Optisk veiledet Sentinel Node Biopsi for Iscenesettelse av Vulvar Cancer (II) II ) (SENTIVUC II)
7. desember 2023 oppdatert av: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Optisk veiledet Sentinel Node Biopsi for Stadium av Vulvar Cancer (II) ( SENTIVUC)
Målet med studien er å evaluere muligheten for å anvende SLN-kartleggingsteknikken i kombinasjon med FDG-PET/CT-avbildning hos kvinner med vulvakrefttumorstørrelse >4 cm, multifokale svulster og lokale residiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ligita P Frøding
- Telefonnummer: +4522722972
- E-post: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ligita P Frøding
- Telefonnummer: +4522722972
- E-post: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primær eller tilbakevendende vulvakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vulvakreft, svulst > 4 cm, multifokal svulst eller lokale residiv i vulva
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ekstern bestråling av vulva eller lysker
- Tidligere sentinel node eller inguinal lymfadenektomi i den aktuelle lysken
- Kjent allergi mot ICG eller jod
- Pasienten er i aktiv behandling for annen kreft og/eller disseminert sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Tre år
|
Sensitivitet ved kartlegging av vaktpostlymfeknute
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Tre år
|
Negativ prediktiv verdi av kartlegging av vaktpostlymfeknute
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-2022-946
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .