- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163612
Effekten av suicidalitet på sosial kognisjon
Effekt av suicidalitet ved alvorlig depressiv lidelse under sosial kognisjon
Major Depressive Disorder (MDD) er en svært vanlig sykdom som vanligvis behandles med antidepressive medisiner. Depresjon kan være forårsaket av mange ting som barndomserfaringer, genetikk og endringer i måten kroppen og hjernen fungerer på. Det er mest sannsynlig forårsaket av en kombinasjon av flere av disse faktorene. Prevalensen av selvmordsforsøk ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) er omtrent 20 %. Risikoen for selvmordsforsøk kan økes av mange ting som negative livshendelser, genetikk og endringer i måten kroppen og hjernen fungerer på. Det er mest sannsynlig forårsaket av en kombinasjon av flere av disse faktorene.
I denne studien vil etterforskerne samle detaljert informasjon om deltakernes psykiatriske historie og depresjonssymptomer, samt hjerneskanninger. Målet er å bruke denne informasjonen til å hjelpe oss med å finne ut hva som forutsier historien om selvmordsforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katharine Dunlop, PhD
- Telefonnummer: 4078 416-864-6060
- E-post: katharine.dunlop@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Katharine Dunlop, PhD
- Telefonnummer: 4078 416-864-6060
- E-post: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Folk vil bli vurdert for en alvorlig depressiv episode og historie med selvmordsforsøk. Det vil være tre prøver påmeldt i denne studien:
- Gruppe 1: 50 friske kontroller, eller personer som ikke har depresjon.
- Gruppe 2: 50 personer diagnostisert med MDD og en historie med selvmordsforsøk
- Gruppe 3: 50 personer diagnostisert med MDD uten en historie med selvmordsforsøk.
Beskrivelse
3.2 Inkluderingskriterier
Deprimerte deltakere:
- Mellom 18 og 65 år.
- I stand til å gi frivillig og informert samtykke.
- Flytende engelsk.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for enkelt eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (nåværende alvorlig depressiv episode), bekreftet via Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
- Moderat til alvorlig depresjonsgrad, definert som en 17-elements Hamilton Depression Rating Scale87-score ≥ 17.
- Har ikke hatt noen oppstart eller doseendring i noen psykotrope medisiner i løpet av de fire ukene før screening, som bekreftet av antidepressiv behandlingshistorieskjema (ATHF88).
- Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet.
- Kan følge studieplanen.
- Enten en historie med eller ingen livshistorie med selvmordsforsøk, bekreftet via Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
Ikke-deprimerte deltakere:
- Mellom 18 og 65 år.
- I stand til å gi frivillig og informert samtykke.
- Flytende engelsk.
- Ingen nåværende eller livslang historie med psykiatriske diagnoser eller suicidalitet, bekreftet via MINI 6.086.
- Fraværende/ikke-klinisk depresjonsgrad, definert som en Hamilton Depression Rating Scale87 < 8 med 17 elementer.
- Ingen historie med bruk av antidepressiva, målt med ATHF88.
3.3 Eksklusjonskriterier
Alle deltakere:
- Er gravid/ammer.
- En MINI-bekreftet diagnose av alvorlig depressiv lidelse hos personer med bipolar lidelse.
- Andre alvorlige medisinske komorbiditeter som krever umiddelbar undersøkelse eller behandling, pacemaker eller implantert medisinpumpe.
- Livstidshistorie med psykose, bekreftet av MINI 6.086, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger eller nåværende psykotiske symptomer.
- Narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR, inkludert metalliske implantater.
- Har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, demens, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske kontroller, eller folk som ikke har depresjon.
|
Et medlem av studieteamet vil møte deltakeren for å stille spørsmål angående graden av depresjon i begynnelsen av studien.
Dette intervjuet vil ta ca. 1 time.
Et medlem av studieteamet vil be deltakeren om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens depresjon, daglige aktiviteter, personlighet/trekk og livskvalitet.
Hvis deltakeren velger å fylle ut disse spørreskjemaene hjemme, vil de bli sendt til dem innen 24 timer etter dette besøket.
Disse spørreskjemaene vil ta ca. 1-2 timer.
Deltakeren vil bli bedt om å gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning for å se på strukturen og funksjonen til hjernen.
Den funksjonelle MR-en måler nivået av blodstrøm til områder av hjernen assosiert med humør og atferd, og deltakeren vil bli bedt om å fullføre to atferdsspill mens de er i skanneren.
Under skanningen vil deltakeren bli bedt om å ligge på et bord i det sylindriske røret på MR-skanneren for å fullføre skanningen.
Dette vil resultere i begrenset bevegelse under skanningen.
Skanningen vil ta omtrent 60 minutter.
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre to atferdsspill inne i skanneren.
Ett av disse spillene inkluderer en pengeutbetaling.
De vil få instruksjoner om disse oppgavene utenfor skanneren.
|
|
Personer diagnostisert med MDD og en historie med selvmordsforsøk
|
Et medlem av studieteamet vil møte deltakeren for å stille spørsmål angående graden av depresjon i begynnelsen av studien.
Dette intervjuet vil ta ca. 1 time.
Et medlem av studieteamet vil be deltakeren om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens depresjon, daglige aktiviteter, personlighet/trekk og livskvalitet.
Hvis deltakeren velger å fylle ut disse spørreskjemaene hjemme, vil de bli sendt til dem innen 24 timer etter dette besøket.
Disse spørreskjemaene vil ta ca. 1-2 timer.
Deltakeren vil bli bedt om å gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning for å se på strukturen og funksjonen til hjernen.
Den funksjonelle MR-en måler nivået av blodstrøm til områder av hjernen assosiert med humør og atferd, og deltakeren vil bli bedt om å fullføre to atferdsspill mens de er i skanneren.
Under skanningen vil deltakeren bli bedt om å ligge på et bord i det sylindriske røret på MR-skanneren for å fullføre skanningen.
Dette vil resultere i begrenset bevegelse under skanningen.
Skanningen vil ta omtrent 60 minutter.
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre to atferdsspill inne i skanneren.
Ett av disse spillene inkluderer en pengeutbetaling.
De vil få instruksjoner om disse oppgavene utenfor skanneren.
|
|
Personer diagnostisert med MDD uten en historie med selvmordsforsøk
|
Et medlem av studieteamet vil møte deltakeren for å stille spørsmål angående graden av depresjon i begynnelsen av studien.
Dette intervjuet vil ta ca. 1 time.
Et medlem av studieteamet vil be deltakeren om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens depresjon, daglige aktiviteter, personlighet/trekk og livskvalitet.
Hvis deltakeren velger å fylle ut disse spørreskjemaene hjemme, vil de bli sendt til dem innen 24 timer etter dette besøket.
Disse spørreskjemaene vil ta ca. 1-2 timer.
Deltakeren vil bli bedt om å gjennomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning for å se på strukturen og funksjonen til hjernen.
Den funksjonelle MR-en måler nivået av blodstrøm til områder av hjernen assosiert med humør og atferd, og deltakeren vil bli bedt om å fullføre to atferdsspill mens de er i skanneren.
Under skanningen vil deltakeren bli bedt om å ligge på et bord i det sylindriske røret på MR-skanneren for å fullføre skanningen.
Dette vil resultere i begrenset bevegelse under skanningen.
Skanningen vil ta omtrent 60 minutter.
Deltakeren vil bli bedt om å fullføre to atferdsspill inne i skanneren.
Ett av disse spillene inkluderer en pengeutbetaling.
De vil få instruksjoner om disse oppgavene utenfor skanneren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-markører for selvmordsrisiko
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Potensiell fMRI hjerneaktivitet for selvmordsrisiko ved hjelp av deltakernes hjerneskanninger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .