- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06144762
Precisiebeeldvorming voor vroege detectie en gerichte behandelingsmonitoring bij pancreaskanker (PANC-O-MICS)
27 december 2023 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Concreet zal in dit project de doelstelling worden ontwikkeld van een model om op beeldvorming gebaseerde tumorheterogeniteit vast te leggen met behulp van multischaal radiomics-benadering door het verkrijgen van het spiegeltumorbeeld op in vivo MRI, ex vivo MRI op histologie.
Dit beeldvormingsmodel dat een perfecte virtuele histologische tumorrepresentatie geeft, zal secundair worden geïmplementeerd op routinematige in vivo klinische MRI voor vroege detectie van kanker en monitoring van de behandeling.
Succesvolle afronding van dit voorstel zal leiden tot een alomvattende, niet-invasieve karakterisering van pancreaskanker en zal een gamechanger zijn in de patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een vijfjaarsoverleving van slechts 3% voor de meerderheid van de patiënten is alvleesklierkanker een mondiale uitdaging voor de gezondheidszorg.
Tegen de tijd dat de diagnose wordt gesteld, is meer dan de helft van de pancreaskankers uitgezaaid.
De nijpende ziektesituatie weerspiegelt ons onvermogen om alvleesklierkanker vroegtijdig te diagnosticeren en effectief te behandelen.
Ons onvermogen om de ziekte vroeg te diagnosticeren is deels het gevolg van de ontoegankelijkheid van het orgaan, moeilijkheden bij het detecteren van kleine pancreaslaesies met conventionele beeldvormingsbenaderingen en een slecht begrip van het spectrum van heterogeniteit bij pancreaskanker.
Biopsieën op één tijdstip kunnen niet de hele tumor beoordelen, terwijl meerdere biopsieën op verschillende tijdstippen niet haalbaar zijn in de klinische routine.
Beperkingen van invasieve bemonstering kunnen worden aangepakt met niet-invasieve beeldvorming die morfologische en functionele informatie over de gehele tumor in de ruimte en, indien herhaald, in de tijd vastlegt.
Radiomics heeft het potentieel voor "virtuele bemonstering van hele tumoren" met behulp van enkelvoudige of seriële niet-invasieve onderzoeken in plaats van biopsieën.
Door beelden te benaderen als gegevens die kunnen worden gedolven, in plaats van alleen maar beelden in de conventionele radiologie, maakt kwantitatieve beeldvorming het mogelijk om verdere informatie te extraheren uit medische beelden en voor globale beoordelingen van grote patiëntenpopulaties.
Daarom houden deze nieuwe kwantitatieve benaderingen de belofte in zich om kenmerken van alvleesklierkanker te detecteren die het blote oog alleen niet kan waarnemen met conventionele medische beeldvorming, waardoor nieuwe deuren worden geopend voor gepersonaliseerde geneeskunde bij alvleesklierkanker.
Tot op heden heeft geen enkele studie de waarde van radiomics op macroscopische (in vivo 1.5T/3TMRI) en microscopische (ex vivo 9.4TMRI) schaal voor vroege kankerdetectie en gerichte behandelingsmonitoring geëvalueerd.
Concreet zal dit project tot doel hebben een model te ontwikkelen om op beeldvorming gebaseerde tumorheterogeniteit vast te leggen met behulp van multischaal radiomics-benadering door het verkrijgen van het spiegeltumorbeeld op in vivo MRI, ex vivo MRI op histologie.
Dit beeldvormingsmodel dat een perfecte virtuele histologische tumorrepresentatie geeft, zal secundair worden geïmplementeerd op routinematige in vivo klinische MRI voor vroege detectie van kanker en monitoring van de behandeling.
Succesvolle afronding van dit voorstel zal leiden tot een alomvattende, niet-invasieve karakterisering van pancreaskanker en zal een gamechanger zijn in de patiëntenzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: MOUSSION Aurore
- Telefoonnummer: +33 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Texier Emmanuelle
- Telefoonnummer: +33 0467613102
- E-mail: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Werving
- NOUGARET Stephanie
-
Contact:
- NOUGARET Stephanie, MD
- E-mail: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >18 jaar oud 2.
- Pathologisch bewezen alvleesklierkanker die baat kan hebben bij een operatie vooraf of een uitgestelde operatie gevolgd door neoadjuvante chemotherapie.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- Patiënten aangesloten bij een socialebeschermingsstelsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend vóór aanvang van het project.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van metastasen,
- Patiënt die geen operatie zal ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geestelijke of psychologische toestand, fysieke of juridische onbekwaamheid die deelname aan het project verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bloedmonster en weefselmonster
|
Tijdens de operatie: Tissusmonster: bloedmonster van primaire tumor en metastase: 3 EDTA-buisjes ex vivo MRI-gegevens |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de integratie van in vivo en ex vivo MRI met histologie en moleculaire karakteristieken om de detectie van pancreaskanker en het monitoren van de therapeutische respons te vergroten
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
De diagnostische prestaties van het radiomische en multiomische algoritme bij de detectie van pancreaskanker en monitoring van therapeutische respons.
|
De dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het beeldvormende fenotype van tumorheterogeniteit met een radiomische benadering op meerdere schaal door het verkrijgen van de beeldspiegeltumor op in vivo schaal
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Correlatie tussen radiomische kaarten en pathogene kaarten van heterogeniteit,
|
De dag van de operatie
|
tumorheterogeniteit in op kunstmatige intelligentie gebaseerde beeldvorming weerspiegelt en kan de onderliggende histologie (aandeel van tumorstroma en dichtheid van tumor-infiltrerende lymfocyten) (tumordetectie en -respons) en genomica voorspellen,
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Correlatie tussen radiomische algoritmen en i/onderliggende histologie (aandeel van tumor-stroma en dichtheid van tumor-infiltrerende lymfocyten) (tumordetectie en respons) ii/ genomics
|
De dag van de operatie
|
de heterogeniteit van de tumorbiologie via niet-invasieve beeldvorming van verschillende delen van de tumor,
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Correlatie tussen radiomische kaarten en tumorbiologie (CYTOF, proteomics en transcriptomics),
|
De dag van de operatie
|
Correleer MRI-resultaten met hematologische moleculaire biologieresultaten.
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Correlatie tussen radiomische algoritmen voor tumordetectie en cDNA-test
|
De dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
- Tibermacine H, Rouanet P, Sbarra M, Forghani R, Reinhold C, Nougaret S; GRECCAR Study Group. Radiomics modelling in rectal cancer to predict disease-free survival: evaluation of different approaches. Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1243-1250. doi: 10.1093/bjs/znab191.
- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2023-03 PAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker van de alvleesklier
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Changhai HospitalShenzhen People's Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The Second Affiliated... en andere medewerkersOnbekend
-
Yonsei UniversityWervingPancreas- en galkankerKorea, republiek van
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Nantes University HospitalBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidPancreas- en galkankerKorea, republiek van
-
Hospices Civils de LyonVoltooidNiertransplantatie | Pancreas-niertransplantatieFrankrijk