- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06144762
Imaging di precisione per la diagnosi precoce e il monitoraggio del trattamento mirato nel cancro del pancreas (PANC-O-MICS)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Nello specifico, in questo progetto, l'obiettivo sarà sviluppato un modello per catturare l'eterogeneità del tumore basata sull'imaging con un approccio radiomico multiscala ottenendo l'immagine specchio del tumore alla risonanza magnetica in vivo, alla risonanza magnetica ex vivo all'istologia.
Questo modello di imaging che fornisce una perfetta rappresentazione istologica virtuale del tumore verrà implementato secondariamente sulla risonanza magnetica clinica in vivo di routine per la rilevazione precoce del cancro e il monitoraggio del trattamento.
Il completamento con successo di questa proposta porterà a una caratterizzazione completa e non invasiva del cancro del pancreas e segnerà un punto di svolta nella gestione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un tasso di sopravvivenza a cinque anni pari solo al 3% per la maggior parte dei pazienti, il cancro del pancreas rappresenta una sfida sanitaria globale.
Al momento della diagnosi oltre la metà dei tumori del pancreas sono metastatizzati.
La terribile situazione della malattia riflette la nostra incapacità di diagnosticare precocemente il cancro al pancreas e di trattarlo efficacemente.
La nostra incapacità di diagnosticare precocemente la malattia deriva in parte dall’inaccessibilità dell’organo, dalle difficoltà nel rilevare piccole lesioni pancreatiche mediante approcci di imaging convenzionali e da una scarsa comprensione dello spettro di eterogeneità nel cancro del pancreas.
Un singolo punto temporale, le biopsie in un unico sito non possono valutare l'intero tumore mentre biopsie multiple in diversi punti temporali non sono fattibili nella routine clinica.
Le limitazioni del campionamento invasivo possono essere risolte con l'imaging non invasivo che cattura informazioni morfologiche e funzionali sull'intero tumore nello spazio e, se ripetuto, nel tempo.
La radiomica ha il potenziale per il "campionamento virtuale dell'intero tumore" utilizzando esami singoli o seriali non invasivi al posto delle biopsie.
Considerando le immagini come dati che possono essere estratti, invece che semplici immagini nella radiologia convenzionale, l'imaging quantitativo consente di estrarre ulteriori informazioni dalle immagini mediche nonché di valutazioni globali su ampie popolazioni di pazienti.
Pertanto, questi nuovi approcci quantitativi mantengono la promessa di rilevare caratteristiche del cancro del pancreas che l’occhio nudo da solo non è in grado di percepire dall’imaging medico convenzionale, aprendo nuove porte alla medicina personalizzata nel cancro del pancreas.
Ad oggi, nessuno studio ha valutato il valore della radiomica su scala macroscopica (in vivo 1.5T/3TMRI) e microscopica (ex vivo 9.4TMRI) per la diagnosi precoce del cancro e il monitoraggio mirato del trattamento.
Nello specifico, in questo progetto, l'obiettivo sarà sviluppare un modello per catturare l'eterogeneità del tumore basata sull'imaging con un approccio radiomico multiscala ottenendo l'immagine specchio del tumore alla risonanza magnetica in vivo, alla risonanza magnetica ex vivo all'istologia.
Questo modello di imaging che fornisce una perfetta rappresentazione istologica virtuale del tumore verrà implementato secondariamente sulla risonanza magnetica clinica in vivo di routine per la rilevazione precoce del cancro e il monitoraggio del trattamento.
Il completamento con successo di questa proposta porterà a una caratterizzazione completa e non invasiva del cancro del pancreas e segnerà un punto di svolta nella gestione dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MOUSSION Aurore
- Numero di telefono: +33 0467613102
- Email: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Texier Emmanuelle
- Numero di telefono: +33 0467613102
- Email: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
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-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- NOUGARET Stephanie
-
Contatto:
- NOUGARET Stephanie, MD
- Email: stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età >18 anni 2.
- Cancro pancreatico patologicamente accertato che può beneficiare di un intervento chirurgico anticipato o di un intervento chirurgico ritardato seguito da chemioterapia neoadiuvante.
- Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
- Pazienti affiliati ad un sistema di protezione sociale
- Consenso informato scritto firmato prima dell'inizio del progetto.
Criteri di esclusione:
- presenza di metastasi,
- Paziente che non subirà un intervento chirurgico
- Donne incinte o che allattano
- Stato mentale o psicologico, incapacità fisica o giuridica che impediscono la partecipazione al progetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Campione di sangue e campione di tessuto
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Durante l'intervento: Campione di tessuto: campione di sangue di tumore primario e metastasi: dati MRI ex vivo di 3 provette EDTA |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'integrazione della risonanza magnetica in vivo ed ex vivo con istologia e caratteristiche molecolari al fine di aumentare la rilevazione del cancro del pancreas e il monitoraggio della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Le prestazioni diagnostiche dell'algoritmo radiomico e multiomico nella rilevazione del cancro del pancreas e nel monitoraggio della risposta terapeutica.
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Il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'imaging del fenotipo dell'eterogeneità del tumore con un approccio radiomico multiscala ottenendo l'immagine specchio del tumore su scala in vivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Correlazione tra mappe radiomiche e mappe patogenetiche di eterogeneità,
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Il giorno dell'intervento
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l'eterogeneità del tumore nell'imaging basato sull'intelligenza artificiale riflette e può prevedere l'istologia sottostante (proporzione dello stroma del tumore e densità dei linfociti infiltranti il tumore) (rilevamento e risposta del tumore) e la genomica,
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Correlazione tra algoritmi radiomici e i/istologia sottostante (proporzione dello stroma tumorale e densità dei linfociti infiltranti il tumore) (rilevamento e risposta del tumore) ii/genomica
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Il giorno dell'intervento
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l'eterogeneità della biologia del tumore attraverso l'imaging non invasivo di diverse porzioni del tumore,
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Correlazione tra mappe radiomiche e biologia tumorale (CYTOF, proteomica e trascrittomica),
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Il giorno dell'intervento
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Correlare i risultati della risonanza magnetica con i risultati della biologia molecolare ematologica.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Correlazione tra algoritmi radiomici per il rilevamento dei tumori e dosaggio del cDNA
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Il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gillies RJ, Kinahan PE, Hricak H. Radiomics: Images Are More than Pictures, They Are Data. Radiology. 2016 Feb;278(2):563-77. doi: 10.1148/radiol.2015151169. Epub 2015 Nov 18.
- Dextraze K, Saha A, Kim D, Narang S, Lehrer M, Rao A, Narang S, Rao D, Ahmed S, Madhugiri V, Fuller CD, Kim MM, Krishnan S, Rao G, Rao A. Spatial habitats from multiparametric MR imaging are associated with signaling pathway activities and survival in glioblastoma. Oncotarget. 2017 Dec 5;8(68):112992-113001. doi: 10.18632/oncotarget.22947. eCollection 2017 Dec 22.
- Tardieu M, Lakhman Y, Khellaf L, Cardoso M, Sgarbura O, Colombo PE, Crispin-Ortuzar M, Sala E, Goze-Bac C, Nougaret S. Assessing Histology Structures by Ex Vivo MR Microscopy and Exploring the Link Between MRM-Derived Radiomic Features and Histopathology in Ovarian Cancer. Front Oncol. 2022 Jan 19;11:771848. doi: 10.3389/fonc.2021.771848. eCollection 2021.
- Himoto Y, Veeraraghavan H, Zheng J, Zamarin D, Snyder A, Capanu M, Nougaret S, Vargas HA, Shitano F, Callahan M, Wang W, Sala E, Lakhman Y. Computed Tomography-Derived Radiomic Metrics Can Identify Responders to Immunotherapy in Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Aug 15;3:PO.19.00038. doi: 10.1200/PO.19.00038. eCollection 2019.
- Weigelt B, Vargas HA, Selenica P, Geyer FC, Mazaheri Y, Blecua P, Conlon N, Hoang LN, Jungbluth AA, Snyder A, Ng CKY, Papanastasiou AD, Sosa RE, Soslow RA, Chi DS, Gardner GJ, Shen R, Reis-Filho JS, Sala E. Radiogenomics Analysis of Intratumor Heterogeneity in a Patient With High-Grade Serous Ovarian Cancer. JCO Precis Oncol. 2019 Jun 6;3:PO.18.00410. doi: 10.1200/PO.18.00410. eCollection 2019. No abstract available.
- Nougaret S, Lakhman Y, Gourgou S, Kubik-Huch R, Derchi L, Sala E, Forstner R; European Society of Radiology (ESR) and the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). MRI in female pelvis: an ESUR/ESR survey. Insights Imaging. 2022 Mar 28;13(1):60. doi: 10.1186/s13244-021-01152-w.
- Soyer P, Revel MP, Dohan A, Vernhet-Kovacsik H, Nougaret S, Hoeffel C. Gender diversity in authorship in Diagnostic & Interventional Imaging: Where are we now? Diagn Interv Imaging. 2022 May;103(5):237-239. doi: 10.1016/j.diii.2022.02.001. Epub 2022 Feb 17. No abstract available.
- Shinagare AB, Sadowski EA, Park H, Brook OR, Forstner R, Wallace SK, Horowitz JM, Horowitz N, Javitt M, Jha P, Kido A, Lakhman Y, Lee SI, Manganaro L, Maturen KE, Nougaret S, Poder L, Rauch GM, Reinhold C, Sala E, Thomassin-Naggara I, Vargas HA, Venkatesan A, Nikolic O, Rockall AG. Ovarian cancer reporting lexicon for computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR) imaging developed by the SAR Uterine and Ovarian Cancer Disease-Focused Panel and the ESUR Female Pelvic Imaging Working Group. Eur Radiol. 2022 May;32(5):3220-3235. doi: 10.1007/s00330-021-08390-y. Epub 2021 Nov 30.
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- Nougaret S, Vargas HA, Sala E. BJR female genitourinary oncology special feature: introductory editorial. Br J Radiol. 2021 Sep 1;94(1125):20219003. doi: 10.1259/bjr.20219003. No abstract available.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Nougaret S, Tibermacine H, Tardieu M, Sala E. Radiomics: an Introductory Guide to What It May Foretell. Curr Oncol Rep. 2019 Jun 25;21(8):70. doi: 10.1007/s11912-019-0815-1.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich ES, Graves JS, Horton KM, Hruban RH, Yuille AL, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Utility of CT Radiomics Features in Differentiation of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma From Normal Pancreatic Tissue. AJR Am J Roentgenol. 2019 Aug;213(2):349-357. doi: 10.2214/AJR.18.20901. Epub 2019 Apr 23.
- Zhang Z, Li S, Wang Z, Lu Y. A Novel and Efficient Tumor Detection Framework for Pancreatic Cancer via CT Images. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2020 Jul;2020:1160-1164. doi: 10.1109/EMBC44109.2020.9176172.
- Chu LC, Park S, Kawamoto S, Wang Y, Zhou Y, Shen W, Zhu Z, Xia Y, Xie L, Liu F, Yu Q, Fouladi DF, Shayesteh S, Zinreich E, Graves JS, Horton KM, Yuille AL, Hruban RH, Kinzler KW, Vogelstein B, Fishman EK. Application of Deep Learning to Pancreatic Cancer Detection: Lessons Learned From Our Initial Experience. J Am Coll Radiol. 2019 Sep;16(9 Pt B):1338-1342. doi: 10.1016/j.jacr.2019.05.034. No abstract available.
- Meier A, Veeraraghavan H, Nougaret S, Lakhman Y, Sosa R, Soslow RA, Sutton EJ, Hricak H, Sala E, Vargas HA. Association between CT-texture-derived tumor heterogeneity, outcomes, and BRCA mutation status in patients with high-grade serous ovarian cancer. Abdom Radiol (NY). 2019 Jun;44(6):2040-2047. doi: 10.1007/s00261-018-1840-5.
- Vargas HA, Veeraraghavan H, Micco M, Nougaret S, Lakhman Y, Meier AA, Sosa R, Soslow RA, Levine DA, Weigelt B, Aghajanian C, Hricak H, Deasy J, Snyder A, Sala E. A novel representation of inter-site tumour heterogeneity from pre-treatment computed tomography textures classifies ovarian cancers by clinical outcome. Eur Radiol. 2017 Sep;27(9):3991-4001. doi: 10.1007/s00330-017-4779-y. Epub 2017 Mar 13.
- Sadowski EA, Thomassin-Naggara I, Rockall A, Maturen KE, Forstner R, Jha P, Nougaret S, Siegelman ES, Reinhold C. O-RADS MRI Risk Stratification System: Guide for Assessing Adnexal Lesions from the ACR O-RADS Committee. Radiology. 2022 Apr;303(1):35-47. doi: 10.1148/radiol.204371. Epub 2022 Jan 18. Erratum In: Radiology. 2023 Jul;308(1):e239017. doi: 10.1148/radiol.239017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2023-03 PAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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