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Biópsia de linfonodo sentinela guiada óptica para estadiamento de câncer vulvar (II) II) (SENTIVUC II)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark

Biópsia de linfonodo sentinela guiada óptica para estadiamento de câncer vulvar (II) (SENTIVUC)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da aplicação da técnica de mapeamento SLN em combinação com imagens FDG-PET/CT em mulheres com tumor de câncer de vulva com tamanho> 4 cm, tumores multifocais e recorrências locais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ligita P Frøding
Número de telefone: +4522722972
E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk

Locais de estudo

Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Recrutamento
    - Copenhagen University Hospital
    - Contato:
      
      Ligita P Frøding
      
      Número de telefone: +4522722972
      
      E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de vulva primário ou recorrente

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com câncer de vulva, tumor > 4 cm, tumor multifocal ou recorrências locais na vulva

Critério de exclusão:

Irradiação externa prévia da vulva ou virilha
Antigo linfonodo sentinela ou linfadenectomia inguinal na virilha relevante
Alergia conhecida ao ICG ou iodo
O paciente está em tratamento ativo para outro câncer e/ou doença disseminada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade Prazo: Três anos	Sensibilidade do mapeamento do linfonodo sentinela	Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor preditivo negativo Prazo: Três anos	Valor preditivo negativo do mapeamento do linfonodo sentinela	Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ