- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163612
Effetto della suicidalità sulla cognizione sociale
Effetto della suicidalità nel disturbo depressivo maggiore durante la cognizione sociale
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia molto comune che viene solitamente trattata con farmaci antidepressivi. La depressione può essere causata da molte cose, come le esperienze infantili, la genetica e i cambiamenti nel modo in cui funzionano il corpo e il cervello. Molto probabilmente è causato da una combinazione di diversi di questi fattori. La prevalenza dei tentativi di suicidio nel disturbo depressivo maggiore (MDD) è di circa il 20%. Il rischio di tentativi di suicidio può essere aumentato da molti fattori, come eventi negativi della vita, fattori genetici e cambiamenti nel modo in cui funzionano il corpo e il cervello. Molto probabilmente è causato da una combinazione di diversi di questi fattori.
In questo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni dettagliate sulla storia psichiatrica e sui sintomi della depressione dei partecipanti, nonché sulle scansioni cerebrali. L’obiettivo è utilizzare queste informazioni per aiutarci a determinare cosa prevede la storia dei tentativi di suicidio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katharine Dunlop, PhD
- Numero di telefono: 4078 416-864-6060
- Email: katharine.dunlop@unityhealth.to
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M8
- Reclutamento
- Unity Health Toronto
-
Contatto:
- Katharine Dunlop, PhD
- Numero di telefono: 4078 416-864-6060
- Email: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Le persone verranno valutate per un episodio depressivo maggiore e una storia di tentativo di suicidio. Ci saranno tre campioni arruolati in questo studio:
- Gruppo 1: 50 controlli sani o persone che non soffrono di depressione.
- Gruppo 2: 50 persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e una storia di tentativi di suicidio
- Gruppo 3: 50 persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore senza una storia di tentativi di suicidio.
Descrizione
3.2 Criteri di inclusione
Partecipanti depressi:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di dare un consenso volontario e informato.
- Fluente in inglese.
- Soddisfare i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente (episodio depressivo maggiore in corso), confermato tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
- Gravità della depressione da moderata a grave, definita come punteggio ≥ 17 sulla scala Hamilton Depression Rating87 a 17 elementi.
- Non aver iniziato o modificato la dose di alcun farmaco psicotropo nelle quattro settimane precedenti lo screening, come confermato dal modulo di cronologia del trattamento antidepressivo (ATHF88).
- Se partecipanti alla psicoterapia, devono essere stati in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna anticipazione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico durante la durata dello studio.
- Può aderire al programma di studio.
- Una storia di tentativi di suicidio o nessuna storia di suicidio, confermata tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
Partecipanti non depressi:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- In grado di dare un consenso volontario e informato.
- Fluente in inglese.
- Nessuna storia attuale o nel corso della vita di diagnosi psichiatriche o suicidio, confermata tramite MINI 6.086.
- Gravità della depressione assente/non clinica, definita come scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi87 <8.
- Nessuna storia di uso di antidepressivi, come misurato dall'ATHF88.
3.3 Criteri di esclusione
Tutti i partecipanti:
- Sono in gravidanza/allattamento.
- Una diagnosi confermata da MINI di disturbo depressivo maggiore in persone con disturbo bipolare.
- Altre comorbilità mediche importanti che richiedono indagini o trattamenti immediati, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata.
- Anamnesi cronica di psicosi, confermata dal MINI 6.086, inclusa schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali.
- Abuso o dipendenza da droghe negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina.
- Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica, compresi gli impianti metallici.
- Presentare qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni eccetto quelle indotte terapeuticamente da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, demenza, trauma cranico significativo con perdita di coscienza di durata maggiore o uguale a 5 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controlli sani o persone che non soffrono di depressione.
|
Un membro del team di studio incontrerà il partecipante per porre domande riguardanti il grado di depressione all'inizio dello studio.
Questa intervista durerà circa 1 ora.
Un membro del team di studio chiederà al partecipante di completare questionari che valutano la gravità della depressione del partecipante, le attività quotidiane, la personalità/tratti e la qualità della vita.
Se il partecipante sceglie di completare questi questionari a casa, gli verranno inviati via email entro 24 ore dalla visita.
Questi questionari richiederanno circa 1-2 ore.
Al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per osservare la struttura e la funzione del proprio cervello.
La risonanza magnetica funzionale misura il livello del flusso sanguigno nelle aree del cervello associate all'umore e al comportamento e al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali mentre si trova nello scanner.
Durante la scansione, al partecipante verrà richiesto di sdraiarsi su un tavolo all'interno del tubo cilindrico dello scanner MRI per completare la scansione.
Ciò comporterà un movimento limitato per la durata della scansione.
La scansione richiederà circa 60 minuti.
Al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali all'interno dello scanner.
Uno di questi giochi prevede un pagamento in denaro.
Verranno fornite istruzioni su queste attività al di fuori dello scanner.
|
|
Persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e una storia di tentativi di suicidio
|
Un membro del team di studio incontrerà il partecipante per porre domande riguardanti il grado di depressione all'inizio dello studio.
Questa intervista durerà circa 1 ora.
Un membro del team di studio chiederà al partecipante di completare questionari che valutano la gravità della depressione del partecipante, le attività quotidiane, la personalità/tratti e la qualità della vita.
Se il partecipante sceglie di completare questi questionari a casa, gli verranno inviati via email entro 24 ore dalla visita.
Questi questionari richiederanno circa 1-2 ore.
Al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per osservare la struttura e la funzione del proprio cervello.
La risonanza magnetica funzionale misura il livello del flusso sanguigno nelle aree del cervello associate all'umore e al comportamento e al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali mentre si trova nello scanner.
Durante la scansione, al partecipante verrà richiesto di sdraiarsi su un tavolo all'interno del tubo cilindrico dello scanner MRI per completare la scansione.
Ciò comporterà un movimento limitato per la durata della scansione.
La scansione richiederà circa 60 minuti.
Al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali all'interno dello scanner.
Uno di questi giochi prevede un pagamento in denaro.
Verranno fornite istruzioni su queste attività al di fuori dello scanner.
|
|
Persone con diagnosi di disturbo depressivo maggiore senza una storia di tentativi di suicidio
|
Un membro del team di studio incontrerà il partecipante per porre domande riguardanti il grado di depressione all'inizio dello studio.
Questa intervista durerà circa 1 ora.
Un membro del team di studio chiederà al partecipante di completare questionari che valutano la gravità della depressione del partecipante, le attività quotidiane, la personalità/tratti e la qualità della vita.
Se il partecipante sceglie di completare questi questionari a casa, gli verranno inviati via email entro 24 ore dalla visita.
Questi questionari richiederanno circa 1-2 ore.
Al partecipante verrà chiesto di sottoporsi a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per osservare la struttura e la funzione del proprio cervello.
La risonanza magnetica funzionale misura il livello del flusso sanguigno nelle aree del cervello associate all'umore e al comportamento e al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali mentre si trova nello scanner.
Durante la scansione, al partecipante verrà richiesto di sdraiarsi su un tavolo all'interno del tubo cilindrico dello scanner MRI per completare la scansione.
Ciò comporterà un movimento limitato per la durata della scansione.
La scansione richiederà circa 60 minuti.
Al partecipante verrà chiesto di completare due giochi comportamentali all'interno dello scanner.
Uno di questi giochi prevede un pagamento in denaro.
Verranno fornite istruzioni su queste attività al di fuori dello scanner.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatori fMRI per il rischio di suicidio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
|
Potenziale attività cerebrale fMRI per il rischio di suicidio utilizzando le scansioni cerebrali dei partecipanti
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-333
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervista clinica
-
Ruhr University of BochumCompletatoMalattia psicologicaGermania
-
PoppinsLindus HealthReclutamentoDislessia | Difficoltà di apprendimento | Disturbo dell'apprendimento, specifico | Disturbo specifico dell'apprendimento, con compromissione della letturaFrancia
-
Recep Tayyip Erdogan Universityİstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiNon ancora reclutamentoMalattia polmonare interstiziale (ILD)
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
Ege UniversityReclutamentoPolmonite acquisita in comunità | Ricoveri | FragilitàTurchia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityÇankırı Karatekin UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Turchia (Türkiye)
-
Uskudar UniversityCompletatoDisturbo del collo | PosturaTurchia (Türkiye)
-
Far Eastern Memorial HospitalNon ancora reclutamentoAffidabile Attività Professionale | Esercizio di valutazione mini-clinica | Terapia occupazionale fisica | Educazione alla terapia occupazionaleTaiwan
-
Izmir Democracy UniversityNon ancora reclutamento
-
Medical University InnsbruckReclutamentoSindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS)Austria