- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163612
Vliv suicidality na sociální kognici
Vliv suicidality u závažné depresivní poruchy během sociální kognice
Velká depresivní porucha (MDD) je velmi časté onemocnění, které se obvykle léčí antidepresivy. Deprese může být způsobena mnoha věcmi, jako jsou zážitky z dětství, genetika a změny ve způsobu fungování těla a mozku. S největší pravděpodobností je to způsobeno kombinací několika těchto faktorů. Prevalence pokusů o sebevraždu u velké depresivní poruchy (MDD) je asi 20 %. Riziko pokusu o sebevraždu může být zvýšeno mnoha věcmi, jako jsou negativní životní události, genetika a změny ve způsobu fungování těla a mozku. S největší pravděpodobností je to způsobeno kombinací několika těchto faktorů.
V této studii budou vyšetřovatelé shromažďovat podrobné informace o psychiatrické anamnéze účastníků a symptomech deprese, stejně jako skenování mozku. Cílem je využít tyto informace k tomu, aby nám pomohly určit, co předpovídá historii pokusů o sebevraždu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharine Dunlop, PhD
- Telefonní číslo: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M8
- Nábor
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Katharine Dunlop, PhD
- Telefonní číslo: 4078 416-864-6060
- E-mail: katharine.dunlop@unityhealth.to
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Lidé budou vyšetřeni na závažnou depresivní epizodu a anamnézu pokusu o sebevraždu. Do této studie budou zařazeny tři vzorky:
- Skupina 1: 50 zdravých kontrol nebo lidí, kteří nemají depresi.
- Skupina 2: 50 lidí s diagnózou MDD a anamnézou pokusu o sebevraždu
- Skupina 3: 50 lidí s diagnózou MDD bez předchozího pokusu o sebevraždu.
Popis
3.2 Kritéria zahrnutí
Účastníci deprese:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Schopnost dát dobrovolný a informovaný souhlas.
- Plynně v angličtině.
- Splňujte kritéria DSM-5 pro jednu nebo recidivující velkou depresivní poruchu (současná velká depresivní epizoda), potvrzená prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
- Středně těžká až těžká závažnost deprese, definovaná jako skóre ≥ 17 podle Hamiltonovy škály hodnocení deprese87 se 17 položkami.
- Během čtyř týdnů před screeningem nezahájili léčbu ani nezměnili dávku žádné psychotropní medikace, jak potvrzuje formulář anamnézy antidepresivní léčby (ATHF88).
- Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie.
- Dokáže dodržovat rozvrh studia.
- Buď anamnéza nebo žádná celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu, potvrzená prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 6.086).
Účastníci bez deprese:
- Ve věku od 18 do 65 let.
- Schopnost dát dobrovolný a informovaný souhlas.
- Plynně v angličtině.
- Žádná současná nebo celoživotní anamnéza psychiatrických diagnóz nebo sebevraždy potvrzená prostřednictvím MINI 6.086.
- Nepřítomná/neklinická závažnost deprese, definovaná jako 17položková Hamiltonova škála hodnocení deprese87 < 8.
- Žádná historie užívání antidepresiv, měřeno ATHF88.
3.3 Kritéria vyloučení
Všichni účastníci:
- Jsou těhotné/kojící.
- MINI potvrzená diagnóza velké depresivní poruchy u lidí s bipolární poruchou.
- Další hlavní zdravotní komorbidity vyžadující okamžité vyšetření nebo léčbu, kardiostimulátor nebo implantovanou lékovou pumpu.
- Celoživotní anamnéza psychózy potvrzená MINI 6.086, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, poruchy s bludy nebo současných psychotických příznaků.
- Zneužívání drog nebo závislost během posledních 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a nikotinu.
- Přítomnost kontraindikací pro MRI, včetně kovových implantátů.
- Máte jakoukoli významnou neurologickou poruchu nebo inzult včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající mozkovou lézi, jakýkoli záchvat v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT, mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, demence, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly, nebo lidé, kteří nemají deprese.
|
Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie.
Tento rozhovor zabere přibližně 1 hodinu.
Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/rysy a kvalitu života.
Pokud se účastník rozhodne vyplnit tyto dotazníky doma, budou mu zaslány e-mailem do 24 hodin od této návštěvy.
Tyto dotazníky zaberou přibližně 1-2 hodiny.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku.
Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru.
Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil.
To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování.
Skenování bude trvat přibližně 60 minut.
Účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry uvnitř skeneru.
Jedna z těchto her zahrnuje peněžní výplatu.
Dostanou instrukce o těchto úkolech mimo skener.
|
|
Lidé s diagnózou MDD a anamnézou pokusu o sebevraždu
|
Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie.
Tento rozhovor zabere přibližně 1 hodinu.
Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/rysy a kvalitu života.
Pokud se účastník rozhodne vyplnit tyto dotazníky doma, budou mu zaslány e-mailem do 24 hodin od této návštěvy.
Tyto dotazníky zaberou přibližně 1-2 hodiny.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku.
Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru.
Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil.
To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování.
Skenování bude trvat přibližně 60 minut.
Účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry uvnitř skeneru.
Jedna z těchto her zahrnuje peněžní výplatu.
Dostanou instrukce o těchto úkolech mimo skener.
|
|
Lidé s diagnózou MDD bez předchozího pokusu o sebevraždu
|
Člen studijního týmu se setká s účastníkem, aby mu položil otázky týkající se stupně deprese na začátku studie.
Tento rozhovor zabere přibližně 1 hodinu.
Člen studijního týmu požádá účastníka o vyplnění dotazníků hodnotících závažnost deprese účastníka, denní aktivity, osobnost/rysy a kvalitu života.
Pokud se účastník rozhodne vyplnit tyto dotazníky doma, budou mu zaslány e-mailem do 24 hodin od této návštěvy.
Tyto dotazníky zaberou přibližně 1-2 hodiny.
Účastník bude požádán, aby podstoupil vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se podíval na strukturu a funkci jejich mozku.
Funkční MRI měří úroveň průtoku krve do oblastí mozku souvisejících s náladou a chováním a účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry, když je ve skeneru.
Během skenování bude účastník požádán, aby ležel na stole ve válcové trubici skeneru MRI, aby skenování dokončil.
To bude mít za následek omezený pohyb po dobu trvání skenování.
Skenování bude trvat přibližně 60 minut.
Účastník bude požádán, aby dokončil dvě behaviorální hry uvnitř skeneru.
Jedna z těchto her zahrnuje peněžní výplatu.
Dostanou instrukce o těchto úkolech mimo skener.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI markery pro riziko sebevraždy
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Potenciální fMRI mozková aktivita pro riziko sebevraždy pomocí skenů mozku účastníků
|
Do ukončení studia v průměru 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický rozhovor
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy