Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suicidality na sociální kognici

7. května 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

Vliv suicidality u závažné depresivní poruchy během sociální kognice

Velká depresivní porucha (MDD) je velmi časté onemocnění, které se obvykle léčí antidepresivy. Deprese může být způsobena mnoha věcmi, jako jsou zážitky z dětství, genetika a změny ve způsobu fungování těla a mozku. S největší pravděpodobností je to způsobeno kombinací několika těchto faktorů. Prevalence pokusů o sebevraždu u velké depresivní poruchy (MDD) je asi 20 %. Riziko pokusu o sebevraždu může být zvýšeno mnoha věcmi, jako jsou negativní životní události, genetika a změny ve způsobu fungování těla a mozku. S největší pravděpodobností je to způsobeno kombinací několika těchto faktorů.

V této studii budou vyšetřovatelé shromažďovat podrobné informace o psychiatrické anamnéze účastníků a symptomech deprese, stejně jako skenování mozku. Cílem je využít tyto informace k tomu, aby nám pomohly určit, co předpovídá historii pokusů o sebevraždu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé budou vyšetřeni na závažnou depresivní epizodu a anamnézu pokusu o sebevraždu. Do této studie budou zařazeny tři vzorky:

  • Skupina 1: 50 zdravých kontrol nebo lidí, kteří nemají depresi.
  • Skupina 2: 50 lidí s diagnózou MDD a anamnézou pokusu o sebevraždu
  • Skupina 3: 50 lidí s diagnózou MDD bez předchozího pokusu o sebevraždu.

Popis

3.2 Kritéria zahrnutí

Účastníci deprese:

  1. Ve věku od 18 do 65 let.
  2. Schopnost dát dobrovolný a informovaný souhlas.
  3. Plynně v angličtině.
  4. Splňujte kritéria DSM-5 pro jednu nebo recidivující velkou depresivní poruchu (současná velká depresivní epizoda), potvrzená prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
  5. Středně těžká až těžká závažnost deprese, definovaná jako skóre ≥ 17 podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese87 se 17 položkami.
  6. Během čtyř týdnů před screeningem nezahájili léčbu ani nezměnili dávku žádné psychotropní medikace, jak potvrzuje formulář anamnézy antidepresivní léčby (ATHF88).
  7. Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie.
  8. Dokáže dodržovat rozvrh studia.
  9. Buď anamnéza nebo žádná celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu, potvrzená prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).

Účastníci bez deprese:

  1. Ve věku od 18 do 65 let.
  2. Schopnost dát dobrovolný a informovaný souhlas.
  3. Plynně v angličtině.
  4. Žádná současná nebo celoživotní anamnéza psychiatrických diagnóz nebo sebevraždy potvrzená prostřednictvím MINI 6.086.
  5. Nepřítomná/neklinická závažnost deprese, definovaná jako 17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese87 < 8.
  6. Žádná historie užívání antidepresiv, měřeno ATHF88.

3.3 Kritéria vyloučení

Všichni účastníci:

  1. Jsou těhotné/kojící.
  2. MINI potvrzená diagnóza velké depresivní poruchy u lidí s bipolární poruchou.
  3. Další hlavní zdravotní komorbidity vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu, kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu.
  4. Celoživotní anamnéza psychózy potvrzená MINI 6.086, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků.
  5. Zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
  6. Přítomnost kontraindikací pro MRI, včetně kovových implantátů.
  7. Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, demence, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly, nebo lidé, kteří nemají deprese.
Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie. Tento rozhovor zabere přibližně 1 hodinu.
Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/rysy a kvalitu života. Pokud se účastník rozhodne vyplnit tyto dotazníky doma, budou mu zaslány e-mailem do 24 hodin od této návštěvy. Tyto dotazníky zaberou přibližně 1-2 hodiny.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku. Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru. Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil. To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování. Skenování bude trvat přibližně 60 minut.
Účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry uvnitř skeneru. Jedna z těchto her zahrnuje peněžní výplatu. Dostanou instrukce o těchto úkolech mimo skener.
Lidé s diagnózou MDD a anamnézou pokusu o sebevraždu
Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie. Tento rozhovor zabere přibližně 1 hodinu.
Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/rysy a kvalitu života. Pokud se účastník rozhodne vyplnit tyto dotazníky doma, budou mu zaslány e-mailem do 24 hodin od této návštěvy. Tyto dotazníky zaberou přibližně 1-2 hodiny.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku. Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru. Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil. To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování. Skenování bude trvat přibližně 60 minut.
Účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry uvnitř skeneru. Jedna z těchto her zahrnuje peněžní výplatu. Dostanou instrukce o těchto úkolech mimo skener.
Lidé s diagnózou MDD bez předchozího pokusu o sebevraždu
Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie. Tento rozhovor zabere přibližně 1 hodinu.
Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/rysy a kvalitu života. Pokud se účastník rozhodne vyplnit tyto dotazníky doma, budou mu zaslány e-mailem do 24 hodin od této návštěvy. Tyto dotazníky zaberou přibližně 1-2 hodiny.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku. Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru. Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil. To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování. Skenování bude trvat přibližně 60 minut.
Účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry uvnitř skeneru. Jedna z těchto her zahrnuje peněžní výplatu. Dostanou instrukce o těchto úkolech mimo skener.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI markery pro riziko sebevraždy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
Potenciální fMRI mozková aktivita pro riziko sebevraždy pomocí skenů mozku účastníků
Do ukončení studia v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-333

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický rozhovor

Předplatit