- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163612
Effekt af suicidalitet på social kognition
Effekt af suicidalitet i svær depressiv lidelse under social kognition
Major Depressive Disorder (MDD) er en meget almindelig sygdom, der normalt behandles med antidepressiv medicin. Depression kan være forårsaget af mange ting, såsom barndomsoplevelser, genetik og ændringer i den måde, kroppen og hjernen fungerer på. Det er højst sandsynligt forårsaget af en kombination af flere af disse faktorer. Forekomsten af selvmordsforsøg ved Major Depressive Disorder (MDD) er omkring 20 %. Risikoen for selvmordsforsøg kan øges af mange ting, såsom negative livsbegivenheder, genetik og ændringer i den måde, kroppen og hjernen fungerer på. Det er højst sandsynligt forårsaget af en kombination af flere af disse faktorer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle detaljerede oplysninger om deltagernes psykiatriske historie og depressionssymptomer samt hjernescanninger. Målet er at bruge disse oplysninger til at hjælpe os med at bestemme, hvad der forudsiger selvmordsforsøgs historie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katharine Dunlop, PhD
- Telefonnummer: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Katharine Dunlop, PhD
- Telefonnummer: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Folk vil blive vurderet for en alvorlig depressiv episode og historie med selvmordsforsøg. Der vil være tre prøver tilmeldt denne undersøgelse:
- Gruppe 1: 50 raske kontroller eller personer, der ikke har depression.
- Gruppe 2: 50 personer diagnosticeret med MDD og en historie med selvmordsforsøg
- Gruppe 3: 50 personer diagnosticeret med MDD uden en historie med selvmordsforsøg.
Beskrivelse
3.2 Inklusionskriterier
Deprimerede deltagere:
- Mellem 18 og 65 år.
- I stand til at give frivilligt og informeret samtykke.
- Flydende engelsk.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for enkelt eller tilbagevendende svær depressiv lidelse (aktuel svær depressiv episode), bekræftet via det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI 6.086).
- Moderat til svær depression, defineret som en Hamilton Depression Rating Scale87-score på 17 punkter ≥ 17.
- Har ikke haft nogen påbegyndelse eller dosisændring af nogen psykotrop medicin i de fire uger forud for screening, som bekræftet af antidepressiv behandlingshistorieformular (ATHF88).
- Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen.
- Kan overholde studieplanen.
- Enten en historie med eller ingen livshistorie med selvmordsforsøg, bekræftet via det mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI 6.086).
Ikke-deprimerede deltagere:
- Mellem 18 og 65 år.
- I stand til at give frivilligt og informeret samtykke.
- Flydende engelsk.
- Ingen aktuelle eller livslange historie med psykiatriske diagnoser eller suicidalitet, bekræftet via MINI 6.086.
- Fraværende/ikke-klinisk depressions sværhedsgrad, defineret som en Hamilton Depression Rating Scale87 < 8 med 17 elementer.
- Ingen historie med brug af antidepressiva, målt ved ATHF88.
3.3 Eksklusionskriterier
Alle deltagere:
- Er gravid/ammer.
- En MINI-bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse hos mennesker med bipolar lidelse.
- Andre større medicinske komorbiditeter, der kræver øjeblikkelig undersøgelse eller behandling, pacemaker eller implanteret medicinpumpe.
- Livstidshistorie med psykose, bekræftet af MINI 6.086, inklusive skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger eller aktuelle psykotiske symptomer.
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer for MR, herunder metalliske implantater.
- Har nogen væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til: enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptager hjernelæsioner, enhver historie med anfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af ECT, cerebral aneurisme, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, demens, betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med 5 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kontroller, eller mennesker, der ikke har depression.
|
Et studieteammedlem vil møde deltageren for at stille spørgsmål vedrørende graden af depression i begyndelsen af undersøgelsen.
Dette interview vil tage cirka 1 time.
Et studieteammedlem vil bede deltageren om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens depression, daglige aktiviteter, personlighed/træk og livskvalitet.
Hvis deltageren vælger at udfylde disse spørgeskemaer hjemme, vil de blive sendt til dem inden for 24 timer efter dette besøg.
Disse spørgeskemaer vil tage cirka 1-2 timer.
Deltageren vil blive bedt om at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at se på strukturen og funktionen af deres hjerne.
Den funktionelle MR måler niveauet af blodgennemstrømning til områder af hjernen forbundet med humør og adfærd, og deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdslege, mens de er i scanneren.
Under scanningen vil deltageren blive bedt om at ligge på et bord i det cylindriske rør på MR-scanneren for at fuldføre scanningen.
Dette vil resultere i begrænset bevægelse i hele scanningens varighed.
Scanningen vil tage cirka 60 minutter.
Deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdsspil inde i scanneren.
Et af disse spil inkluderer en pengeudbetaling.
De vil få instruktioner om disse opgaver uden for scanneren.
|
|
Mennesker diagnosticeret med MDD og en historie med selvmordsforsøg
|
Et studieteammedlem vil møde deltageren for at stille spørgsmål vedrørende graden af depression i begyndelsen af undersøgelsen.
Dette interview vil tage cirka 1 time.
Et studieteammedlem vil bede deltageren om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens depression, daglige aktiviteter, personlighed/træk og livskvalitet.
Hvis deltageren vælger at udfylde disse spørgeskemaer hjemme, vil de blive sendt til dem inden for 24 timer efter dette besøg.
Disse spørgeskemaer vil tage cirka 1-2 timer.
Deltageren vil blive bedt om at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at se på strukturen og funktionen af deres hjerne.
Den funktionelle MR måler niveauet af blodgennemstrømning til områder af hjernen forbundet med humør og adfærd, og deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdslege, mens de er i scanneren.
Under scanningen vil deltageren blive bedt om at ligge på et bord i det cylindriske rør på MR-scanneren for at fuldføre scanningen.
Dette vil resultere i begrænset bevægelse i hele scanningens varighed.
Scanningen vil tage cirka 60 minutter.
Deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdsspil inde i scanneren.
Et af disse spil inkluderer en pengeudbetaling.
De vil få instruktioner om disse opgaver uden for scanneren.
|
|
Mennesker diagnosticeret med MDD uden en historie med selvmordsforsøg
|
Et studieteammedlem vil møde deltageren for at stille spørgsmål vedrørende graden af depression i begyndelsen af undersøgelsen.
Dette interview vil tage cirka 1 time.
Et studieteammedlem vil bede deltageren om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer sværhedsgraden af deltagerens depression, daglige aktiviteter, personlighed/træk og livskvalitet.
Hvis deltageren vælger at udfylde disse spørgeskemaer hjemme, vil de blive sendt til dem inden for 24 timer efter dette besøg.
Disse spørgeskemaer vil tage cirka 1-2 timer.
Deltageren vil blive bedt om at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning for at se på strukturen og funktionen af deres hjerne.
Den funktionelle MR måler niveauet af blodgennemstrømning til områder af hjernen forbundet med humør og adfærd, og deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdslege, mens de er i scanneren.
Under scanningen vil deltageren blive bedt om at ligge på et bord i det cylindriske rør på MR-scanneren for at fuldføre scanningen.
Dette vil resultere i begrænset bevægelse i hele scanningens varighed.
Scanningen vil tage cirka 60 minutter.
Deltageren vil blive bedt om at gennemføre to adfærdsspil inde i scanneren.
Et af disse spil inkluderer en pengeudbetaling.
De vil få instruktioner om disse opgaver uden for scanneren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI-markører for selvmordsrisiko
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Potentiel fMRI hjerneaktivitet for selvmordsrisiko ved hjælp af deltagernes hjernescanninger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk interview
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
PoppinsLindus HealthRekrutteringOrdblindhed | Indlæringsvanskeligheder | Indlæringsforstyrrelse, specifik | Specifik indlæringsforstyrrelse, med nedsat læseevneFrankrig
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
MarsiBionicsHospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain; APAC, I.A.P.Ikke rekrutterer endnuNeuroudviklingsforstyrrelser | Neuromuskulære lidelserMexico, Spanien
-
West Virginia UniversityRekrutteringSelvmord | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
NuvoAir Medical PCAktiv, ikke rekrutterendeKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige