Optiskt guidad Sentinel Node Biopsi för stadieindelning av vulvarcancer (II) II ) (SENTIVUC II)
7 december 2023 uppdaterad av: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Optiskt guidad Sentinel Node Biopsi för stadieindelning av vulvarcancer (II) ( SENTIVUC)
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av att tillämpa SLN-kartläggningstekniken i kombination med FDG-PET/CT-avbildning hos kvinnor med vulvacancertumörstorlek >4 cm, multifokala tumörer och lokala återfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ligita P Frøding
- Telefonnummer: +4522722972
- E-post: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Ligita P Frøding
- Telefonnummer: +4522722972
- E-post: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med primär eller återkommande vulvacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med vulvacancer, tumör > 4 cm, multifokal tumör eller lokala återfall i vulva
Exklusions kriterier:
- Tidigare yttre bestrålning av vulva eller ljumskar
- Tidigare sentinel node eller inguinal lymfadenektomi i relevant ljumske
- Känd allergi mot ICG eller jod
- Patienten är i aktiv behandling för annan cancer och/eller spridd sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Tre år
|
Känslighet för kartläggning av sentinel lymfkörtel
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Tre år
|
Negativt prediktivt värde av kartläggning av sentinel lymfkörtel
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Första postat (Faktisk)
7 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2022-946
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .