- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06144762
Imagens de precisão para detecção precoce e monitoramento de tratamento direcionado no câncer de pâncreas (PANC-O-MICS)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Especificamente, neste projeto, o objetivo será desenvolver um modelo para capturar a heterogeneidade tumoral baseada em imagens com abordagem radiômica multiescala, obtendo a imagem espelhada do tumor na ressonância magnética in vivo, na ressonância magnética ex vivo na histologia.
Este modelo de imagem que fornece uma representação histológica virtual perfeita do tumor será implementado secundáriamente na ressonância magnética clínica in vivo de rotina para detecção precoce do câncer e monitoramento do tratamento.
A conclusão bem-sucedida desta proposta levará a uma caracterização abrangente e não invasiva do câncer de pâncreas e será uma virada de jogo no manejo do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma taxa de sobrevivência em cinco anos de apenas 3% para a maioria dos pacientes, o cancro do pâncreas é um desafio global para os cuidados de saúde.
No momento do diagnóstico, mais da metade dos cânceres de pâncreas apresentam metástase.
A terrível situação da doença reflecte a nossa incapacidade de diagnosticar precocemente o cancro do pâncreas e de o tratar eficazmente.
Nossa falha em diagnosticar precocemente a doença resulta em parte da inacessibilidade do órgão, das dificuldades na detecção de pequenas lesões pancreáticas por abordagens convencionais de imagem e de uma má compreensão do espectro de heterogeneidade no câncer de pâncreas.
Biópsias em um único local no tempo não podem avaliar o tumor inteiro, enquanto biópsias múltiplas em vários momentos não são viáveis na rotina clínica.
As limitações da amostragem invasiva podem ser abordadas com imagens não invasivas que capturam informações morfológicas e funcionais sobre todo o tumor no espaço e, se repetidas, no tempo.
A Radiomics tem o potencial para "amostragem virtual de todo o tumor" usando exames não invasivos únicos ou em série no lugar de biópsias.
Ao abordar as imagens como dados que podem ser extraídos, em vez de apenas imagens na radiologia convencional, as imagens quantitativas permitem que mais informações sejam extraídas de imagens médicas, bem como para avaliações globais em grandes populações de pacientes.
Portanto, estas novas abordagens quantitativas têm a promessa de detectar características do cancro do pâncreas que o olho nu por si só não consegue perceber a partir de imagens médicas convencionais, abrindo novas portas para a medicina personalizada no cancro do pâncreas.
Até o momento, nenhum estudo avaliou o valor da radiômica em escala macroscópica (1,5T/3TMRI in vivo) e microscópica (9,4TMRI ex vivo) para detecção precoce do câncer e monitoramento direcionado do tratamento.
Especificamente, neste projeto, o objetivo será desenvolver um modelo para capturar a heterogeneidade tumoral baseada em imagens com abordagem radiômica multiescala, obtendo a imagem espelhada do tumor na ressonância magnética in vivo, na ressonância magnética ex vivo na histologia.
Este modelo de imagem que fornece uma representação histológica virtual perfeita do tumor será implementado secundáriamente na ressonância magnética clínica in vivo de rotina para detecção precoce do câncer e monitoramento do tratamento.
A conclusão bem-sucedida desta proposta levará a uma caracterização abrangente e não invasiva do câncer de pâncreas e será uma virada de jogo no manejo do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: MOUSSION Aurore
- Número de telefone: +33 0467613102
- E-mail: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Texier Emmanuelle
- Número de telefone: +33 0467613102
- E-mail: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Recrutamento
- NOUGARET Stephanie
-
Contato:
- NOUGARET Stephanie, MD
- E-mail: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade >18 2.
- Câncer de pâncreas patologicamente comprovado que pode se beneficiar de cirurgia inicial ou cirurgia tardia seguida de quimioterapia neoadjuvante.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Pacientes inscritos num sistema de proteção social
- Consentimento informado por escrito assinado antes do início do projeto.
Critério de exclusão:
- presença de metástases,
- Paciente que não fará cirurgia
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Estado mental ou psicológico, incapacidade física ou jurídica que impeça a participação no projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Amostra de sangue e amostra de tecido
|
Durante a cirurgia: Amostra de tecido: tumor primário e amostra de sangue de metástase: 3 tubos de EDTA dados de ressonância magnética ex vivo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
a integração da ressonância magnética in vivo e ex vivo com histologia e características moleculares, a fim de aumentar a detecção do câncer de pâncreas e o monitoramento da resposta terapêutica
Prazo: O dia da cirurgia
|
O desempenho diagnóstico do algoritmo radiômico e multiômico na detecção de câncer de pâncreas e monitoramento da resposta terapêutica.
|
O dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o fenótipo de imagem da heterogeneidade tumoral com uma abordagem radiômica em múltiplas escalas, obtendo o tumor espelho de imagem na escala in vivo
Prazo: O dia da cirurgia
|
Correlação entre mapas radiômicos e mapas patogênicos de heterogeneidade,
|
O dia da cirurgia
|
a heterogeneidade tumoral em imagens baseadas em inteligência artificial reflete e pode prever a histologia subjacente (proporção de estroma tumoral e densidade de linfócitos infiltrantes do tumor) (detecção e resposta tumoral) e genômica,
Prazo: O dia da cirurgia
|
Correlação entre algoritmos radiômicos e i/histologia subjacente (proporção de estroma tumoral e densidade de linfócitos infiltrantes tumorais) (detecção e resposta tumoral) ii/ genômica
|
O dia da cirurgia
|
a heterogeneidade da biologia do tumor através de imagens não invasivas de diferentes porções do tumor,
Prazo: O dia da cirurgia
|
Correlação entre mapas radiômicos e biologia tumoral (CYTOF, proteômica e transcriptômica),
|
O dia da cirurgia
|
Correlacionar resultados de ressonância magnética com resultados de biologia molecular hematológica.
Prazo: O dia da cirurgia
|
Correlação entre algoritmos radiômicos para detecção de tumor e ensaio de cDNA
|
O dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
- Tibermacine H, Rouanet P, Sbarra M, Forghani R, Reinhold C, Nougaret S; GRECCAR Study Group. Radiomics modelling in rectal cancer to predict disease-free survival: evaluation of different approaches. Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1243-1250. doi: 10.1093/bjs/znab191.
- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2023-03 PAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas
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Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
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University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
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