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Estudio de reposo en cama SBI 2023

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Rado Pisot, Science and Research Centre Koper

Deterioro neuromuscular después de la inactividad física: una comparación de adultos jóvenes y mayores

El estudio constará de tres grupos de sujetos. Diez sujetos varones jóvenes (18-30 años) permanecerán en decúbito supino durante 21 días, 10 sujetos varones mayores (65+ años) permanecerán en decúbito supino durante 10 días y un tercer grupo de 10 sujetos varones mayores (65+ años) también permanecerán en decúbito supino. en decúbito supino durante 10 días, pero recibirá intervenciones (ver más abajo) para contrarrestar los cambios físicos causados ​​por la posición en decúbito supino. Los tres grupos permanecerán encamados en las instalaciones del Hospital General de Izola. Los sujetos serán alojados en habitaciones de 5 camas en el hospital y recibirán atención médica las 24 horas, higiene adecuada, nutrición, ejercicio pasivo, Internet, un ambiente relajante y visitas. Después de su estadía, los sujetos regresan a casa pero reciben 21 días de atención en gimnasios locales. La rehabilitación consiste en un entrenamiento a intervalos, en el que los sujetos realizan ejercicios de alta intensidad durante 4 veces 5 minutos. Se miden varios parámetros de salud importantes antes, durante y después del reposo en cama. Algunas de estas mediciones serán invasivas (muestreo de sangre y músculos), para las cuales se dispondrá de personal médico, instrumentos estériles y un entorno adecuado. Las mediciones incluirán esfuerzos voluntarios normales (ciclismo indoor, varios saltos, estiramientos cortos) y contracciones musculares evocadas eléctricamente (estimulación eléctrica con impulsos únicos). Todas las pruebas son pruebas normales y provienen de estilos de vida normales y exámenes médicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: para brazo joven (18-35), para brazo viejo (65-75)
  • IMC: 22 en 32 kg/m2
  • masa muscular apendicular > 7,23 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • enfermedades agudas o crónicas graves: esqueléticas, cancerosas, cardiovasculares, metabólicas, neuromusculares y psiquiátricas;
  • enfermedad cardiovascular detectada en el examen de ECG;
  • alergias a las sustancias activas utilizadas en el estudio;
  • problemas con la digestión de las sustancias activas;
  • diarrea y vómitos frecuentes;
  • hipertensión arterial (>140/90 mmHg);
  • problemas psicológicos;
  • susceptibilidad a la trombosis venosa profunda (dímero D < 500 μg/l)
  • mala tolerancia ortostática (mareos frecuentes al cambiar de posición, especialmente al levantarse desde una posición supina);
  • anomalías venosas que causarían dificultad para extraer sangre;
  • un gran volumen de sangre (más de 300 ml) en los últimos 3 meses antes del inicio del proyecto;
  • problemas con el consumo excesivo de bebidas alcohólicas;
  • tabaquismo activo;
  • Participación previa en cualquier investigación biomédica en los últimos 3 meses previos al inicio de este estudio;
  • una enfermedad transmisible antes del inicio del proyecto;
  • cualquier implante ferromagnético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Viejo 1
1. Evaluación de los cambios en la sensibilidad a la insulina (prueba de tolerancia a la glucosa oral y señalización de la insulina muscular: inmunofluorescencia y Western blot de GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) después del reposo en cama en sujetos mayores y jóvenes.
Prueba de diagnóstico: OGTT
Evaluación de cambios en la sensibilidad a la insulina (prueba de tolerancia a la glucosa oral y señalización de insulina muscular: inmunofluorescencia y Western blot de GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) después del reposo en cama en sujetos mayores y jóvenes.
Experimental: Viejo 2
  1. Evaluación de cambios en la sensibilidad a la insulina (prueba de tolerancia a la glucosa oral y señalización de insulina muscular: inmunofluorescencia y Western blot de GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) después del reposo en cama en sujetos mayores y jóvenes.
  2. Pruebe la capacidad de una dieta alta en proteínas (1,4 g de proteína/kg/día) con suplementos de aminoácidos de cadena ramificada y cisteína para disminuir la atrofia muscular inducida por el reposo en cama, el agotamiento del glutatión y la resistencia a la insulina en sujetos de edad avanzada.
Prueba de diagnóstico: OGTT
Evaluación de cambios en la sensibilidad a la insulina (prueba de tolerancia a la glucosa oral y señalización de insulina muscular: inmunofluorescencia y Western blot de GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) después del reposo en cama en sujetos mayores y jóvenes.
Suplemento dietético: Dieta rica en proteínas
Pruebe la capacidad de una dieta alta en proteínas (1,4 g de proteína/kg/día) con suplementos de aminoácidos de cadena ramificada y cisteína para disminuir la atrofia muscular inducida por el reposo en cama, el agotamiento del glutatión y la resistencia a la insulina en sujetos de edad avanzada.
Otro: Joven
1. Evaluación de los cambios en la sensibilidad a la insulina (prueba de tolerancia a la glucosa oral y señalización de la insulina muscular: inmunofluorescencia y Western blot de GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) después del reposo en cama en sujetos mayores y jóvenes.
Prueba de diagnóstico: OGTT
Evaluación de cambios en la sensibilidad a la insulina (prueba de tolerancia a la glucosa oral y señalización de insulina muscular: inmunofluorescencia y Western blot de GLUT-4, IRS-1, MPP/TIMP, etc.) después del reposo en cama en sujetos mayores y jóvenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 10 días
La evaluación de los cambios en la sensibilidad a la insulina se realizará mediante el uso de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 10 días
La masa muscular se medirá con bioimpedancia y con DXA.
10 días
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 10 días
Contracciones voluntarias máximas (MVC) del cuádriceps femoral en condiciones isométricas con un ángulo de rodilla establecido en una flexión de 30 grados y una cadera fijada en una flexión de 90 grados usando un dinamómetro de rodilla hecho a medida equipado con una celda de carga (RS 206-0290).
10 días
Estabilidad de la unión neuromuscular
Periodo de tiempo: 10 días
Evaluaremos la presencia de estabilidad de NMJ analizando: Expresión de las subunidades AChR
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Science and Research Centre Koper

Colaboradores

University of Trieste
University of Udine
University of Padova
Izola General Hospital
University of Pavia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rado Pišot, PhD, Science and Research Centre Koper

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BEDREST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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