Vývoj minimálně invazivní metodologie diabetu k personalizaci léčby k realizaci remise a zvratu diabetu 2. typu (2DIAREM)

Odůvodnění: Změny životního stylu ve stravě a cvičení mohou zvrátit diabetes 2. typu (T2D), také označovaný jako T2D remise. Ačkoli jsou kombinované intervence v oblasti životního stylu pro remisi T2D slibné, ne všechny osoby reagují na takovéto „univerzální“ intervence podobně. Výzkum ukázal, že v důsledku rozdílů v patofyziologii T2D mezi jednotlivci lze identifikovat různé podskupiny T2D, které se liší v tom, která strava je nejpřínosnější pro obnovu funkce pankreatických beta-buněk. TNO a partneři pracují na vývoji Diabetyping Lifestyle Intervention (DLI) pro podtypy T2D, který přizpůsobí kombinovanou intervenci životního stylu na základě orgánové dysfunkce (funkce beta buněk jater, svalů a/nebo pankreatu) pomocí testu orální glukózové tolerance (OGTT). . Současná diabetologie je invazivní, musí probíhat v klinickém prostředí, a proto není vhodná pro použití ve velké populaci T2D s více než 1 milionem lidí. Proto jsou zaručeny méně invazivní, škálovatelné alternativy.

Cíl: Hlavním cílem studie 2DIAREM je vyvinout minimálně invazivní alternativy diabetu. Budou hodnoceny dvě alternativní metody odběru vzorků, píchání do prstu a kontinuální monitorování glukózy (CGM). Data shromážděná prostřednictvím těchto technologií mohou být použita k predikci indexů OGTT a diabetu k vedení personalizovaných intervencí v oblasti životního stylu u pacientů s T2D. Kromě toho je cílem výzkumníků vyvinout a vyhodnotit minimálně invazivní technologii diabetu s algoritmy založenými na vzorkování píchnutím do prstu a vícedenním CGM na standardizovaném občerstvení nebo vícedenním CGM pouze za reálných podmínek.

Návrh studie: Studie bude observační studie, která bude trvat 20 dní a bude sestávat ze tří dopoledne s měřením.

Studovaná populace: Heterogenní skupina lidí s nadváhou/(pre)diabetem typu 2. Výzkumníci usilují o rovnoměrné rozdělení mezi nadváhou/prediabetes, mírným diabetem a těžkým diabetem ve studované populaci.

Intervence (pokud je relevantní): Během 20 dnů sledování jsou účastníci požádáni, aby podstoupili jeden OGTT a konzumovali dvakrát standardizovanou svačinu (Snelle Jelle (naturel 65 gramů)) po celonočním hladovění. Mezitím jsou účastníci požádáni, aby dodržovali svůj obvyklý životní styl.

Hlavní parametry/koncové body studie: Kontinuálně měřená subkutánní glukóza, stejně jako glukóza a inzulín a c-peptid odebrané kapilárním vzorkováním pro vývoj algoritmů předpovídajících různé typy diabetu a základní indexy založené na glukóze v žilní krvi a inzulínu.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Zátěž této studie spočívá v použití a odstranění zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a konzumaci sladkého nápoje (OGTT) a dvou standardizovaných svačin a podstoupí několik odběrů kapilární krve. Rizika spojená s účastí lze považovat za zanedbatelná a jsou spojena především s glukózovým senzorem a OGTT. Glukózový senzor poskytuje malé riziko nežádoucích příhod včetně podráždění kůže, kožní infekce a zbarvení kůže. OGTT představuje malé riziko hypo- nebo hyperglykémie a může vést k nevolnosti. Na klinice jsou však přítomni zkušení zdravotníci, kteří budou pečlivě sledovat pohodu a zdravotní stav účastníků studie. Mezi výhody patří, že data shromážděná prostřednictvím technologií lze použít k predikci indexů OGTT a diabetu mnohem méně invazivně a škálovatelně k vedení personalizovaných intervencí v oblasti životního stylu u pacientů s T2D.