- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06154798
Verdens digitale detox-program for å forbedre kvinners helse og velvære
Effektiviteten til verdens digitale detox-program for psykiske plager, psykososiale faktorer, overgangsaldersymptomer og fysisk helseutfall hos kvinner: Pragmatisk, randomisert kontrollert prøvelse
Konseptet med en digital detox, som involverer en bevisst reduksjon eller eliminering av bruk av digitale enheter, har dukket opp som en potensiell strategi for å dempe de negative effektene av teknologi på mental og fysisk velvære. Imidlertid forblir de spesifikke effektene av et strukturert digitalt detox-program på psykiske plager, psykososiale faktorer, overgangsaldersymptomer og generell fysisk helse i en fellesskapssammenheng underutforsket.
Denne studien søker å adressere dette gapet ved å gjennomføre en reell prøveversjon, som undersøker virkningen av et digitalt detox-program skreddersydd for kvinner. Ved å dykke ned i vanskelighetene ved hvordan digital teknologi samhandler med de unike utfordringene kvinner står overfor, har denne forskningen som mål å bidra med verdifull innsikt i utviklingen av virkelighetsdrevne intervensjoner som fremmer kvinners helhetlige velvære i den digitale tidsalderen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overdreven skjermtid og bruk av sosiale medier i overgangsalderen utgjør mangesidige utfordringer. Langvarig eksponering for skjermer kan forstyrre søvnmønsteret og forverre eksisterende søvnforstyrrelser, og påvirke hormonbalansen som er avgjørende for kvinner i overgangsalderen. Sosiale mediers potensial til å indusere stress, angst og negativ selvoppfatning legger til et emosjonelt lag, mens stillesittende skjermrelatert atferd kan bidra til fysiske helseproblemer som vektøkning og redusert bentetthet, problemer som allerede er relevante for kvinner i overgangsalderen. Virkningen på mellommenneskelige relasjoner, kognitiv funksjon, kroppsbilde og tidsstyring kompliserer landskapet ytterligere, og fremhever behovet for bevisste strategier for å navigere i skjæringspunktet mellom overgangsalder og digitale vaner.
World Digital Detox Program, utviklet av Zep Foundation, tar en omfattende tilnærming for å møte utfordringer knyttet til økt bruk av skjermer og sosiale medier, og utvider sitt fokus til å omfatte de unike utfordringene kvinner står overfor i overgangsalderen. Konseptet med en digital detox, som involverer en bevisst reduksjon eller eliminering av bruk av digitale enheter, har dukket opp som en potensiell strategi for å dempe de negative effektene av teknologi på mental og fysisk velvære.
Det overordnede målet er å forbedre den omfattende velvære for kvinner i den digitale æraen, og gå utover å ta opp brede bekymringer for langvarig bruk av skjerm. Fokuset er på å skreddersy intervensjoner for å møte de distinkte behovene til kvinner som navigerer i kompleksiteten i overgangsalderen. Dette innebærer å inkludere praksiser som pustearbeid, trening, kosttilpasninger og generelle velværestrategier, for å sikre en helhetlig tilnærming som tar i betraktning de unike utfordringene og kravene til kvinner i denne livsfasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- World Digital Detox Day
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menopausal stadieinndeling: perimenopause eller postmenopausal i henhold til STRAW-definisjoner
- Snakk, les og skriv på engelsk tilstrekkelig til å forstå materiale i gruppebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er alvorlig deprimerte
- Behov for akutt behandling
- Deltakere med psykotiske lidelser, eller nåværende rusavhengighet.
- På hormonell erstatningsterapi eller har til hensikt å i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: World Digital Detox Women's Health Program
Intervensjonen er et 6-ukers World Digital Detox Program utviklet for å hjelpe deltakerne med å redusere avhengigheten av digitale enheter og fremme en sunnere balanse mellom teknologibruk og generell velvære.
|
World Digital Detox Women's Health Program inneholder gradvise trinn, inkludert oppmerksomhetsøvelser, sette grenser for digital bruk, rydde opp i digitale rom, fremme offline-forbindelser og oppmuntre bevisst teknologibruk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige, ubegrensede bruk av digitale enheter gjennom hele den 6 uker lange studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopausal helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Menopausal helserelatert livskvalitet -38 elementer spørreskjemascore på en 4-punkts eller binær skala som dekker 4 hoveddomener (fysisk helse, mental helse, livstilfredshet og sosialt engasjement) for en kvinnes helse under overgangsalderen
|
Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
|
Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
CSQ-8 elementer skårer på en 4-punkts skala (mulig spenner fra åtte til 32, der en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av generell tilfredshet med tjenestene,
|
Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rekha Chaudhari, PhD, World Digital Detox Day, Zep Foundation
- Studiestol: Neha Sharma, PhD, Aarogyam UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zep-WDDD-I 02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .