Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opticky řízená biopsie sentinelové uzliny pro stanovení stadia rakoviny vulvy (II) II ) (SENTIVUC II)

7. prosince 2023 aktualizováno: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark

Opticky řízená biopsie sentinelové uzliny pro stanovení stadia rakoviny vulvy (II) (SENTIVUC)

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost aplikace mapovací techniky SLN v kombinaci s FDG-PET/CT zobrazením u žen s nádorem vulvy velikosti > 4 cm, multifokálními nádory a lokálními recidivami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním nebo recidivujícím karcinomem vulvy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou vulvy, tumorem > 4 cm, multifokálním tumorem nebo lokálními recidivami vulvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zevní ozáření vulvy nebo třísel
  • Bývalá sentinelová uzlina nebo tříselná lymfadenektomie v příslušném třísle
  • Známá alergie na ICG nebo jód
  • Pacient je v aktivní léčbě jiné rakoviny a/nebo diseminovaného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Tři roky
Citlivost mapování sentinelové lymfatické uzliny
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Tři roky
Negativní prediktivní hodnota mapování sentinelové lymfatické uzliny
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2022-946

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sentinelová lymfatická uzlina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit