Bedrustonderzoek SBI 2023
15 november 2023 bijgewerkt door: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper
Neuromusculaire achteruitgang na lichamelijke inactiviteit: een vergelijking van jongere en oudere volwassenen
Het onderzoek zal bestaan uit drie groepen onderwerpen.
Tien jonge mannelijke proefpersonen (18-30 jaar) zullen 21 dagen op hun rug liggen, 10 oudere mannelijke proefpersonen (65+ jaar) zullen 10 dagen op hun rug liggen, en een derde groep van 10 oudere mannelijke proefpersonen (65+ jaar) zal ook liggen 10 dagen in rugligging, maar krijgt interventies (zie hieronder) om de fysieke veranderingen veroorzaakt door liggend liggen tegen te gaan.
Alle drie de groepen zullen bedlegerig zijn in de gebouwen van het Izola General Hospital.
De proefpersonen zullen worden gehuisvest in kamers met vijf bedden in het ziekenhuis en zullen 24 uur per dag medische zorg, goede hygiëne, voeding, passieve lichaamsbeweging, internet, een ontspannen omgeving en bezoeken krijgen.
Na hun verblijf keren de proefpersonen terug naar huis, maar krijgen ze 21 dagen zorg in plaatselijke fitnesscentra.
Rehabilitatie bestaat uit intervaltraining, waarbij proefpersonen 4 maal 5 minuten intensieve oefeningen uitvoeren.
Voor, tijdens en na bedrust worden een aantal belangrijke gezondheidsparameters gemeten.
Sommige van deze metingen zullen invasief zijn (bloed- en spiermonsters), waarvoor geschikt medisch personeel, steriele instrumenten en omgeving beschikbaar zullen zijn.
Metingen omvatten normale vrijwillige inspanningen (indoor cycling, verschillende sprongen, korte rekoefeningen) en elektrisch opgewekte spiersamentrekkingen (elektrische stimulatie met enkele impulsen).
Alle tests zijn normale tests en komen voort uit een normale levensstijl en routinematige medische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Koper, Slovenië, 6000
- SRC Koper
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: voor jonge arm (18-35), voor oude arm (65-75)
- BMI: 22 en 32 kg/m2
- appendiculaire spiermassa > 7,23 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- ernstige acute of chronische ziekten: skelet-, kanker-, cardiovasculaire, metabolische, neuromusculaire en psychiatrische ziekten;
- hart- en vaatziekten gedetecteerd bij ECG-onderzoek;
- allergieën voor de in het onderzoek gebruikte werkzame stoffen;
- problemen met de vertering van de werkzame stoffen;
- frequente diarree en braken;
- arteriële hypertensie (>140/90 mmHg);
- psychologische problemen;
- gevoeligheid voor diepe veneuze trombose (D-dimeer < 500 μg/L)
- slechte orthostatische tolerantie (frequente duizeligheid bij het veranderen van houding, vooral bij het opstaan vanuit rugligging);
- veneuze afwijkingen die problemen bij het afnemen van bloed zouden veroorzaken;
- een groot bloedvolume (meer dan 300 ml) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het project;
- problemen met overmatige consumptie van alcoholische dranken;
- actief roken;
- Eerdere deelname aan enig biomedisch onderzoek in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek;
- een overdraagbare ziekte vóór de start van het project;
- elk ferromagnetisch implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oud 1
1. Beoordeling van veranderingen in de insulinegevoeligheid (orale glucosetolerantietest en spierinsulinesignalering: immunofluorescentie en western blot van GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, enz.) na bedrust bij oude en jonge proefpersonen.
|
Beoordeling van veranderingen in de insulinegevoeligheid (orale glucosetolerantietest en spierinsulinesignalering: immunofluorescentie en western blot van GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, enz.) na bedrust bij oude en jonge proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Oud 2
|
Beoordeling van veranderingen in de insulinegevoeligheid (orale glucosetolerantietest en spierinsulinesignalering: immunofluorescentie en western blot van GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, enz.) na bedrust bij oude en jonge proefpersonen.
Test het vermogen van een eiwitrijk dieet (1,4 g eiwit/kg/dag) met vertakte aminozuren en cysteïnesupplementen om door bedrust geïnduceerde spieratrofie, glutathiondepletie en insulineresistentie bij oude proefpersonen te verminderen.
|
|
Ander: Jong
1. Beoordeling van veranderingen in de insulinegevoeligheid (orale glucosetolerantietest en spierinsulinesignalering: immunofluorescentie en western blot van GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, enz.) na bedrust bij oude en jonge proefpersonen.
|
Beoordeling van veranderingen in de insulinegevoeligheid (orale glucosetolerantietest en spierinsulinesignalering: immunofluorescentie en western blot van GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, enz.) na bedrust bij oude en jonge proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Beoordeling van veranderingen in de insulinegevoeligheid zal worden gedaan met behulp van de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De spiermassa wordt gemeten met bio-impedantie en met DXA.
|
10 dagen
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Quadriceps femoris maximale vrijwillige contracties (MVC) in isometrische omstandigheden bij een kniehoek ingesteld op 30 graden flexie en heup gefixeerd op 90 graden flexie met behulp van een op maat gemaakte kniedynamometer uitgerust met een load cell (RS 206-0290).
|
10 dagen
|
|
Stabiliteit van neuromusculaire verbindingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
We zullen de aanwezigheid van NMJ-stabiliteit evalueren door het analyseren van: de expressie van AChR-subeenheden
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BEDREST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .