- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06154798
Programma mondiale di disintossicazione digitale per migliorare la salute e il benessere delle donne
Efficacia del programma mondiale di disintossicazione digitale sul disagio psicologico, sui fattori psicosociali, sui sintomi della menopausa e sugli esiti sulla salute fisica nelle donne: studio pragmatico randomizzato e controllato
Il concetto di disintossicazione digitale, che comporta una deliberata riduzione o eliminazione dell’utilizzo dei dispositivi digitali, è emerso come potenziale strategia per mitigare gli effetti negativi della tecnologia sul benessere mentale e fisico. Tuttavia, gli effetti specifici di un programma strutturato di disintossicazione digitale sul disagio psicologico, sui fattori psicosociali, sui sintomi della menopausa e sulla salute fisica generale in un contesto comunitario rimangono sottoesplorati.
Questo studio cerca di colmare questa lacuna conducendo uno studio nel mondo reale, esaminando l’impatto di un programma di disintossicazione digitale su misura per le donne. Approfondendo le complessità del modo in cui la tecnologia digitale interagisce con le sfide uniche affrontate dalle donne, questa ricerca mira a fornire preziose informazioni sullo sviluppo di interventi guidati dal mondo reale che promuovono il benessere olistico delle donne nell’era digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tempo eccessivo trascorso davanti allo schermo e l’uso dei social media durante la menopausa pongono sfide molteplici. L’esposizione prolungata agli schermi può interrompere i ritmi del sonno ed esacerbare i disturbi del sonno esistenti, influenzando l’equilibrio ormonale cruciale per le donne in menopausa. Il potenziale dei social media di indurre stress, ansia e percezione di sé negativa aggiunge uno strato emotivo, mentre il comportamento sedentario legato allo schermo può contribuire a problemi di salute fisica come aumento di peso e diminuzione della densità ossea, problemi già pertinenti alle donne in menopausa. L’impatto sulle relazioni interpersonali, sulle funzioni cognitive, sull’immagine corporea e sulla gestione del tempo complica ulteriormente il panorama, evidenziando la necessità di strategie consapevoli per navigare nell’intersezione tra menopausa e abitudini digitali.
Il World Digital Detox Program, sviluppato dalla Zep Foundation, adotta un approccio globale per affrontare le sfide associate all’aumento dell’uso degli schermi e dei social media, estendendo la sua attenzione per comprendere le sfide uniche affrontate dalle donne durante la menopausa. Il concetto di disintossicazione digitale, che comporta una deliberata riduzione o eliminazione dell’utilizzo dei dispositivi digitali, è emerso come potenziale strategia per mitigare gli effetti negativi della tecnologia sul benessere mentale e fisico.
L’obiettivo generale è quello di migliorare il benessere generale delle donne nell’era digitale, andando oltre l’affrontare le preoccupazioni generali legate all’uso prolungato dello schermo. L’attenzione si concentra sulla personalizzazione degli interventi per soddisfare le specifiche esigenze delle donne che affrontano le complessità della menopausa. Ciò comporta l’integrazione di pratiche come la respirazione, l’esercizio fisico, gli aggiustamenti dietetici e le strategie di benessere generale, garantendo un approccio olistico che consideri le sfide e le esigenze uniche delle donne durante questa fase della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- World Digital Detox Day
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadiazione della menopausa: perimenopausa o postmenopausa secondo le definizioni STRAW
- Parlare, leggere e scrivere in inglese in modo sufficiente per comprendere i materiali del trattamento di gruppo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti gravemente depressi
- Necessità di trattamento acuto
- Partecipanti con disturbi psicotici o attuale dipendenza da sostanze.
- In terapia ormonale sostitutiva o intenzionata a farlo nei prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma mondiale per la salute delle donne Digital Detox
L’intervento è un programma World Digital Detox di 6 settimane progettato per aiutare i partecipanti a ridurre la loro dipendenza dai dispositivi digitali e favorire un equilibrio più sano tra l’uso della tecnologia e il benessere generale.
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Il Programma Mondiale per la Salute delle Donne Digital Detox prevede passaggi graduali, tra cui esercizi di consapevolezza, la definizione di limiti all'uso digitale, il decluttering degli spazi digitali, la promozione delle connessioni offline e l'incoraggiamento all'uso consapevole della tecnologia.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo continueranno con l'utilizzo regolare e senza restrizioni dei dispositivi digitali per tutto il periodo di studio di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute in menopausa
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata alla salute in menopausa: punteggio del questionario a 38 elementi su una scala a 4 punti o binaria che copre 4 ambiti principali (salute fisica, salute mentale, soddisfazione della vita e coinvolgimento sociale) della salute di una donna durante la transizione della menopausa
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Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
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Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
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Punteggi degli elementi CSQ-8 su una scala a 4 punti (intervallo possibile da 8 a 32, dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di soddisfazione generale per i servizi,
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Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rekha Chaudhari, PhD, World Digital Detox Day, Zep Foundation
- Cattedra di studio: Neha Sharma, PhD, Aarogyam UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zep-WDDD-I 02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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