- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06144762
Imágenes de precisión para la detección temprana y el seguimiento del tratamiento dirigido en el cáncer de páncreas (PANC-O-MICS)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Específicamente, en este proyecto, el objetivo será desarrollar un modelo para capturar la heterogeneidad tumoral basada en imágenes con un enfoque radiómico multiescala mediante la obtención de la imagen especular del tumor en resonancia magnética in vivo y resonancia magnética ex vivo en histología.
Este modelo de imágenes que brinda una representación histológica virtual perfecta del tumor se implementará de forma secundaria en la resonancia magnética clínica in vivo de rutina para la detección temprana del cáncer y el seguimiento del tratamiento.
La finalización exitosa de esta propuesta conducirá a una caracterización integral no invasiva del cáncer de páncreas y cambiará las reglas del juego en el tratamiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una tasa de supervivencia a cinco años de sólo el 3% para la mayoría de los pacientes, el cáncer de páncreas es un desafío sanitario mundial.
En el momento del diagnóstico, más de la mitad de los cánceres de páncreas han hecho metástasis.
La terrible situación de la enfermedad refleja nuestra incapacidad para diagnosticar el cáncer de páncreas en forma temprana y tratarlo de manera efectiva.
Nuestro fracaso en el diagnóstico temprano de la enfermedad se debe en parte a la inaccesibilidad del órgano, las dificultades para detectar pequeñas lesiones pancreáticas mediante métodos de imagen convencionales y una comprensión deficiente del espectro de heterogeneidad en el cáncer de páncreas.
Las biopsias en un solo momento y en un solo sitio no pueden evaluar el tumor completo, mientras que las biopsias múltiples en varios momentos no son factibles en la rutina clínica.
Las limitaciones del muestreo invasivo pueden abordarse con imágenes no invasivas que capturen información morfológica y funcional sobre todo el tumor en el espacio y, si se repite, en el tiempo.
La radiómica tiene el potencial de realizar un "muestreo virtual de todo el tumor" mediante exámenes no invasivos únicos o en serie en lugar de biopsias.
Al abordar las imágenes como datos que se pueden extraer, en lugar de simplemente imágenes en la radiología convencional, las imágenes cuantitativas permiten extraer más información de las imágenes médicas, así como evaluaciones globales en grandes poblaciones de pacientes.
Por lo tanto, estos nuevos enfoques cuantitativos prometen detectar características del cáncer de páncreas que el ojo desnudo por sí solo no puede percibir a partir de imágenes médicas convencionales, abriendo nuevas puertas a la medicina personalizada en el cáncer de páncreas.
Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado el valor de la radiómica a escala macroscópica (in vivo 1.5T/3TMRI) y microscópica (ex vivo 9.4TMRI) para la detección temprana del cáncer y el seguimiento del tratamiento específico.
Específicamente, en este proyecto, el objetivo será desarrollar un modelo para capturar la heterogeneidad tumoral basada en imágenes con un enfoque radiómico multiescala mediante la obtención de la imagen especular del tumor en resonancia magnética in vivo y resonancia magnética ex vivo en histología.
Este modelo de imágenes que brinda una representación histológica virtual perfecta del tumor se implementará de forma secundaria en la resonancia magnética clínica in vivo de rutina para la detección temprana del cáncer y el seguimiento del tratamiento.
La finalización exitosa de esta propuesta conducirá a una caracterización integral no invasiva del cáncer de páncreas y cambiará las reglas del juego en el tratamiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MOUSSION Aurore
- Número de teléfono: +33 0467613102
- Correo electrónico: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Texier Emmanuelle
- Número de teléfono: +33 0467613102
- Correo electrónico: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamiento
- NOUGARET Stephanie
-
Contacto:
- NOUGARET Stephanie, MD
- Correo electrónico: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años 2.
- Cáncer de páncreas patológicamente probado que puede beneficiarse de una cirugía inicial o una cirugía retrasada seguida de quimioterapia neoadyuvante.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
- Pacientes afiliados a un sistema de protección social
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio del proyecto.
Criterio de exclusión:
- presencia de metástasis,
- Paciente que no será operado
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Estado mental o psicológico, incapacidad física o jurídica que impida la participación en el proyecto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Muestra de sangre y muestra de tejido.
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Durante la cirugía: Muestra de tejido: muestra de sangre de tumor primario y metástasis: 3 tubos de EDTA, datos de resonancia magnética ex vivo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la integración de la resonancia magnética in vivo y ex vivo con histología y características moleculares para aumentar la detección del cáncer de páncreas y el seguimiento de la respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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El rendimiento diagnóstico del algoritmo radiómico y multiómico en la detección del cáncer de páncreas y el seguimiento de la respuesta terapéutica.
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El día de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el fenotipo de imagen de la heterogeneidad tumoral con un enfoque radiómico multiescala mediante la obtención de la imagen espejo del tumor a escala in vivo
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Correlación entre mapas radiómicos y mapas patogénicos de heterogeneidad,
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El día de la cirugía.
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la heterogeneidad tumoral en imágenes basadas en inteligencia artificial refleja y puede predecir la histología subyacente (proporción de estroma tumoral y densidad de linfocitos infiltrantes de tumores) (detección y respuesta de tumores) y genómica,
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
|
Correlación entre algoritmos radiómicos e i/histología subyacente (proporción de estroma tumoral y densidad de linfocitos infiltrantes de tumores) (detección y respuesta de tumores) ii/ genómica
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El día de la cirugía.
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la heterogeneidad de la biología del tumor a través de imágenes no invasivas de diferentes porciones del tumor,
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Correlación entre mapas radiómicos y biología tumoral (CYTOF, proteómica y transcriptómica),
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El día de la cirugía.
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Correlacionar los resultados de la resonancia magnética con los resultados de la biología molecular hematológica.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía.
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Correlación entre algoritmos radiómicos para la detección de tumores y ensayo de ADNc
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El día de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
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- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
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- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
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- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017. doi: 10.1148/radiol.239017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2023-03 PAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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