Biopsie du ganglion sentinelle guidée optique pour la stadification du cancer de la vulve (II) II) (SENTIVUC II)
7 décembre 2023 mis à jour par: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Biopsie du ganglion sentinelle guidée optique pour la stadification du cancer de la vulve (II) (SENTIVUC)
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de l'application de la technique de cartographie SLN en association avec l'imagerie FDG-PET/CT chez les femmes présentant une taille de tumeur du cancer de la vulve > 4 cm, des tumeurs multifocales et des récidives locales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ligita P Frøding
- Numéro de téléphone: +4522722972
- E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Copenhagen University Hospital
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Contact:
- Ligita P Frøding
- Numéro de téléphone: +4522722972
- E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer de la vulve primaire ou récurrent
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un cancer de la vulve, une tumeur > 4 cm, une tumeur multifocale ou des récidives locales de la vulve
Critère d'exclusion:
- Irradiation externe antérieure de la vulve ou de l'aine
- Ancien ganglion sentinelle ou lymphadénectomie inguinale dans l'aine concernée
- Allergie connue à l'ICG ou à l'iode
- Le patient suit un traitement actif pour un autre cancer et/ou une maladie disséminée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Trois ans
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Sensibilité de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles
|
Trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive négative
Délai: Trois ans
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Valeur prédictive négative de la cartographie des ganglions sentinelles
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Trois ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
7 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2022-946
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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