Разработка минимально инвазивной методики определения диабета для персонализации лечения с целью достижения ремиссии и обращения вспять диабета 2 типа (2DIAREM)

Обоснование: изменение образа жизни, диеты и физических упражнений может обратить вспять диабет 2 типа (СД2), также называемый ремиссией СД2. Хотя комбинированные меры по изменению образа жизни при ремиссии СД2 являются многообещающими, не все люди одинаково реагируют на такие «универсальные» вмешательства. Исследования показали, что в результате различий в патофизиологии СД2 у разных людей можно выделить различные подгруппы СД2, которые различаются тем, какая диета наиболее полезна для восстановления функции бета-клеток поджелудочной железы. TNO и партнеры работают над разработкой программы «Вмешательство в определение диабетического образа жизни» (DLI) для подтипов СД2, которая адаптирует комбинированное вмешательство в образ жизни на основе дисфункции органов (функции бета-клеток печени, мышц и/или поджелудочной железы) с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). . Текущее определение диабета является инвазивным, его необходимо проводить в клинических условиях и, следовательно, не подходит для масштабирования для применения в большой популяции людей с СД2, насчитывающей более 1 миллиона человек. Поэтому необходимы менее инвазивные и масштабируемые альтернативы.

Цель: Основная цель исследования 2DIAREM — разработать минимально инвазивные альтернативы типированию диабета. Будут оценены два альтернативных метода отбора проб: проколы пальцев и непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM). Данные, собранные с помощью этих технологий, могут быть использованы для прогнозирования индексов OGTT и типов диабета для разработки персонализированных мер по изменению образа жизни пациентов с СД2. Кроме того, исследователи стремятся разработать и оценить минимально инвазивную технологию определения диабета с помощью алгоритмов, основанных на отборе проб из пальца и многодневном CGM на стандартизированном перекусе или многодневном CGM только в реальных условиях.

Дизайн исследования: Исследование будет обсервационным, продлится 20 дней и будет состоять из трех утренних сеансов с измерениями.

Исследуемая популяция: гетерогенная группа людей с избыточным весом/(пред)диабетом 2 типа. Исследователи стремятся к равному распределению среди исследуемой популяции среди людей с избыточным весом/предиабетом, легким диабетом и тяжелым диабетом.

Вмешательство (если применимо): В течение 20 дней мониторинга участников просят пройти один ОГТТ и дважды съесть стандартную закуску (Snelle Jelle (натурель, 65 грамм)) после ночного голодания. В перерывах участников просят вести привычный образ жизни.

Основные параметры/конечные точки исследования: Непрерывное измерение подкожной глюкозы, а также глюкозы и инсулина, а также c-пептида, собранного с помощью капиллярного отбора проб для разработки алгоритмов прогнозирования различных типов диабета и основных показателей на основе уровня глюкозы в венозной крови и инсулина.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Бремя этого исследования состоит из применения и удаления устройства непрерывного мониторирования глюкозы, а также потребления сладкого напитка (OGTT) и двух стандартных закусок и пройти несколько заборов капиллярной крови. Риски, связанные с участием, можно считать незначительными и в основном связаны с датчиком глюкозы и ОГТТ. Датчик глюкозы обеспечивает небольшой риск побочных эффектов, включая раздражение кожи, кожные инфекции и изменение цвета кожи. ОГТТ представляет небольшой риск гипо- или гипергликемии и может привести к тошноте. Однако в клинике присутствуют опытные медицинские работники, которые будут внимательно следить за самочувствием и состоянием здоровья участников исследования. Преимущества заключаются в том, что данные, собранные с помощью этих технологий, могут использоваться для прогнозирования индексов ОГТТ и типов диабета гораздо менее инвазивно и масштабируемо для определения персонализированных мер по изменению образа жизни пациентов с СД2.