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Bettruhestudie SBI 2023

15. November 2023 aktualisiert von: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Neuromuskulärer Rückgang nach körperlicher Inaktivität: ein Vergleich jüngerer und älterer Erwachsener

Die Studie wird aus drei Gruppen von Probanden bestehen. Zehn junge männliche Probanden (18–30 Jahre) werden 21 Tage lang auf dem Rücken liegen, 10 ältere männliche Probanden (65+ Jahre) werden 10 Tage lang auf dem Rücken liegen und eine dritte Gruppe von 10 älteren männlichen Probanden (65+ Jahre) wird ebenfalls liegen Sie liegen 10 Tage lang auf dem Rücken, erhalten jedoch Interventionen (siehe unten), um den durch das Liegen auf dem Rücken verursachten körperlichen Veränderungen entgegenzuwirken. Alle drei Gruppen werden bettlägerig in den Räumlichkeiten des Izola General Hospital untergebracht sein. Die Probanden werden in 5-Bett-Zimmern des Krankenhauses untergebracht und erhalten rund um die Uhr medizinische Versorgung, richtige Hygiene, Ernährung, passive Bewegung, Internet, eine entspannte Umgebung und Besuche. Nach ihrem Aufenthalt kehren die Probanden nach Hause zurück, werden aber 21 Tage lang in örtlichen Fitnesscentern betreut. Die Rehabilitation besteht aus einem Intervalltraining, bei dem die Probanden 4 mal 5 Minuten lang hochintensive Übungen durchführen. Vor, während und nach der Bettruhe werden zahlreiche wichtige Gesundheitsparameter gemessen. Einige dieser Messungen werden invasiv sein (Blut- und Muskelentnahme), für die geeignetes medizinisches Personal, sterile Instrumente und eine geeignete Umgebung zur Verfügung stehen. Zu den Messungen gehören normale freiwillige Anstrengungen (Indoor-Cycling, verschiedene Sprünge, kurze Strecken) und elektrisch hervorgerufene Muskelkontraktionen (elektrische Stimulation mit einzelnen Impulsen). Alle Tests sind normale Tests und stammen aus normalem Lebensstil und routinemäßigen medizinischen Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: für Jungarm (18-35), für Altarm (65-75)
  • BMI: 22 in 32 kg/m2
  • appendikuläre Muskelmasse > 7,23 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • schwere akute oder chronische Erkrankungen: Skelett-, Krebs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neuromuskuläre und psychiatrische Erkrankungen;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung bei EKG-Untersuchung festgestellt;
  • Allergien gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe;
  • Probleme mit der Verdauung der Wirkstoffe;
  • häufiger Durchfall und Erbrechen;
  • arterielle Hypertonie (>140/90 mmHg);
  • psychologische Probleme;
  • Anfälligkeit für tiefe Venenthrombose (D-Dimer < 500 μg/L)
  • schlechte orthostatische Verträglichkeit (häufiges Schwindelgefühl beim Positionswechsel, insbesondere beim Aufstehen aus der Rückenlage);
  • venöse Anomalien, die zu Schwierigkeiten bei der Blutentnahme führen würden;
  • ein großes Blutvolumen (mehr als 300 ml) in den letzten 3 Monaten vor Projektbeginn;
  • Probleme mit übermäßigem Konsum alkoholischer Getränke;
  • aktives Rauchen;
  • Frühere Teilnahme an biomedizinischen Forschungen in den letzten 3 Monaten vor Beginn dieser Studie;
  • eine übertragbare Krankheit vor Beginn des Projekts;
  • irgendein ferromagnetisches Implantat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alt 1
1. Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Diagnosetest: OGTT
Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Experimental: Alt 2
  1. Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
  2. Testen Sie die Fähigkeit einer proteinreichen Ernährung (1,4 g Protein/kg/Tag) mit einer Ergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren und Cystein, durch Bettruhe verursachte Muskelatrophie, Glutathionmangel und Insulinresistenz bei alten Probanden zu verringern.
Diagnosetest: OGTT
Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiche Ernährung
Testen Sie die Fähigkeit einer proteinreichen Ernährung (1,4 g Protein/kg/Tag) mit einer Ergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren und Cystein, durch Bettruhe verursachte Muskelatrophie, Glutathionmangel und Insulinresistenz bei alten Probanden zu verringern.
Sonstiges: Jung
1. Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.
Diagnosetest: OGTT
Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität (oraler Glukosetoleranztest und Muskelinsulinsignalisierung: Immunfluoreszenz und Western Blot von GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP usw.) nach Bettruhe bei alten und jungen Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 10 Tage
Die Beurteilung von Veränderungen der Insulinsensitivität erfolgt mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Tag 10
Die Muskelmasse wird mit Bioimpedanz und mit DXA gemessen.
Tag 10
Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Tage
Maximale freiwillige Kontraktionen des Quadrizeps femoris (MVC) unter isometrischen Bedingungen bei einem Kniewinkel, der auf 30 Grad Beugung eingestellt ist, und einer Hüfte, die auf 90 Grad Beugung fixiert ist, unter Verwendung eines speziell angefertigten Kniedynamometers, das mit einer Kraftmessdose ausgestattet ist (RS 206-0290).
10 Tage
Stabilität der neuromuskulären Verbindung
Zeitfenster: 10 Tage
Wir werden das Vorhandensein einer NMJ-Stabilität bewerten, indem wir die Expression der AChR-Untereinheiten analysieren
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Science and Research Centre Koper

Mitarbeiter

University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEDREST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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