Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące odpoczynku w łóżku SBI 2023

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Zanik nerwowo-mięśniowy po braku aktywności fizycznej: porównanie młodszych i starszych dorosłych

Badanie będzie składać się z trzech grup tematycznych. Dziesięciu młodych mężczyzn (18–30 lat) będzie leżało na wznak przez 21 dni, 10 starszych mężczyzn (65+ lat) będzie leżało na wznak przez 10 dni, a trzecia grupa 10 starszych mężczyzn (65+ lat) również będzie leżeć w pozycji na wznak przez 10 dni, ale otrzyma interwencje (patrz poniżej), aby przeciwdziałać zmianom fizycznym spowodowanym leżeniem na wznak. Wszystkie trzy grupy będą przykute do łóżka na terenie Szpitala Ogólnego Izola. Pacjenci będą zakwaterowani w 5-osobowych pokojach w szpitalu i otrzymają całodobową opiekę medyczną, odpowiednią higienę, odżywianie, ćwiczenia bierne, Internet, atmosferę relaksu i wizyty. Po pobycie badani wracają do domu, ale otrzymują 21-dniową opiekę w lokalnych centrach fitness. Rehabilitacja polega na treningu interwałowym, podczas którego badani wykonują ćwiczenia o dużej intensywności przez 4 razy po 5 minut. Przed, w trakcie i po odpoczynku w łóżku mierzy się wiele ważnych parametrów zdrowotnych. Część z tych pomiarów będzie miała charakter inwazyjny (pobieranie próbek krwi i mięśni), do wykonania których będzie dostępny odpowiedni personel medyczny, sterylne instrumenty i środowisko. Pomiary obejmą normalny, dobrowolny wysiłek (jazda na rowerze w pomieszczeniu, różne skoki, krótkie rozciąganie) i wywołane elektrycznie skurcze mięśni (stymulacja elektryczna pojedynczymi impulsami). Wszystkie badania są normalnymi badaniami i wynikają z normalnego trybu życia oraz rutynowych badań lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: na rękę młodą (18-35), na rękę starszą (65-75)
  • BMI: 22 na 32 kg/m2
  • masa mięśniowa kończyn > 7,23 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby ostre lub przewlekłe: szkieletowe, nowotworowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerwowo-mięśniowe i psychiczne;
  • choroba sercowo-naczyniowa wykryta w badaniu EKG;
  • alergie na substancje czynne użyte w badaniu;
  • problemy z trawieniem substancji aktywnych;
  • częsta biegunka i wymioty;
  • nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg);
  • problemy psychologiczne;
  • podatność na zakrzepicę żył głębokich (D-dimer < 500 μg/L)
  • słaba tolerancja ortostatyczna (częste zawroty głowy przy zmianie pozycji, szczególnie przy wstawaniu z pozycji leżącej);
  • nieprawidłowości żylne, które mogą powodować trudności w pobieraniu krwi;
  • duża objętość krwi (ponad 300 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem projektu;
  • problemy związane z nadmiernym spożyciem napojów alkoholowych;
  • aktywne palenie;
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
  • choroba zakaźna przed rozpoczęciem projektu;
  • dowolny implant ferromagnetyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stary 1
1. Ocena zmian wrażliwości na insulinę (doustny test tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Test diagnostyczny: OGTT
Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Eksperymentalny: Stary 2
  1. Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
  2. Zbadaj zdolność diety wysokobiałkowej (1,4 g białka/kg/dzień) z suplementacją aminokwasów rozgałęzionych i cysteiny w zmniejszaniu atrofii mięśni wywołanej leżeniem w łóżku, wyczerpaniu glutationu i insulinooporności u osób w podeszłym wieku.
Test diagnostyczny: OGTT
Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Suplement diety: Dieta wysokobiałkowa
Zbadaj zdolność diety wysokobiałkowej (1,4 g białka/kg/dzień) z suplementacją aminokwasów rozgałęzionych i cysteiny w zmniejszaniu atrofii mięśni wywołanej leżeniem w łóżku, wyczerpaniu glutationu i insulinooporności u osób w podeszłym wieku.
Inny: Młody
1. Ocena zmian wrażliwości na insulinę (doustny test tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.
Test diagnostyczny: OGTT
Ocena zmian wrażliwości na insulinę (test doustnej tolerancji glukozy i sygnalizacja insuliny w mięśniach: immunofluorescencja i western blot GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP itp.) po odpoczynku w łóżku u osób starszych i młodych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena zmian wrażliwości na insulinę będzie dokonywana za pomocą testu doustnej tolerancji glukozy (OGTT).
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 10 dni
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą bioimpedancji i DXA.
10 dni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 10 dni
Maksymalne dobrowolne skurcze mięśnia czworogłowego uda (MVC) w warunkach izometrycznych przy kącie kolana ustawionym na zgięcie 30 stopni i biodrze unieruchomionym na zgięciu 90 stopni za pomocą wykonanego na zamówienie dynamometru kolanowego wyposażonego w czujnik tensometryczny (RS 206-0290).
10 dni
Stabilność połączenia nerwowo-mięśniowego
Ramy czasowe: 10 dni
Ocenimy obecność stabilności NMJ analizując: ekspresję podjednostek AChR
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Science and Research Centre Koper

Współpracownicy

University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEDREST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj