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Optische geführte Sentinel-Node-Biopsie zur Stadieneinteilung von Vulvakrebs (II) II ) (SENTIVUC II)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark

Optische geführte Sentinel-Node-Biopsie zur Stadieneinteilung von Vulvakrebs (II) (SENTIVUC)

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Anwendung der SLN-Kartierungstechnik in Kombination mit der FDG-PET/CT-Bildgebung bei Frauen mit Vulvakrebs-Tumorgröße > 4 cm, multifokalen Tumoren und Lokalrezidiven zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem oder rezidivierendem Vulvakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vulvakrebs, Tumor > 4 cm, multifokalem Tumor oder lokalen Rezidiven in der Vulva

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige äußere Bestrahlung der Vulva oder Leisten
  • Ehemaliger Wächterlymphknoten oder inguinale Lymphadenektomie in der betreffenden Leiste
  • Bekannte Allergie gegen ICG oder Jod
  • Der Patient befindet sich in aktiver Behandlung wegen einer anderen Krebserkrankung und/oder einer disseminierten Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Empfindlichkeit der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
Negativer prädiktiver Wert der Sentinel-Lymphknoten-Kartierung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2022-946

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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