- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06144762
Прецизионная визуализация для раннего выявления и целенаправленного мониторинга лечения рака поджелудочной железы (PANC-O-MICS)
27 декабря 2023 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
В частности, в этом проекте будет разработана модель для определения гетерогенности опухоли на основе визуализации с помощью многомасштабного радиомикального подхода путем получения зеркального изображения опухоли при МРТ in vivo, МРТ ex vivo при гистологии.
Эта модель визуализации, дающая идеальное виртуальное гистологическое представление опухоли, будет вторично внедрена в рутинную клиническую МРТ in vivo для раннего выявления рака и мониторинга лечения.
Успешное завершение этого предложения приведет к комплексной неинвазивной характеристике рака поджелудочной железы и изменит правила игры в ведении пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая, что пятилетняя выживаемость большинства пациентов составляет всего 3%, рак поджелудочной железы является глобальной проблемой здравоохранения.
К моменту постановки диагноза более половины случаев рака поджелудочной железы имеют метастазы.
Тяжелая ситуация с заболеванием отражает нашу неспособность диагностировать рак поджелудочной железы на ранней стадии и эффективно его лечить.
Наша неспособность диагностировать заболевание на ранней стадии частично объясняется недоступностью органа, трудностями в обнаружении небольших поражений поджелудочной железы с помощью традиционных методов визуализации и плохим пониманием спектра гетерогенности при раке поджелудочной железы.
Биопсия в один момент времени и в одном месте не может оценить всю опухоль, а множественная биопсия в несколько точек времени невозможна в клинической практике.
Ограничения инвазивного отбора проб можно устранить с помощью неинвазивной визуализации, которая фиксирует морфологическую и функциональную информацию обо всей опухоли в пространстве и, если повторяется, во времени.
Радиомика имеет потенциал для «виртуального отбора проб всей опухоли» с использованием однократных или серийных неинвазивных исследований вместо биопсии.
Подходя к изображениям как к данным, которые можно извлечь, а не просто к изображениям в традиционной радиологии, количественная визуализация позволяет извлекать дополнительную информацию из медицинских изображений, а также проводить глобальные оценки среди больших групп пациентов.
Таким образом, эти новые количественные подходы обещают обнаружить характеристики рака поджелудочной железы, которые невооруженным глазом невозможно обнаружить с помощью традиционных медицинских изображений, открывая новые двери для персонализированной медицины при раке поджелудочной железы.
На сегодняшний день ни одно исследование не оценило ценность радиомикроники в макроскопическом (in vivo 1,5T/3TMRI) и микроскопическом (ex vivo 9,4TMRI) масштабе для раннего выявления рака и целевого мониторинга лечения.
В частности, целью этого проекта будет разработка модели для определения гетерогенности опухоли на основе визуализации с помощью многомасштабного радиомикального подхода путем получения зеркального изображения опухоли при МРТ in vivo, МРТ ex vivo при гистологии.
Эта модель визуализации, дающая идеальное виртуальное гистологическое представление опухоли, будет вторично внедрена в рутинную клиническую МРТ in vivo для раннего выявления рака и мониторинга лечения.
Успешное завершение этого предложения приведет к комплексной неинвазивной характеристике рака поджелудочной железы и изменит правила игры в ведении пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MOUSSION Aurore
- Номер телефона: +33 0467613102
- Электронная почта: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Texier Emmanuelle
- Номер телефона: +33 0467613102
- Электронная почта: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34298
- Рекрутинг
- NOUGARET Stephanie
-
Контакт:
- NOUGARET Stephanie, MD
- Электронная почта: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >18 2.
- Патологически подтвержденный рак поджелудочной железы, для которого может быть полезным предварительное хирургическое вмешательство или отсроченное хирургическое вмешательство с последующей неоадъювантной химиотерапией.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Пациенты, включенные в систему социальной защиты
- Письменное информированное согласие, подписанное до начала проекта.
Критерий исключения:
- наличие метастазов,
- Пациент, которому не будет сделана операция
- Беременные или кормящие женщины
- Психическое или психологическое состояние, физическая или юридическая недееспособность, препятствующие участию в проекте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образец крови и образец ткани
|
Во время операции: Образец ткани: образец крови первичной опухоли и метастазов: 3 пробирки с ЭДТА, данные МРТ ex vivo. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интеграция МРТ in vivo и ex vivo с гистологическими и молекулярными характеристиками для повышения выявления рака поджелудочной железы и мониторинга терапевтического ответа
Временное ограничение: День операции
|
Диагностическая эффективность радиомного и мультиомного алгоритма при обнаружении рака поджелудочной железы и мониторинге терапевтического ответа.
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
визуализация фенотипа гетерогенности опухоли с помощью многомасштабного радиомического подхода путем получения зеркального изображения опухоли в масштабе in vivo
Временное ограничение: День операции
|
Корреляция между радиомическими картами и патогенными картами гетерогенности,
|
День операции
|
гетерогенность опухоли при визуализации на основе искусственного интеллекта отражает и может предсказать основную гистологию (долю стромы опухоли и плотность инфильтрирующих опухоль лимфоцитов) (обнаружение опухоли и ответная реакция) и геномику,
Временное ограничение: День операции
|
Корреляция между радиомическими алгоритмами и i/ лежащей в основе гистологией (доля стромы опухоли и плотность инфильтрирующих опухоль лимфоцитов) (обнаружение опухоли и ответная реакция) ii/ геномика
|
День операции
|
гетерогенность биологии опухоли с помощью неинвазивной визуализации различных частей опухоли,
Временное ограничение: День операции
|
Корреляция между радиомическими картами и биологией опухоли (CYTOF, протеомика и транскриптомика),
|
День операции
|
Сопоставьте результаты МРТ с результатами гематологической молекулярной биологии.
Временное ограничение: День операции
|
Корреляция между радиомическими алгоритмами обнаружения опухолей и анализом кДНК
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
- Tibermacine H, Rouanet P, Sbarra M, Forghani R, Reinhold C, Nougaret S; GRECCAR Study Group. Radiomics modelling in rectal cancer to predict disease-free survival: evaluation of different approaches. Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1243-1250. doi: 10.1093/bjs/znab191.
- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2023-03 PAN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .