Desarrollo de una metodología mínimamente invasiva para la tipificación de la diabetes con el fin de personalizar el tratamiento para lograr la remisión y la reversión de la diabetes tipo 2 (2DIAREM)

Justificación: Los cambios en el estilo de vida, la dieta y el ejercicio, pueden revertir la diabetes tipo 2 (DT2), también conocida como remisión de la diabetes tipo 2. Aunque las intervenciones combinadas en el estilo de vida para la remisión de la diabetes tipo 2 son prometedoras, no todas las personas reaccionan de manera similar a estas intervenciones de "talla única". Las investigaciones han demostrado que, como resultado de las diferencias en la fisiopatología de la diabetes tipo 2 entre individuos, se pueden identificar diferentes subgrupos de diabetes tipo 2 que difieren en qué dieta es más beneficiosa para la recuperación de la función de las células beta pancreáticas. TNO y sus socios trabajan en el desarrollo de la Intervención de estilo de vida para diabetipados (DLI) para subtipos de diabetes tipo 2 que adapta la intervención combinada de estilo de vida basada en la disfunción de órganos (hígado, músculo y/o función de las células beta pancreáticas) mediante el uso de la Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). . La diabetipificación actual es invasiva, debe realizarse en un entorno clínico y, por lo tanto, no es adecuada para su aplicación en la gran población de diabetes tipo 2 de más de 1 millón de personas. Por lo tanto, se justifican alternativas menos invasivas y escalables.

Objetivo: El principal objetivo del estudio 2DIAREM es desarrollar alternativas mínimamente invasivas de diabetipado. Se evaluarán dos métodos de muestreo alternativos, pinchazos en el dedo y monitorización continua de glucosa (CGM). Los datos recopilados a través de estas tecnologías se pueden utilizar para predecir índices OGTT y tipos de diabetes para guiar intervenciones personalizadas en el estilo de vida de los pacientes con diabetes tipo 2. Además, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y evaluar la tecnología de diabetipado mínimamente invasiva con algoritmos basados ​​en muestreo por punción en el dedo y MCG de varios días con un refrigerio estandarizado o MCG de varios días solo en condiciones del mundo real.

Diseño del estudio: El estudio será un estudio observacional, de 20 días de duración y constará de tres mañanas con mediciones.

Población de estudio: un grupo heterogéneo de personas con sobrepeso/(pre)diabetes tipo 2. Los investigadores apuntan a una distribución equitativa entre sobrepeso/prediabetes, diabetes leve y diabetes grave en la población del estudio.

Intervención (si corresponde): durante los 20 días de seguimiento, se pide a los participantes que se sometan a una OGTT y consuman dos veces un refrigerio estandarizado (Snelle Jelle (natural 65 gramos)) después de un ayuno nocturno. Entre tanto, se pide a los participantes que sigan su estilo de vida habitual.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: glucosa subcutánea medida continuamente, así como glucosa e insulina, y péptido c recolectados mediante muestreo capilar para el desarrollo de algoritmos que predicen los diferentes tipos de diabetes y los índices subyacentes basados ​​en la glucosa y la insulina en sangre venosa.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: La carga de este estudio consiste en la aplicación y retirada del dispositivo de monitorización continua de glucosa y el consumo de una bebida dulce (OGTT) y dos refrigerios estandarizados y someterse a varias extracciones de sangre capilar. Los riesgos asociados con la participación pueden considerarse insignificantes y están asociados principalmente con el sensor de glucosa y la OGTT. El sensor de glucosa proporciona un pequeño riesgo de eventos adversos que incluyen irritación de la piel, infección de la piel y coloración de la piel. La OGTT plantea un pequeño riesgo de hipo o hiperglucemia y puede provocar náuseas. Sin embargo, en la clínica hay profesionales médicos experimentados que controlarán de cerca el bienestar y el estado de salud de los participantes del estudio. Los beneficios incluyen que los datos recopilados a través de las tecnologías se pueden utilizar para predecir índices OGTT y tipos de diabetes de forma mucho menos invasiva y escalable para guiar intervenciones personalizadas en el estilo de vida de los pacientes con diabetes tipo 2.