Biopsia del linfonodo sentinella ottica guidata per la stadiazione del cancro vulvare (II) II ) (SENTIVUC II)
7 dicembre 2023 aggiornato da: Ligita Paskeviciute Froding, Rigshospitalet, Denmark
Biopsia del linfonodo sentinella ottica guidata per la stadiazione del cancro vulvare (II) (SENTIVUC)
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità dell'applicazione della tecnica di mappatura del SLN in combinazione con l'imaging FDG-PET/CT in donne con tumore della vulva di dimensioni > 4 cm, tumori multifocali e recidive locali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ligita P Frøding
- Numero di telefono: +4522722972
- Email: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital
-
Contatto:
- Ligita P Frøding
- Numero di telefono: +4522722972
- Email: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro della vulva primario o ricorrente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro della vulva, tumore > 4 cm, tumore multifocale o recidive locali nella vulva
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione esterna della vulva o dell'inguine
- Ex linfonodo sentinella o linfoadenectomia inguinale nell'inguine interessato
- Allergia nota all'ICG o allo iodio
- Il paziente è in trattamento attivo per altri tumori e/o malattie disseminate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: Tre anni
|
Sensibilità della mappatura del linfonodo sentinella
|
Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Tre anni
|
Valore predittivo negativo della mappatura del linfonodo sentinella
|
Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2022-946
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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