Desenvolvimento de metodologia minimamente invasiva para diabetes para personalizar o tratamento e obter remissão e reversão do diabetes tipo 2 (2DIAREM)

Justificativa: Mudanças no estilo de vida na dieta e exercícios podem reverter o diabetes tipo 2 (DT2), também conhecido como remissão do DM2. Embora as intervenções combinadas no estilo de vida para a remissão do DM2 sejam promissoras, nem todas as pessoas reagem de forma semelhante a essas intervenções de “tamanho único”. A pesquisa mostrou que, como resultado das diferenças na fisiopatologia do DM2 entre os indivíduos, diferentes subgrupos de DM2 podem ser identificados, que diferem em qual dieta é mais benéfica na recuperação da função das células beta pancreáticas. A TNO e parceiros trabalham no desenvolvimento da Intervenção no Estilo de Vida para Diabetipagem (DLI) para subtipos de DM2 que adapta a intervenção combinada no estilo de vida com base na disfunção orgânica (função das células beta do fígado, músculos e/ou pâncreas) usando o Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) . A diabetipagem atual é invasiva, precisa ser realizada em um ambiente clínico e, portanto, não é adequada para ser ampliada para aplicação na grande população de DM2 de mais de 1 milhão de pessoas. Portanto, alternativas menos invasivas e escaláveis ​​são garantidas.

Objetivo: O objetivo principal do estudo 2DIAREM é desenvolver alternativas minimamente invasivas de diabetipagem. Dois métodos alternativos de amostragem serão avaliados, picadas no dedo e monitoramento contínuo da glicose (CGM). Os dados coletados por meio dessas tecnologias podem ser usados ​​para prever índices de OGTT e diabetipos para orientar intervenções personalizadas no estilo de vida para pacientes com DM2. Além disso, os investigadores pretendem desenvolver e avaliar a tecnologia de diabetestipagem minimamente invasiva com algoritmos baseados em amostragem de picada no dedo e CGM de vários dias em um lanche padronizado ou CGM de vários dias apenas em condições do mundo real.

Desenho do estudo: O estudo será observacional, com duração de 20 dias e composto por três manhãs com medições.

População do estudo: um grupo heterogêneo de pessoas com sobrepeso/(pré)diabetes tipo 2. Os investigadores visam uma distribuição igual entre sobrepeso/pré-diabetes, diabetes leve e diabetes grave na população do estudo.

Intervenção (se aplicável): Durante os 20 dias de monitoramento, os participantes são solicitados a realizar um OGTT e consumir duas vezes um lanche padronizado (Snelle Jelle (naturel 65 gramas)) após um jejum noturno. Entre os participantes são convidados a seguir seu estilo de vida habitual.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Glicose subcutânea medida continuamente, bem como glicose e insulina, e peptídeo C coletado por meio de amostragem capilar para o desenvolvimento de algoritmos que preveem os diferentes tipos de diabetes e os índices subjacentes com base na glicemia venosa e na insulina.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: A carga deste estudo consiste na aplicação e remoção do dispositivo monitor contínuo de glicose e no consumo de uma bebida doce (OGTT) e dois lanches padronizados e passando por várias coletas de sangue capilar. Os riscos associados à participação podem ser considerados insignificantes e estão principalmente associados ao sensor de glicose e ao TOTG. O sensor de glicose oferece um pequeno risco de eventos adversos, incluindo irritação da pele, infecção da pele e coloração da pele. O TOTG representa um pequeno risco de hipo ou hiperglicemia e pode causar náuseas. No entanto, profissionais médicos experientes estão presentes na clínica e monitorarão de perto o bem-estar e o estado de saúde dos participantes do estudo. Os benefícios incluem que os dados coletados por meio das tecnologias podem ser usados ​​para prever índices de OGTT e diabetipos de forma muito menos invasiva e escalonável para orientar intervenções personalizadas no estilo de vida para pacientes com DM2.