Ontwikkeling van minimaal invasieve methodologie voor diabetestypering om de behandeling te personaliseren en remissie en omkering van diabetes type 2 te realiseren (2DIAREM)

Achtergrond: Veranderingen in levensstijl in dieet en lichaamsbeweging kunnen diabetes type 2 (T2D), ook wel T2D-remissie genoemd, omkeren. Hoewel gecombineerde leefstijlinterventies voor T2D-remissie veelbelovend zijn, reageren niet alle mensen op dezelfde manier op dergelijke 'one-size-fits-all'-interventies. Onderzoek heeft aangetoond dat als gevolg van verschillen in T2D-pathofysiologie tussen individuen verschillende subgroepen van T2D kunnen worden geïdentificeerd, die verschillen in welk dieet het meest gunstig is voor het herstel van de bètacelfunctie van de pancreas. TNO en partners werken aan de ontwikkeling van de Diabetyping Lifestyle Intervention (DLI) voor T2D-subtypes die de gecombineerde levensstijlinterventie op maat maakt op basis van orgaandisfunctie (lever-, spier- en/of pancreas-bètacelfunctie) met behulp van de Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) . De huidige diabetestypering is invasief, moet plaatsvinden in een klinische setting en is daarom niet geschikt voor opschaling naar toepassing in de grote T2D-populatie van meer dan 1 miljoen mensen. Daarom zijn minder invasieve, schaalbare alternatieven gerechtvaardigd.

Doel: Het hoofddoel van de 2DIAREM-studie is het ontwikkelen van minimaal invasieve alternatieven voor diabetestypering. Er zullen twee alternatieve bemonsteringsmethoden worden geëvalueerd: vingerprikken en continue glucosemonitoring (CGM). Gegevens verzameld via deze technologieën kunnen worden gebruikt om OGTT-indexen en diabetestypes te voorspellen om gepersonaliseerde levensstijlinterventies voor T2D-patiënten te begeleiden. Bovendien willen de onderzoekers de minimaal invasieve technologie voor diabetestypering ontwikkelen en evalueren met algoritmen die zijn gebaseerd op vingerprikmonsters en meerdaagse CGM op een gestandaardiseerd tussendoortje of meerdaagse CGM, alleen onder reële omstandigheden.

Studieopzet: Het onderzoek zal een observationeel onderzoek zijn, dat 20 dagen duurt en bestaat uit drie ochtenden met metingen.

Onderzoekspopulatie: Een heterogene groep mensen met overgewicht/(pre)diabetes type 2. De onderzoekers streven naar een gelijke verdeling over overgewicht/prediabetes, milde diabetes en ernstige diabetes in de onderzoekspopulatie.

Interventie (indien van toepassing): Gedurende de 20 dagen van monitoring wordt aan de deelnemers gevraagd om één OGTT te ondergaan en tweemaal een gestandaardiseerd tussendoortje (Snelle Jelle (naturel 65 gram)) te consumeren na een nacht vasten. Tussendoor wordt de deelnemers gevraagd hun gebruikelijke levensstijl te volgen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Continu gemeten subcutane glucose, evenals glucose en insuline, en c-peptide verzameld via capillaire bemonstering voor de ontwikkeling van algoritmen die de verschillende diabetypes en de onderliggende indices voorspellen op basis van veneuze bloedglucose en insuline.

Aard en omvang van de last en risico’s die gepaard gaan met deelname, voordeel en groepsrelatie: De last van dit onderzoek bestaat uit het aanbrengen en verwijderen van het continue glucosemeterapparaat, en de consumptie van een zoete drank (OGTT) en twee gestandaardiseerde snacks en verschillende capillaire bloedafnames ondergaan. De risico’s verbonden aan deelname kunnen als verwaarloosbaar worden beschouwd en houden vooral verband met de glucosesensor en de OGTT. De glucosesensor biedt een klein risico op bijwerkingen, waaronder huidirritatie, huidinfectie en huidverkleuring. De OGTT brengt een klein risico op hypo- of hyperglykemie met zich mee en kan tot misselijkheid leiden. In de kliniek zijn echter ervaren medische professionals aanwezig die het welzijn en de gezondheidsstatus van de studiedeelnemers nauwlettend in de gaten zullen houden. Voordelen zijn onder meer dat gegevens die via de technologieën worden verzameld, kunnen worden gebruikt om OGTT-indexen en diabetestypes op veel minder invasieve en schaalbare wijze te voorspellen om gepersonaliseerde levensstijlinterventies voor T2D-patiënten te begeleiden.