- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154798
Programa Mundial de Desintoxicação Digital para Melhorar a Saúde e o Bem-Estar das Mulheres
Eficácia do programa mundial de desintoxicação digital em sofrimento psicológico, fatores psicossociais, sintomas da menopausa e resultados de saúde física em mulheres: ensaio pragmático randomizado controlado
O conceito de desintoxicação digital, que envolve uma redução ou eliminação deliberada do uso de dispositivos digitais, surgiu como uma estratégia potencial para mitigar os efeitos adversos da tecnologia no bem-estar físico e mental. No entanto, os efeitos específicos de um programa estruturado de desintoxicação digital sobre o sofrimento psicológico, os factores psicossociais, os sintomas da menopausa e a saúde física geral num contexto comunitário permanecem pouco explorados.
Este estudo procura colmatar esta lacuna através da realização de um ensaio no mundo real, examinando o impacto de um programa de desintoxicação digital adaptado às mulheres. Ao investigar as complexidades de como a tecnologia digital interage com os desafios únicos enfrentados pelas mulheres, esta investigação pretende contribuir com conhecimentos valiosos para o desenvolvimento de intervenções orientadas para o mundo real que promovam o bem-estar holístico das mulheres na era digital.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tempo excessivo de tela e o uso de mídias sociais durante a menopausa apresentam desafios multifacetados. A exposição prolongada aos ecrãs pode perturbar os padrões de sono e agravar os distúrbios do sono existentes, afetando o equilíbrio hormonal crucial para as mulheres na menopausa. O potencial das redes sociais para induzir estresse, ansiedade e autopercepção negativa acrescenta uma camada emocional, enquanto o comportamento sedentário relacionado à tela pode contribuir para problemas de saúde física, como ganho de peso e diminuição da densidade óssea, questões já pertinentes às mulheres na menopausa. O impacto nas relações interpessoais, na função cognitiva, na imagem corporal e na gestão do tempo complica ainda mais o cenário, destacando a necessidade de estratégias conscientes para navegar na intersecção da menopausa e dos hábitos digitais.
O Programa Mundial de Detox Digital, desenvolvido pela Fundação Zep, adota uma abordagem abrangente para enfrentar os desafios associados ao aumento do uso da tela e das mídias sociais, ampliando seu foco para abranger os desafios únicos enfrentados pelas mulheres durante a menopausa. O conceito de desintoxicação digital, que envolve uma redução ou eliminação deliberada do uso de dispositivos digitais, surgiu como uma estratégia potencial para mitigar os efeitos adversos da tecnologia no bem-estar físico e mental.
O objetivo geral é melhorar o bem-estar abrangente das mulheres na era digital, indo além da abordagem das amplas preocupações do uso prolongado da tela. O foco está na adaptação de intervenções para atender às necessidades distintas das mulheres que enfrentam as complexidades da menopausa. Isto envolve a incorporação de práticas como respiração, exercício, ajustes dietéticos e estratégias gerais de bem-estar, garantindo uma abordagem holística que considera os desafios e necessidades únicos das mulheres durante esta fase da vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- World Digital Detox Day
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estadiamento da menopausa: perimenopausa ou pós-menopausa de acordo com as definições STRAW
- Fale, leia e escreva em inglês o suficiente para compreender os materiais do tratamento em grupo.
Critério de exclusão:
- Participantes que estão gravemente deprimidos
- Necessidade de tratamento agudo
- Participantes com Transtornos Psicóticos ou Dependência de Substâncias atual.
- Em terapia de reposição hormonal ou com intenção de fazê-lo nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa Mundial de Saúde Feminina Digital Detox
A intervenção é um Programa Mundial de Detox Digital de 6 semanas, concebido para ajudar os participantes a reduzir a sua dependência de dispositivos digitais e promover um equilíbrio mais saudável entre o uso da tecnologia e o bem-estar geral.
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O Programa Mundial de Saúde da Mulher Digital Detox incorpora etapas graduais, incluindo exercícios de atenção plena, estabelecimento de limites para o uso digital, organização de espaços digitais, promoção de conexões off-line e incentivo ao uso consciente da tecnologia.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes atribuídos ao grupo de controle continuarão com o uso regular e irrestrito de dispositivos digitais durante o período de estudo de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde na menopausa
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde na menopausa - pontuação do questionário de 38 itens em uma escala binária ou de 4 pontos cobrindo 4 domínios principais (saúde física, saúde mental, satisfação com a vida e envolvimento social) da saúde de uma mulher durante a transição da menopausa
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Linha de base até 6 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a intervenção
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O CGI é avaliado numa escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença utilizando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
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Linha de base até 6 semanas após a intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a intervenção
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Pontuações dos itens do CSQ-8 em uma escala de 4 pontos (possível faixa de oito a 32, onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de satisfação geral com os serviços,
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Linha de base até 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rekha Chaudhari, PhD, World Digital Detox Day, Zep Foundation
- Cadeira de estudo: Neha Sharma, PhD, Aarogyam UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zep-WDDD-I 02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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