Sengeleiestudie SBI 2023
15. november 2023 oppdatert av: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
Nevromuskulær nedgang etter fysisk inaktivitet: en sammenligning av yngre og eldre voksne
Studiet vil bestå av tre faggrupper.
Ti unge mannlige forsøkspersoner (18-30 år) vil ligge på rygg i 21 dager, 10 eldre mannlige forsøkspersoner (65+ år) vil ligge på rygg i 10 dager, og en tredje gruppe på 10 eldre mannlige forsøkspersoner (65+ år) vil også ligge. liggende i 10 dager, men vil motta intervensjoner (se nedenfor) for å motvirke de fysiske endringene forårsaket av liggende liggende.
Alle tre gruppene vil være sengeliggende i lokalene til Izola General Hospital.
Forsøkspersonene vil bli innlosjert i 5-sengsrom på sykehuset og vil motta 24-timers medisinsk behandling, riktig hygiene, ernæring, passiv trening, Internett, et avslappende miljø og besøk.
Etter oppholdet vender forsøkspersonene hjem, men får 21 dagers omsorg på lokale treningssentre.
Rehabilitering består av intervalltrening, hvor forsøkspersonene utfører høyintensiv trening i 4 ganger 5 minutter.
En rekke viktige helseparametere måles før, under og etter sengeleie.
Noen av disse målingene vil være invasive (blod- og muskelprøvetaking), hvor passende medisinsk personell, sterile instrumenter og miljø vil være tilgjengelig.
Målinger vil omfatte normal frivillig innsats (innendørs sykling, ulike hopp, korte strekk) og elektrisk fremkalte muskelkontraksjoner (elektrisk stimulering med enkeltimpulser).
Alle tester er normale tester og kommer fra normal livsstil og rutinemessige medisinske undersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Koper, Slovenia, 6000
- SRC Koper
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: for ung arm (18-35), for gammel arm (65-75)
- BMI: 22 i 32 kg/m2
- appendikulær muskelmasse > 7,23 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige akutte eller kroniske sykdommer: skjelett, kreft, kardiovaskulær, metabolsk, nevromuskulær og psykiatrisk;
- kardiovaskulær sykdom oppdaget ved EKG-undersøkelse;
- allergi mot de aktive stoffene som ble brukt i studien;
- problemer med fordøyelsen av de aktive stoffene;
- hyppig diaré og oppkast;
- arteriell hypertensjon (>140/90 mmHg);
- psykiske problemer;
- mottakelighet for dyp venetrombose (D-dimer < 500 μg/L)
- dårlig ortostatisk toleranse (hyppig svimmelhet når du skifter stilling, spesielt når du reiser deg fra liggende stilling);
- venøse abnormiteter som vil forårsake problemer med å trekke blod;
- et stort blodvolum (mer enn 300 ml) de siste 3 månedene før oppstart av prosjektet;
- problemer med overdreven inntak av alkoholholdige drikker;
- aktiv røyking;
- Tidligere deltakelse i biomedisinsk forskning de siste 3 månedene før starten av denne studien;
- en smittsom sykdom før oppstart av prosjektet;
- ethvert ferromagnetisk implantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gammel 1
1. Vurdering av endringer i insulinfølsomhet (oral glukosetoleransetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot av GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) etter sengeleie hos gamle og unge forsøkspersoner.
|
Vurdering av endringer i insulinfølsomhet (oral glukosetoleransetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot av GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) etter sengeleie hos gamle og unge forsøkspersoner.
|
|
Eksperimentell: Gammel 2
|
Vurdering av endringer i insulinfølsomhet (oral glukosetoleransetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot av GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) etter sengeleie hos gamle og unge forsøkspersoner.
Test evnen til høyproteindiett (1,4 g protein/kg/dag) med forgrenet aminosyre og cysteintilskudd for å redusere sengeleie-indusert muskelatrofi, glutationutarming og insulinresistens hos gamle forsøkspersoner.
|
|
Annen: Ung
1. Vurdering av endringer i insulinfølsomhet (oral glukosetoleransetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot av GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) etter sengeleie hos gamle og unge forsøkspersoner.
|
Vurdering av endringer i insulinfølsomhet (oral glukosetoleransetest og muskelinsulinsignalering: immunfluorescens og western blot av GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) etter sengeleie hos gamle og unge forsøkspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 dager
|
Vurdering av endringer i insulinfølsomhet vil bli gjort ved bruk av oral glukosetoleransetest (OGTT).
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 10 dager
|
Muskelmasse vil bli målt med bioimpedans og med DXA.
|
10 dager
|
|
Muskelkraft
Tidsramme: 10 dager
|
Quadriceps femoris maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) under isometriske forhold ved knevinkel satt til 30 grader fleksjon og hofte fiksert til 90 grader fleksjon ved hjelp av et spesiallaget knedynamometer utstyrt med en belastningscelle (RS 206-0290).
|
10 dager
|
|
Nevromuskulær overgangsstabilitet
Tidsramme: 10 dager
|
Vi vil evaluere tilstedeværelsen av NMJ-stabilitet ved å analysere: AChR-underenheters uttrykk
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BEDREST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .