Opracowanie małoinwazyjnej metodologii określania typu cukrzycy w celu personalizacji leczenia w celu uzyskania remisji i cofnięcia cukrzycy typu 2 (2DIAREM)

Uzasadnienie: Zmiany stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych mogą odwrócić cukrzycę typu 2 (T2D), zwaną również remisją T2D. Chociaż łączone interwencje dotyczące stylu życia w celu uzyskania remisji T2D są obiecujące, nie wszystkie osoby reagują podobnie na takie „uniwersalne” interwencje. Badania wykazały, że w wyniku różnic w patofizjologii T2D między poszczególnymi osobami można zidentyfikować różne podgrupy T2D, różniące się dietą najskuteczniejszą w przywracaniu funkcji komórek beta trzustki. TNO i partnerzy pracują nad opracowaniem interwencji polegającej na diabetypowaniu stylu życia (DLI) dla podtypów T2D, która dostosowuje łączną interwencję związaną ze stylem życia w oparciu o dysfunkcję narządów (funkcja komórek beta wątroby, mięśni i/lub trzustki) za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). . Obecne diabetyzowanie jest inwazyjne, musi odbywać się w warunkach klinicznych i dlatego nie nadaje się do skalowania w celu zastosowania w dużej populacji T2D, liczącej ponad 1 milion osób. Dlatego uzasadnione są mniej inwazyjne, skalowalne alternatywy.

Cel: Głównym celem badania 2DIAREM jest opracowanie minimalnie inwazyjnych alternatywnych metod diagnostyki cukrzycy. Ocenione zostaną dwie alternatywne metody pobierania próbek: nakłucia palców i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM). Dane zebrane za pomocą tych technologii można wykorzystać do przewidywania wskaźników OGTT i typów cukrzycy, aby opracować spersonalizowane interwencje dotyczące stylu życia u pacjentów z T2D. Co więcej, badacze mają na celu opracowanie i ocenę minimalnie inwazyjnej technologii diabetyzacji z algorytmami opartymi na pobieraniu próbek z palca i wielodniowym CGM na podstawie standardowej przekąski lub wielodniowym CGM tylko w warunkach rzeczywistych.

Projekt badania: Badanie będzie badaniem obserwacyjnym, trwającym 20 dni i składającym się z trzech poranków z pomiarami.

Badana populacja: Heterogenna grupa osób z nadwagą/(stanem)cukrzycą typu 2. Badaczom zależy na równym rozmieszczeniu w badanej populacji osób z nadwagą/stanem przedcukrzycowym, łagodną cukrzycą i ciężką cukrzycą.

Interwencja (jeśli dotyczy): W ciągu 20 dni monitorowania uczestnicy proszeni są o poddanie się jednemu OGTT i dwukrotne spożycie standardowej przekąski (Snelle Jelle (naturalna 65 gramów)) po nocnym poście. W przerwach uczestnicy proszeni są o kontynuowanie swojego zwykłego trybu życia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Ciągły pomiar glukozy podskórnej, a także glukozy i insuliny oraz peptydu c zbierane poprzez pobieranie próbek kapilarnych w celu opracowania algorytmów przewidywania różnych typów cukrzycy i podstawowych wskaźników opartych na stężeniu glukozy i insuliny we krwi żylnej.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ciężar tego badania polega na założeniu i usunięciu urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy oraz spożyciu słodkiego napoju (OGTT) oraz dwóch standardowych przekąsek i poddawany kilku pobraniom krwi włośniczkowej. Ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu można uznać za znikome i wiąże się ono głównie z czujnikiem glukozy i OGTT. Czujnik glukozy stwarza niewielkie ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym podrażnienia skóry, zakażenia skóry i przebarwienia skóry. OGTT stwarza niewielkie ryzyko hipo- lub hiperglikemii i może prowadzić do nudności. Jednakże w klinice obecni są doświadczeni lekarze, którzy będą uważnie monitorować samopoczucie i stan zdrowia uczestników badania. Korzyści obejmują to, że dane zebrane za pomocą tych technologii można wykorzystać do przewidywania wskaźników OGTT i typów cukrzycy w znacznie mniej inwazyjny i skalowalny sposób, aby ukierunkować spersonalizowane interwencje dotyczące stylu życia u pacjentów z T2D.