- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06144762
Präzise Bildgebung zur Früherkennung und gezielten Behandlungsüberwachung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (PANC-O-MICS)
27. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Konkret wird in diesem Projekt das Ziel entwickelt, ein Modell zur Erfassung der bildgebenden Tumorheterogenität mit einem Multiskalen-Radiomics-Ansatz zu entwickeln, indem das Spiegeltumorbild bei der In-vivo-MRT und bei der Ex-vivo-MRT in der Histologie erhalten wird.
Dieses Bildgebungsmodell, das eine perfekte virtuelle histologische Tumordarstellung liefert, wird sekundär in der routinemäßigen klinischen In-vivo-MRT zur Krebsfrüherkennung und Behandlungsüberwachung implementiert.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Vorschlags wird zu einer umfassenden nicht-invasiven Charakterisierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs führen und das Patientenmanagement grundlegend verändern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 3 % für die meisten Patienten ist Bauchspeicheldrüsenkrebs eine globale Herausforderung für die Gesundheitsversorgung.
Zum Zeitpunkt der Diagnose sind mehr als die Hälfte aller Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen metastasiert.
Die schlimme Krankheitssituation spiegelt unsere Unfähigkeit wider, Bauchspeicheldrüsenkrebs frühzeitig zu diagnostizieren und wirksam zu behandeln.
Unser Versäumnis, die Krankheit frühzeitig zu diagnostizieren, ist teilweise auf die Unzugänglichkeit des Organs, die Schwierigkeiten bei der Erkennung kleiner Pankreasläsionen durch herkömmliche bildgebende Verfahren und ein unzureichendes Verständnis des Spektrums der Heterogenität bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückzuführen.
Biopsien zu einem einzigen Zeitpunkt und an einer einzelnen Stelle können nicht den gesamten Tumor beurteilen, während mehrere Biopsien zu mehreren Zeitpunkten im klinischen Alltag nicht möglich sind.
Einschränkungen der invasiven Probenahme können durch nicht-invasive Bildgebung behoben werden, die morphologische und funktionelle Informationen über den gesamten Tumor räumlich und, bei Wiederholung, zeitlich erfasst.
Radiomics bietet das Potenzial für eine „virtuelle Probenahme des gesamten Tumors“ mithilfe einer einzelnen oder seriellen nicht-invasiven Untersuchung anstelle von Biopsien.
Durch die Betrachtung von Bildern als auswertbare Daten und nicht nur von Bildern in der konventionellen Radiologie ermöglicht die quantitative Bildgebung die Extraktion weiterer Informationen aus medizinischen Bildern sowie globale Bewertungen für große Patientenpopulationen.
Daher versprechen diese neuen quantitativen Ansätze die Erkennung von Merkmalen von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit bloßem Auge allein in der konventionellen medizinischen Bildgebung nicht erkennbar sind, und eröffnen so neue Türen für die personalisierte Medizin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Bisher hat keine Studie den Wert der Radiomics im makroskopischen (in vivo 1,5T/3TMRI) und mikroskopischen (ex vivo 9,4TMRI) Maßstab für die Krebsfrüherkennung und gezielte Behandlungsüberwachung bewertet.
Konkret besteht das Ziel in diesem Projekt darin, ein Modell zur Erfassung der bildgebenden Tumorheterogenität mit einem Multiskalen-Radiomics-Ansatz zu entwickeln, indem das Spiegeltumorbild bei der In-vivo-MRT und bei der Ex-vivo-MRT in der Histologie erhalten wird.
Dieses Bildgebungsmodell, das eine perfekte virtuelle histologische Tumordarstellung liefert, wird sekundär in der routinemäßigen klinischen In-vivo-MRT zur Krebsfrüherkennung und Behandlungsüberwachung implementiert.
Der erfolgreiche Abschluss dieses Vorschlags wird zu einer umfassenden nicht-invasiven Charakterisierung von Bauchspeicheldrüsenkrebs führen und das Patientenmanagement grundlegend verändern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MOUSSION Aurore
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-Mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Texier Emmanuelle
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-Mail: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Rekrutierung
- NOUGARET Stephanie
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Kontakt:
- NOUGARET Stephanie, MD
- E-Mail: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient >18 Jahre 2.
- Pathologisch nachgewiesener Bauchspeicheldrüsenkrebs, der von einer Voroperation oder einer späteren Operation mit anschließender neoadjuvanter Chemotherapie profitieren kann.
- Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Patienten, die einem Sozialschutzsystem angeschlossen sind
- Vor Projektbeginn unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metastasen,
- Patient, der nicht operiert werden muss
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geistiger oder psychischer Zustand, körperliche oder rechtliche Unfähigkeit, die einer Teilnahme am Projekt entgegensteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blutprobe und Gewebeprobe
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Während der Operation: Gewebeprobe: Primärtumor- und Metastasenblutprobe: 3 EDTA-Röhrchen Ex-vivo-MRT-Daten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Integration von In-vivo- und Ex-vivo-MRT mit Histologie und molekularen Merkmalen, um die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und die Überwachung des therapeutischen Ansprechens zu verbessern
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Die diagnostische Leistung des radiomischen und multiomischen Algorithmus bei der Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und der Überwachung des therapeutischen Ansprechens.
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Der Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der bildgebende Phänotyp der Tumorheterogenität mit einem mehrskaligen radiomischen Ansatz durch Erhalt des Bildspiegeltumors im In-vivo-Maßstab
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Korrelation zwischen radiomischen Karten und pathogenen Karten der Heterogenität,
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Der Tag der Operation
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Die Tumorheterogenität in der auf künstlicher Intelligenz basierenden Bildgebung spiegelt die zugrunde liegende Histologie (Anteil des Tumorstromas und Dichte tumorinfiltrierender Lymphozyten) (Tumorerkennung und -reaktion) und Genomik wider und kann sie vorhersagen.
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Korrelation zwischen radiomischen Algorithmen und i/zugrundeliegender Histologie (Anteil des Tumorstromas und Dichte tumorinfiltrierender Lymphozyten) (Tumorerkennung und -reaktion) ii/ Genomik
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Der Tag der Operation
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die Heterogenität der Tumorbiologie durch nicht-invasive Bildgebung verschiedener Teile des Tumors,
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Korrelation zwischen radiomischen Karten und Tumorbiologie (CYTOF, Proteomik und Transkriptomik),
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Der Tag der Operation
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Korrelieren Sie MRT-Ergebnisse mit hämatologischen molekularbiologischen Ergebnissen.
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Korrelation zwischen radiomischen Algorithmen zur Tumorerkennung und cDNA-Assay
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Der Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
- Tibermacine H, Rouanet P, Sbarra M, Forghani R, Reinhold C, Nougaret S; GRECCAR Study Group. Radiomics modelling in rectal cancer to predict disease-free survival: evaluation of different approaches. Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1243-1250. doi: 10.1093/bjs/znab191.
- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
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Schlüsselwörter
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- PROICM 2023-03 PAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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