Sviluppo di una metodologia minimamente invasiva per la tipizzazione del diabete al fine di personalizzare il trattamento per ottenere la remissione e l'inversione del diabete di tipo 2 (2DIAREM)

Motivazione: i cambiamenti dello stile di vita nella dieta e nell’esercizio fisico possono invertire il diabete di tipo 2 (T2D), noto anche come remissione del T2D. Sebbene gli interventi combinati sullo stile di vita per la remissione del T2D siano promettenti, non tutte le persone reagiscono in modo simile a tali interventi “uguali per tutti”. La ricerca ha dimostrato che, a seguito delle differenze nella fisiopatologia del T2D tra gli individui, è possibile identificare diversi sottogruppi di T2D, che differiscono in base a quale dieta è più vantaggiosa nel recupero della funzione delle cellule beta pancreatiche. TNO e i partner lavorano allo sviluppo del Diabetyping Lifestyle Intervention (DLI) per i sottotipi di T2D che adatta l'intervento combinato sullo stile di vita basato sulla disfunzione d'organo (funzione delle cellule beta del fegato, dei muscoli e/o del pancreas) utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) . L’attuale tipizzazione del diabete è invasiva, deve avvenire in un contesto clinico e pertanto non è adatta per essere applicata all’ampia popolazione T2D di oltre 1 milione di persone. Pertanto, sono garantite alternative meno invasive e scalabili.

Obiettivo: L'obiettivo principale dello studio 2DIAREM è sviluppare alternative minimamente invasive per la tipizzazione del diabete. Verranno valutati due metodi di campionamento alternativi, punture sul dito e monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dati raccolti attraverso queste tecnologie possono essere utilizzati per prevedere gli indici OGTT e i tipi di diabete per guidare interventi personalizzati sullo stile di vita per i pazienti con T2D. Inoltre, i ricercatori mirano a sviluppare e valutare la tecnologia di tipizzazione del diabete minimamente invasiva con algoritmi basati sul campionamento tramite puntura del dito e CGM di più giorni su uno spuntino standardizzato o CGM di più giorni solo in condizioni reali.

Progetto dello studio: lo studio sarà uno studio osservazionale, della durata di 20 giorni e composto da tre mattine con misurazioni.

Popolazione in studio: un gruppo eterogeneo di persone con sovrappeso/(pre)diabete di tipo 2. I ricercatori mirano a un'equa distribuzione tra sovrappeso/prediabete, diabete lieve e diabete grave nella popolazione in studio.

Intervento (se applicabile): durante i 20 giorni di monitoraggio ai partecipanti viene chiesto di sottoporsi a un OGTT e di consumare due volte uno spuntino standardizzato (Snelle Jelle (naturel 65 grammi)) dopo un digiuno notturno. Nel frattempo ai partecipanti viene chiesto di seguire il loro solito stile di vita.

Principali parametri/endpoint dello studio: glucosio sottocutaneo misurato in continuo, nonché glucosio e insulina e c-peptide raccolto tramite campionamento capillare per lo sviluppo di algoritmi di previsione dei diversi tipi di diabete e degli indici sottostanti basati sulla glicemia venosa e sull'insulina.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: l'onere di questo studio consiste nell'applicazione e rimozione del dispositivo per il monitoraggio continuo della glicemia e nel consumo di una bevanda dolce (OGTT) e di due snack standardizzati e sottoposti a numerosi prelievi di sangue capillare. I rischi associati alla partecipazione possono essere considerati trascurabili e sono principalmente associati al sensore del glucosio e all'OGTT. Il sensore del glucosio fornisce un piccolo rischio di eventi avversi tra cui irritazione cutanea, infezione cutanea e colorazione della pelle. L'OGTT comporta un piccolo rischio di ipo- o iperglicemia e può portare a nausea. Tuttavia, presso la clinica sono presenti professionisti medici esperti che monitoreranno attentamente il benessere e lo stato di salute dei partecipanti allo studio. I vantaggi includono che i dati raccolti attraverso le tecnologie possono essere utilizzati per prevedere gli indici OGTT e i tipi di diabete in modo molto meno invasivo e scalabile per guidare interventi personalizzati sullo stile di vita per i pazienti con T2D.