- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06144762
Precyzyjne obrazowanie do wczesnego wykrywania i monitorowania ukierunkowanego leczenia raka trzustki (PANC-O-MICS)
11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
W szczególności celem tego projektu będzie opracowanie modelu umożliwiającego uchwycenie heterogeniczności guza w oparciu o obrazowanie przy zastosowaniu wieloskalowego podejścia radiomiki poprzez uzyskanie lustrzanego obrazu guza w MRI in vivo, MRI ex vivo i histologii.
Ten model obrazowania zapewniający doskonałą wirtualną histologiczną reprezentację guza będzie wtórnie wdrażany w rutynowym klinicznym MRI in vivo w celu wczesnego wykrywania raka i monitorowania leczenia.
Pomyślna realizacja tej propozycji doprowadzi do kompleksowej, nieinwazyjnej charakterystyki raka trzustki i będzie stanowić przełom w leczeniu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy wskaźniku pięcioletniego przeżycia wynoszącym zaledwie 3% u większości pacjentów, rak trzustki stanowi globalne wyzwanie dla opieki zdrowotnej.
Do momentu rozpoznania ponad połowa nowotworów trzustki ma przerzuty.
Fatalna sytuacja chorobowa odzwierciedla naszą niezdolność do wczesnego diagnozowania raka trzustki i jego skutecznego leczenia.
Brak wczesnego rozpoznania choroby wynika po części z niedostępności narządu, trudności w wykrywaniu małych zmian w trzustce za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania oraz słabego zrozumienia spektrum heterogeniczności raka trzustki.
Biopsje wykonane w jednym punkcie czasowym i w jednym miejscu nie są w stanie ocenić całego guza, natomiast wielokrotne biopsje w kilku punktach czasowych nie są możliwe w rutynowej praktyce klinicznej.
Ograniczenia inwazyjnego pobierania próbek można rozwiązać za pomocą nieinwazyjnego obrazowania, które rejestruje informacje morfologiczne i funkcjonalne o całym guzie w przestrzeni oraz, jeśli jest powtarzane, w czasie.
Radiomika ma potencjał do „wirtualnego pobierania próbek całego guza” przy użyciu pojedynczych lub seryjnych nieinwazyjnych badań zamiast biopsji.
Traktując obrazy jako dane, które można wydobywać, a nie tylko obrazy w konwencjonalnej radiologii, obrazowanie ilościowe pozwala na wydobycie dalszych informacji z obrazów medycznych, a także na globalną ocenę dużych populacji pacjentów.
Dlatego te nowe podejścia ilościowe dają nadzieję na wykrycie cech raka trzustki, których gołym okiem nie można dostrzec na podstawie konwencjonalnego obrazowania medycznego, otwierając nowe drzwi dla medycyny spersonalizowanej w leczeniu raka trzustki.
Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie oceniano wartości radiomiki w skali makroskopowej (in vivo 1,5T/3TMRI) i mikroskopowej (ex vivo 9,4TMRI) w zakresie wczesnego wykrywania raka i monitorowania ukierunkowanego leczenia.
W szczególności celem tego projektu będzie opracowanie modelu umożliwiającego uchwycenie heterogeniczności nowotworu w oparciu o obrazowanie za pomocą wieloskalowej radiomiki poprzez uzyskanie lustrzanego obrazu guza w MRI in vivo, MRI ex vivo i histologii.
Ten model obrazowania zapewniający doskonałą wirtualną histologiczną reprezentację guza będzie wtórnie wdrażany w rutynowym klinicznym MRI in vivo w celu wczesnego wykrywania raka i monitorowania leczenia.
Pomyślna realizacja tej propozycji doprowadzi do kompleksowej, nieinwazyjnej charakterystyki raka trzustki i będzie stanowić przełom w leczeniu pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MOUSSION Aurore
- Numer telefonu: +33 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Texier Emmanuelle
- Numer telefonu: +33 0467613102
- E-mail: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Rekrutacyjny
- NOUGARET Stephanie
-
Kontakt:
- NOUGARET Stephanie, MD
- E-mail: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku >18 lat 2.
- Patologicznie potwierdzony rak trzustki, w przypadku którego można zastosować operację od razu lub operację opóźnioną, a następnie zastosować chemioterapię neoadjuwantową.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjenci objęci systemem zabezpieczenia społecznego
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem projektu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność przerzutów,
- Pacjent, który nie będzie miał operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stan psychiczny lub psychiczny, niezdolność fizyczna lub prawna uniemożliwiająca udział w projekcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbka krwi i próbka tkanki
|
Podczas operacji: Próbka tkanki: guz pierwotny i próbka krwi z przerzutami: 3 probówki EDTA Dane MRI ex vivo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
integracja MRI in vivo i ex vivo z histologią i charakterystyką molekularną w celu zwiększenia wykrywalności raka trzustki i monitorowania odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Skuteczność diagnostyczna algorytmu radiomicznego i multiomicznego w wykrywaniu raka trzustki i monitorowaniu odpowiedzi terapeutycznej.
|
Dzień operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrazowanie fenotypu heterogeniczności nowotworu wieloskalowym podejściem radiomicznym poprzez uzyskanie obrazu lustrzanego guza w skali in vivo
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Korelacja pomiędzy mapami radiomicznymi i patogenicznymi mapami heterogeniczności,
|
Dzień operacji
|
|
heterogeniczność nowotworu w obrazowaniu opartym na sztucznej inteligencji odzwierciedla i umożliwia przewidywanie podstawowej histologii (proporcja zrębu guza i gęstość limfocytów naciekających nowotwór) (wykrywanie i odpowiedź guza) oraz genomiki,
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Korelacja między algorytmami radiomicznymi a i/podstawową histologią (proporcja zrębu guza i gęstość limfocytów naciekających nowotwór) (wykrywanie i odpowiedź nowotworu) ii/ genomika
|
Dzień operacji
|
|
heterogeniczność biologii nowotworu poprzez nieinwazyjne obrazowanie różnych części guza,
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Korelacja map radiomicznych z biologią nowotworu (CYTOF, proteomika i transkryptomika),
|
Dzień operacji
|
|
Koreluj wyniki rezonansu magnetycznego z wynikami hematologicznej biologii molekularnej.
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Korelacja między algorytmami radiomicznymi do wykrywania nowotworów a testem cDNA
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
- Tibermacine H, Rouanet P, Sbarra M, Forghani R, Reinhold C, Nougaret S; GRECCAR Study Group. Radiomics modelling in rectal cancer to predict disease-free survival: evaluation of different approaches. Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1243-1250. doi: 10.1093/bjs/znab191.
- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017. doi: 10.1148/radiol.239017.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2023-03 PAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .