Entwicklung einer minimalinvasiven Methodik zur Diabetypisierung zur Personalisierung der Behandlung, um eine Remission und Umkehrung von Typ-2-Diabetes zu erreichen (2DIAREM)

Begründung: Änderungen des Lebensstils in Bezug auf Ernährung und Bewegung können Typ-2-Diabetes (T2D), auch T2D-Remission genannt, umkehren. Obwohl kombinierte Lebensstilinterventionen zur T2D-Remission vielversprechend sind, reagieren nicht alle Menschen gleich auf solche „Einheitsinterventionen“. Untersuchungen haben gezeigt, dass aufgrund der Unterschiede in der T2D-Pathophysiologie zwischen Individuen verschiedene Untergruppen von T2D identifiziert werden können, die sich darin unterscheiden, welche Ernährung für die Wiederherstellung der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse am vorteilhaftesten ist. TNO und Partner arbeiten an der Entwicklung der Diabetyping Lifestyle Intervention (DLI) für T2D-Subtypen, die die kombinierte Lebensstilintervention auf der Grundlage von Organdysfunktionen (Leber-, Muskel- und/oder Pankreas-Betazellfunktion) unter Verwendung des Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) anpasst. . Die derzeitige Diabetypisierung ist invasiv, muss in einem klinischen Umfeld durchgeführt werden und eignet sich daher nicht für die Anwendung in der großen T2D-Population von mehr als 1 Million Menschen. Daher sind weniger invasive, skalierbare Alternativen gerechtfertigt.

Ziel: Das Hauptziel der 2DIAREM-Studie ist die Entwicklung minimalinvasiver Alternativen zur Diabetypisierung. Es werden zwei alternative Probenahmemethoden evaluiert: Fingerstiche und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM). Mit diesen Technologien gesammelte Daten können zur Vorhersage von OGTT-Indizes und Diabetestypen verwendet werden, um personalisierte Lebensstilinterventionen für T2D-Patienten zu steuern. Darüber hinaus wollen die Forscher die minimalinvasive Diabetypisierungstechnologie mit Algorithmen entwickeln und evaluieren, die auf der Probenahme von Fingerstichen und mehrtägigem CGM bei einem standardisierten Snack oder mehrtägigem CGM nur unter realen Bedingungen basieren.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die 20 Tage dauert und aus drei Vormittagen mit Messungen besteht.

Studienpopulation: Eine heterogene Gruppe von Menschen mit Übergewicht/(Prä-)Diabetes Typ 2. Die Forscher streben eine gleichmäßige Verteilung unter Übergewicht/Prädiabetes, leichtem Diabetes und schwerem Diabetes in der Studienpopulation an.

Intervention (falls zutreffend): Während der 20 Tage der Überwachung werden die Teilnehmer gebeten, sich einer OGTT zu unterziehen und nach einer Fastennacht über Nacht zweimal einen standardisierten Snack (Snelle Jelle (natürlich 65 Gramm)) zu sich zu nehmen. In der Zwischenzeit werden die Teilnehmer gebeten, ihrem gewohnten Lebensstil zu folgen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Kontinuierlich gemessene subkutane Glukose sowie Glukose und Insulin sowie C-Peptid, gesammelt über Kapillarproben zur Entwicklung von Algorithmen zur Vorhersage der verschiedenen Diabetestypen und der zugrunde liegenden Indizes basierend auf venösem Blutzucker und Insulin.

Art und Ausmaß der Belastung und Risiken im Zusammenhang mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Belastung dieser Studie besteht aus der Anbringung und Entfernung des kontinuierlichen Glukosemessgeräts sowie dem Konsum eines süßen Getränks (OGTT) und zweier standardisierter Snacks sich mehreren kapillaren Blutabnahmen unterziehen. Die mit der Teilnahme verbundenen Risiken können als vernachlässigbar angesehen werden und hängen hauptsächlich mit dem Glukosesensor und dem OGTT zusammen. Der Glukosesensor birgt ein geringes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Hautreizungen, Hautinfektionen und Hautfärbungen. Der OGTT birgt ein geringes Risiko einer Hypo- oder Hyperglykämie und kann zu Übelkeit führen. In der Klinik sind jedoch erfahrene medizinische Fachkräfte anwesend, die das Wohlbefinden und den Gesundheitszustand der Studienteilnehmer genau überwachen. Zu den Vorteilen gehört, dass die durch die Technologien gesammelten Daten zur Vorhersage von OGTT-Indizes und Diabetestypen verwendet werden können, die viel weniger invasiv und skalierbar sind, um personalisierte Lebensstilinterventionen für T2D-Patienten anzuleiten.