- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146556
Skjult myokardial abnormiteter ved hjertemagnetisk resonansavbildning i idiopatisk VT
Skjult myokardial abnormiteter ved hjertemagnetisk resonansavbildning i idiopatiske ventrikulære arytmier
Idiopatisk ventrikulær arytmi (VAS) refererer til VAS som oppstår i fravær av klinisk tilsynelatende strukturell hjertesykdom. Utstrømningskanalene (OTS) er den vanligste opprinnelsen til idiopatisk VAS og PVC-er, og utgjør omtrent 10% av alle pasienter som ble referert til for evaluering av VAS, med RVOT er opprinnelsen til omtrent 70-80% av disse arytmiene.
Studier har vist at økt PVC -belastning var assosiert med redusert LV -funksjon, en høyere forekomst av hjertesvikt og en høyere risiko for død.
Diagnosen, prognostiseringen og behandlingen av pasienter med VAS er utfordrende. En rutinemessig diagnostisk trening som inkluderer transthorakisk ekkokardiografi og en vurdering for tilstedeværelse av koronararteriesykdom (CAD) som anbefalt av nåværende kliniske retningslinjer, kan ikke gjenkjenne fokale strukturelle abnormiteter eller underliggende strukturell hjertesykdom (SHD) i en betydelig andel pasienter. Hjertemagnetisk resonans (CMR) gir en utmerket vurdering av hjertemorfologi og funksjon og muliggjør en detaljert myokardielt vevskarakterisering med høy grad av presisjon. CMR blir mye sett på som gullstandarden for å identifisere strukturelle arytmogene underlag hos pasienter med VAS og normal ekkokardiografi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk ventrikulær arytmi (VAS) refererer til VAS som oppstår i fravær av klinisk tilsynelatende strukturell hjertesykdom. Utstrømningskanalene (OTS) er den vanligste opprinnelsen til idiopatisk VT og PVC-er, og utgjør omtrent 10% av alle pasienter som ble referert til for evaluering av VT, og RVOT er opprinnelsen til omtrent 70-80% av disse arytmiene.
Studier har vist at økt PVC -belastning var assosiert med redusert LV -funksjon, en høyere forekomst av hjertesvikt og en høyere risiko for død.
Diagnosen, prognostiseringen og behandlingen av pasienter med VAS er utfordrende. En rutinemessig diagnostisk trening som inkluderer transthorakisk ekkokardiografi og en vurdering for tilstedeværelse av koronararteriesykdom (CAD) som anbefalt av nåværende kliniske retningslinjer, kan ikke gjenkjenne fokale strukturelle abnormiteter eller underliggende strukturell hjertesykdom (SHD) i en betydelig andel pasienter. Hjertemagnetisk resonans (CMR) gir en utmerket vurdering av hjertemorfologi og funksjon og muliggjør en detaljert myokardielt vevskarakterisering med høy grad av presisjon. CMR blir mye sett på som gullstandarden for å identifisere strukturelle arytmogene underlag hos pasienter med VAS og normal ekkokardiografi. Enda viktigere er at myokardiale strukturelle avvik som er påvist på CMR hos pasienter med idiopatisk VAS er assosiert med økt risiko for arytmiske hendelser og dårligere kliniske utfall.
Imidlertid er lite kjent angående merverdien av CMR inkludert funksjonssporing av CMR (FT-CMR) for å identifisere underliggende myokardiale abnormiteter og biventrikulær dysfunksjon i en relativt 'sunn' populasjon av pasienter med VAS og normal ekkokardiografi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter presentert idiopatisk ventrikulære arytmier med normal diagnostisk rutinemessig trening ved Assiut University Heart Hospital. Diagnostisk arbeid, inkludert et normalt EKG uten endringer som tyder på strukturell hjertesykdom, normal ekkokardiografi og ingen bevis for CAD på verken invasiv eller ikke-invasiv avbildning
Eksklusjonskriterier:
(1) Kjent historie med hjertesykdom (CAD, kardiomyopati, medfødt hjertesykdom, mer enn mild valvulær sykdom, tidligere hjertekirurgi av enhver type), enhver alvorlig systemisk sykdom med hjerteinvolvering.
(2) Allergi mot gadoliniumbaserte kontrastmidler, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 M2.
(3) Enhver kontraindikasjon for MR-miljøet (f.eks. MR-unsafe implantater/enheter, splittskade), graviditet og klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder diagnostisk utbytte av hjertemre ved tidlig påvisning av biventrikulær dysfunksjon hos pasienter med idiopatisk VAS
Tidsramme: ett år
|
Verdien av CMR ved evaluering av ventrikulær dysfunksjon hos pasienter med ventrikulære arytmier
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere de kliniske prediktorene for myokardial dysfunksjon
Tidsramme: ett år
|
Ulike risikofaktorer for ventrikulær dysfunksjon inkludert demografiske data, kliniske data med hensyn til alder, diabetus mellitus, hypertensjon, familiehistorie
|
ett år
|
|
Vurdere PVCS -byrdeforeningen med myokardiale avvik
Tidsramme: ett år
|
For tidlig ventrikulære ektopiske belastninger assosiert med myokardiale abnormiteter som detektert av EKG Holter -overvåking som hensynsfrekvens av ektopiske
|
ett år
|
|
Vurder PVCS Morfology Association med myokardiale abnormiteter
Tidsramme: ett år
|
Vurder PVCS -morfologi i Holter Monitoring som venstre eller høyre bunt Branch Block Morfology and Axis
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: shimaa sayed, MD, Lecturer of cardiovascular medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1.Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, et al. EHRA/HRS expert consensus on catheter ablation of ventricular arrhythmias. Vol. 11, Europace. 2009. p. 771-817 2.Kim YH, Chen SA, Ernst S, Guzman CE, Han S, Kalarus Z, et al. 2019 APHRS expert consensus statement on three-dimensional mapping systems for tachycardia developed in collaboration with HRS, EHRA, and LAHRS. Vol. 36, Journal of Arrhythmia. Wiley-Blackwell; 2020. p. 215-70. 3..Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, et al. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. EP Europace 2014 Sep 1. Available from: https://dx.doi.org/10.1093/europace/euu194 4.Andreini D, Dello Russo A, Pontone G, Mushtaq S, Conte E, Perchinunno M, et al. CMR for Identifying the Substrate of Ventricular Arrhythmia in Patients With Normal Echocardiography. Cardiovascular Imaging . 2020 Feb 1 https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcmg.2019.04.023 5.Muser D, Santangeli P, Castro SA, Casado Arroyo R, Maeda S, Benhayon DA, et al. Risk Stratification of Patients With Apparently Idiopathic Premature Ventricular Contractions: A Multicenter International CMR Registry. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jun 1;6(6):722-35
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Idiopathic VT imaging
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .