- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06144762
Presisjonsavbildning for tidlig påvisning og målrettet behandlingsovervåking ved kreft i bukspyttkjertelen (PANC-O-MICS)
11. februar 2025 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Spesifikt, i dette prosjektet vil målet bli utviklet en modell for å fange avbildningsbasert tumorheterogenitet med multiskala radiomik tilnærming ved å oppnå speiltumorbildet ved in vivo MR, ex vivo MR ved histologi.
Denne avbildningsmodellen som gir en perfekt virtuell histologisk tumorrepresentasjon vil bli sekundært implementert på rutinemessig in vivo klinisk MR for tidlig kreftdeteksjon og behandlingsovervåking.
Vellykket gjennomføring av dette forslaget vil føre til en omfattende ikke-invasiv karakterisering av kreft i bukspyttkjertelen og vil være en game changer i pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en femårs overlevelsesrate på bare 3 % for flertallet av pasientene, er kreft i bukspyttkjertelen en global helseutfordring.
Ved diagnosetidspunktet er over halvparten av kreft i bukspyttkjertelen metastasert.
Den alvorlige sykdomssituasjonen gjenspeiler vår manglende evne til å diagnostisere kreft i bukspyttkjertelen tidlig og effektivt behandle den.
Vår unnlatelse av å diagnostisere sykdommen tidlig skyldes delvis utilgjengelighet av organet, vanskeligheter med å oppdage små bukspyttkjertelskader ved konvensjonelle avbildningsmetoder, og en dårlig forståelse av spekteret av heterogenitet i bukspyttkjertelkreft.
Enkelttidspunkt, enkeltstedsbiopsier kan ikke vurdere hele svulsten, mens flere biopsier på flere tidspunkter ikke er mulig i klinisk rutine.
Begrensninger ved invasiv prøvetaking kan løses med ikke-invasiv avbildning som fanger opp morfologisk og funksjonell informasjon om hele svulsten i rom og, hvis gjentatt, i tid.
Radiomiks har potensial for "virtuell prøvetaking av hele svulsten" ved å bruke en enkelt eller seriell ikke-invasiv undersøkelse i stedet for biopsier.
Ved å tilnærme bilder som data som kan utvinnes, i stedet for bare bilder i konvensjonell radiologi, gjør kvantitativ bildebehandling det mulig å trekke ut ytterligere informasjon fra medisinske bilder så vel som for globale vurderinger på tvers av store pasientpopulasjoner.
Derfor har disse nye kvantitative tilnærmingene løftet om å oppdage kreft i bukspyttkjertelen som det blotte øye alene ikke kan oppfatte fra konvensjonell medisinsk bildebehandling, og åpner nye dører for personlig medisin ved bukspyttkjertelkreft.
Til dags dato har ingen studie evaluert verdien av radiomikalier ved makroskopisk (in vivo 1.5T/3TMRI) og mikroskopisk (ex vivo 9.4TMRI) skala for tidlig kreftdeteksjon og målrettet behandlingsovervåking.
Spesifikt, i dette prosjektet, vil målet være å utvikle en modell for å fange avbildningsbasert tumorheterogenitet med multiskala radiomik tilnærming ved å oppnå speiltumorbildet ved in vivo MR, ex vivo MR ved histologi.
Denne avbildningsmodellen som gir en perfekt virtuell histologisk tumorrepresentasjon vil bli sekundært implementert på rutinemessig in vivo klinisk MR for tidlig kreftdeteksjon og behandlingsovervåking.
Vellykket gjennomføring av dette forslaget vil føre til en omfattende ikke-invasiv karakterisering av kreft i bukspyttkjertelen og vil være en game changer i pasientbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: MOUSSION Aurore
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-post: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Texier Emmanuelle
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-post: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Rekruttering
- NOUGARET Stephanie
-
Ta kontakt med:
- NOUGARET Stephanie, MD
- E-post: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient >18 år 2.
- Patologisk påvist kreft i bukspyttkjertelen som kan dra fordel av kirurgi på forhånd eller forsinket kirurgi etterfulgt av neoadjuvant kjemoterapi.
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
- Pasienter tilknyttet et sosialt beskyttelsessystem
- Skriftlig informert samtykke signert før prosjektstart.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av metastaser,
- Pasient som ikke skal opereres
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk eller psykisk tilstand, fysisk eller juridisk inhabilitet hindrer deltakelse i prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodprøve og vevsprøve
|
Under operasjonen: Vevsprøve: primær tumor og metastaseblodprøve: 3 EDTA-rør ex vivo MR-data |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
integrering av in vivo og ex vivo MR med histologi og molekylær karakteristikk for å øke påvisningen av kreft i bukspyttkjertelen og overvåking av terapeutisk respons
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Den diagnostiske ytelsen til den radiomiske og multiomiske algoritmen i påvisning av kreft i bukspyttkjertelen og overvåking av terapeutisk respons.
|
Dagen for operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avbildningsfenotypen av tumorheterogenitet med en multi-skala radiomisk tilnærming ved å oppnå bildespeiltumoren i in vivo-skalaen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Korrelasjon mellom radiomiske kart og patogene kart over heterogenitet,
|
Dagen for operasjonen
|
|
tumorheterogenitet i kunstig intelligens-basert bildebehandling reflekterer og kan forutsi underliggende histologi (andel av tumorstroma og tetthet av tumorinfiltrerende lymfocytter) (tumordeteksjon og -respons) og genomikk,
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Korrelasjon mellom radiomiske algoritmer og i/underliggende histologi (andel av tumorstroma og tetthet av tumorinfiltrerende lymfocytter) (tumordeteksjon og respons) ii/ genomikk
|
Dagen for operasjonen
|
|
heterogeniteten til tumorbiologi via ikke-invasiv avbildning av forskjellige deler av svulsten,
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Korrelasjon mellom radiomiske kart og tumorbiologi (CYTOF, proteomikk og transkriptomikk),
|
Dagen for operasjonen
|
|
Korreler MR-resultater med hematologiske molekylærbiologiske resultater.
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Korrelasjon mellom radiomiske algoritmer for tumordeteksjon og cDNA-analyse
|
Dagen for operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
- Tibermacine H, Rouanet P, Sbarra M, Forghani R, Reinhold C, Nougaret S; GRECCAR Study Group. Radiomics modelling in rectal cancer to predict disease-free survival: evaluation of different approaches. Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1243-1250. doi: 10.1093/bjs/znab191.
- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017. doi: 10.1148/radiol.239017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROICM 2023-03 PAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .