- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154798
Światowy program cyfrowego detoksu na rzecz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia kobiet
Skuteczność światowego programu detoksu cyfrowego w zakresie stresu psychicznego, czynników psychospołecznych, objawów menopauzy i wyników zdrowia fizycznego u kobiet: pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolowane
Koncepcja cyfrowego detoksu, polegającego na celowym ograniczeniu lub wyeliminowaniu korzystania z urządzeń cyfrowych, okazała się potencjalną strategią łagodzenia niekorzystnego wpływu technologii na dobrostan psychiczny i fizyczny. Jednakże specyficzny wpływ zorganizowanego programu detoksykacji cyfrowej na cierpienie psychiczne, czynniki psychospołeczne, objawy menopauzy i ogólny stan zdrowia fizycznego w kontekście społeczności pozostaje niedostatecznie zbadany.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przeprowadzenie badania w świecie rzeczywistym, sprawdzającego wpływ programu detoksykacji cyfrowej dostosowanego do potrzeb kobiet. Zagłębiając się w zawiłości interakcji technologii cyfrowej z wyjątkowymi wyzwaniami stojącymi przed kobietami, badanie to ma na celu wniesienie cennego wglądu w rozwój interwencji opartych na świecie rzeczywistym, które promują holistyczny dobrostan kobiet w epoce cyfrowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierny czas przed ekranem i korzystanie z mediów społecznościowych w okresie menopauzy stwarzają wieloaspektowe wyzwania. Długotrwała ekspozycja na ekrany może zakłócić rytm snu i zaostrzyć istniejące zaburzenia snu, wpływając na równowagę hormonalną kluczową dla kobiet w okresie menopauzy. Potencjał mediów społecznościowych w zakresie wywoływania stresu, niepokoju i negatywnego postrzegania siebie dodaje warstwę emocjonalną, podczas gdy siedzący tryb życia związany z ekranem może przyczyniać się do problemów ze zdrowiem fizycznym, takich jak przyrost masy ciała i zmniejszenie gęstości kości, czyli problemów już istotnych dla kobiet w okresie menopauzy. Wpływ na relacje międzyludzkie, funkcje poznawcze, obraz ciała i zarządzanie czasem jeszcze bardziej komplikuje sytuację, podkreślając potrzebę stosowania świadomych strategii, aby poruszać się po skrzyżowaniu menopauzy i nawyków cyfrowych.
Program World Digital Detox, opracowany przez Fundację Zep, przyjmuje kompleksowe podejście do wyzwań związanych ze zwiększonym korzystaniem z ekranów i mediów społecznościowych, rozszerzając jego zakres o wyjątkowe wyzwania stojące przed kobietami w okresie menopauzy. Koncepcja cyfrowego detoksu, polegającego na celowym ograniczeniu lub wyeliminowaniu korzystania z urządzeń cyfrowych, okazała się potencjalną strategią łagodzenia niekorzystnego wpływu technologii na dobrostan psychiczny i fizyczny.
Nadrzędnym celem jest poprawa wszechstronnego dobrostanu kobiet w epoce cyfrowej, wykraczająca poza rozwiązywanie ogólnych problemów związanych z długotrwałym korzystaniem z ekranu. Nacisk położony jest na dostosowanie interwencji do różnych potrzeb kobiet borykających się ze złożonymi problemami menopauzy. Obejmuje to włączenie takich praktyk, jak oddychanie, ćwiczenia, dostosowanie diety i ogólne strategie dobrego samopoczucia, zapewniając holistyczne podejście, które uwzględnia wyjątkowe wyzwania i wymagania kobiet na tym etapie życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- World Digital Detox Day
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień zaawansowania menopauzy: okres okołomenopauzalny lub postmenopauzalny zgodnie z definicją STRAW
- Mówić, czytać i pisać po angielsku w stopniu wystarczającym, aby zrozumieć materiały stosowane w terapii grupowej.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężką depresją
- Potrzeba ostrego leczenia
- Uczestnicy z zaburzeniami psychotycznymi lub obecnym uzależnieniem od substancji.
- Stosuje hormonalną terapię zastępczą lub ma zamiar w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Światowy program zdrowia kobiet Digital Detox
Interwencja to 6-tygodniowy program World Digital Detox, którego celem jest pomoc uczestnikom w zmniejszeniu ich uzależnienia od urządzeń cyfrowych i zapewnieniu zdrowszej równowagi między korzystaniem z technologii a ogólnym samopoczuciem.
|
Program na rzecz zdrowia kobiet World Digital Detox obejmuje stopniowe kroki, w tym ćwiczenia uważności, wyznaczanie granic w korzystaniu z technologii cyfrowych, porządkowanie przestrzeni cyfrowej, promowanie połączeń offline i zachęcanie do uważnego korzystania z technologii.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować regularne, nieograniczone korzystanie z urządzeń cyfrowych przez cały 6-tygodniowy okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia w okresie menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w okresie menopauzy – 38 pozycji, wynik kwestionariusza w 4-punktowej lub binarnej skali obejmującej 4 główne domeny (zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, zadowolenie z życia i zaangażowanie społeczne) zdrowia kobiety w okresie menopauzy
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
CGI ocenia się w 7-punktowej skali, gdzie skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
Pozycje CSQ-8 oceniane są w 4-punktowej skali (możliwy zakres od 8 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom ogólnego zadowolenia z usług,
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rekha Chaudhari, PhD, World Digital Detox Day, Zep Foundation
- Krzesło do nauki: Neha Sharma, PhD, Aarogyam UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zep-WDDD-I 02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .