personaliserede livsstilsinterventioner for T2D-patienter.