- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163612
Efecto del suicidio en la cognición social
Efecto del suicidio en el trastorno depresivo mayor durante la cognición social
El Trastorno Depresivo Mayor (TDM) es una enfermedad muy común que generalmente se trata con medicamentos antidepresivos. La depresión puede ser causada por muchas cosas, como experiencias infantiles, genética y cambios en la forma en que funcionan el cuerpo y el cerebro. Lo más probable es que sea causado por una combinación de varios de estos factores. La prevalencia del intento de suicidio en el trastorno depresivo mayor (TDM) es aproximadamente del 20%. El riesgo de intento de suicidio puede aumentar por muchos factores, como acontecimientos negativos de la vida, genética y cambios en la forma en que funcionan el cuerpo y el cerebro. Lo más probable es que sea causado por una combinación de varios de estos factores.
En este estudio, los investigadores recopilarán información detallada sobre el historial psiquiátrico y los síntomas de depresión de los participantes, así como escáneres cerebrales. El objetivo es utilizar esta información para ayudarnos a determinar qué predice el historial de intentos de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharine Dunlop, PhD
- Número de teléfono: 4078 416-864-6060
- Correo electrónico: katharine.dunlop@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M8
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto
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Contacto:
- Katharine Dunlop, PhD
- Número de teléfono: 4078 416-864-6060
- Correo electrónico: katharine.dunlop@unityhealth.to
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas serán evaluadas para detectar un episodio depresivo mayor y antecedentes de intento de suicidio. Habrá tres muestras inscritas en este estudio:
- Grupo 1: 50 controles sanos, o personas que no padecen depresión.
- Grupo 2: 50 personas diagnosticadas con TDM y antecedentes de intento de suicidio.
- Grupo 3: 50 personas diagnosticadas de TDM sin antecedentes de intento de suicidio.
Descripción
3.2 Criterios de inclusión
Participantes deprimidos:
- Entre 18 y 65 años.
- Capaz de dar consentimiento voluntario e informado.
- Fluido en inglés.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para trastorno depresivo mayor único o recurrente (episodio depresivo mayor actual), confirmado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 6.086).
- Gravedad de la depresión de moderada a grave, definida como una puntuación ≥ 17 en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems87.
- No haber iniciado ni cambiado la dosis de ningún medicamento psicotrópico en las cuatro semanas anteriores a la evaluación, según lo confirmado por el Formulario de historial de tratamiento antidepresivo (ATHF88).
- Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio, sin anticipación de cambios en la frecuencia de las sesiones terapéuticas o el enfoque terapéutico durante la duración del estudio.
- Puede cumplir con el cronograma de estudio.
- Tener antecedentes o ningún historial de intento de suicidio en la vida, confirmado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 6.086).
Participantes no deprimidos:
- Entre 18 y 65 años.
- Capaz de dar consentimiento voluntario e informado.
- Fluido en inglés.
- Sin antecedentes actuales o de por vida de diagnósticos psiquiátricos o tendencias suicidas, confirmados a través del MINI 6.086.
- Gravedad de la depresión ausente/no clínica, definida como una Escala de Calificación de Depresión de Hamilton de 17 ítems87 < 8.
- Sin antecedentes de uso de antidepresivos, según lo medido por el ATHF88.
3.3 Criterios de exclusión
Todos los participantes:
- Está embarazada/lactando.
- Un diagnóstico confirmado por MINI de trastorno depresivo mayor en personas con trastorno bipolar.
- Otras comorbilidades médicas importantes que requieren investigación o tratamiento inmediato, marcapasos cardíaco o bomba de medicación implantada.
- Antecedentes de psicosis de por vida, confirmados por el MINI 6.086, que incluyen esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante o síntomas psicóticos actuales.
- Abuso o dependencia de drogas en los últimos 6 meses, excluidas cafeína y nicotina.
- Presencia de contraindicaciones para resonancia magnética, incluidos implantes metálicos.
- Tiene algún trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros: cualquier afección que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal, lesión cerebral que ocupa espacio, cualquier historial de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC, aneurisma cerebral, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, demencia, traumatismo craneoencefálico importante con pérdida del conocimiento mayor o igual a 5 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles sanos, o personas que no tienen depresión.
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Un miembro del equipo del estudio se reunirá con el participante para hacerle preguntas sobre el grado de depresión al comienzo del estudio.
Esta entrevista tomará aproximadamente 1 hora.
Un miembro del equipo de estudio le pedirá al participante que complete cuestionarios que evalúen la gravedad de la depresión, las actividades diarias, la personalidad/rasgos y la calidad de vida del participante.
Si el participante opta por completar estos cuestionarios en casa, se los enviará por correo electrónico dentro de las 24 horas posteriores a esta visita.
Estos cuestionarios tardarán aproximadamente entre 1 y 2 horas.
Se pedirá al participante que se someta a una resonancia magnética (MRI) para observar la estructura y función de su cerebro.
La resonancia magnética funcional mide el nivel de flujo sanguíneo a áreas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el comportamiento, y se le pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento mientras está en el escáner.
Durante la exploración, el participante deberá acostarse sobre una mesa dentro del tubo cilíndrico del escáner de resonancia magnética para completar la exploración.
Esto dará como resultado un movimiento limitado durante la exploración.
La exploración durará aproximadamente 60 minutos.
Se pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento dentro del escáner.
Uno de estos juegos incluye un pago monetario.
Se les darán instrucciones sobre estas tareas fuera del escáner.
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Personas diagnosticadas con TDM y antecedentes de intento de suicidio.
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Un miembro del equipo del estudio se reunirá con el participante para hacerle preguntas sobre el grado de depresión al comienzo del estudio.
Esta entrevista tomará aproximadamente 1 hora.
Un miembro del equipo de estudio le pedirá al participante que complete cuestionarios que evalúen la gravedad de la depresión, las actividades diarias, la personalidad/rasgos y la calidad de vida del participante.
Si el participante opta por completar estos cuestionarios en casa, se los enviará por correo electrónico dentro de las 24 horas posteriores a esta visita.
Estos cuestionarios tardarán aproximadamente entre 1 y 2 horas.
Se pedirá al participante que se someta a una resonancia magnética (MRI) para observar la estructura y función de su cerebro.
La resonancia magnética funcional mide el nivel de flujo sanguíneo a áreas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el comportamiento, y se le pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento mientras está en el escáner.
Durante la exploración, el participante deberá acostarse sobre una mesa dentro del tubo cilíndrico del escáner de resonancia magnética para completar la exploración.
Esto dará como resultado un movimiento limitado durante la exploración.
La exploración durará aproximadamente 60 minutos.
Se pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento dentro del escáner.
Uno de estos juegos incluye un pago monetario.
Se les darán instrucciones sobre estas tareas fuera del escáner.
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Personas diagnosticadas con TDM sin antecedentes de intento de suicidio
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Un miembro del equipo del estudio se reunirá con el participante para hacerle preguntas sobre el grado de depresión al comienzo del estudio.
Esta entrevista tomará aproximadamente 1 hora.
Un miembro del equipo de estudio le pedirá al participante que complete cuestionarios que evalúen la gravedad de la depresión, las actividades diarias, la personalidad/rasgos y la calidad de vida del participante.
Si el participante opta por completar estos cuestionarios en casa, se los enviará por correo electrónico dentro de las 24 horas posteriores a esta visita.
Estos cuestionarios tardarán aproximadamente entre 1 y 2 horas.
Se pedirá al participante que se someta a una resonancia magnética (MRI) para observar la estructura y función de su cerebro.
La resonancia magnética funcional mide el nivel de flujo sanguíneo a áreas del cerebro asociadas con el estado de ánimo y el comportamiento, y se le pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento mientras está en el escáner.
Durante la exploración, el participante deberá acostarse sobre una mesa dentro del tubo cilíndrico del escáner de resonancia magnética para completar la exploración.
Esto dará como resultado un movimiento limitado durante la exploración.
La exploración durará aproximadamente 60 minutos.
Se pedirá al participante que complete dos juegos de comportamiento dentro del escáner.
Uno de estos juegos incluye un pago monetario.
Se les darán instrucciones sobre estas tareas fuera del escáner.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de resonancia magnética funcional para riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Potencial actividad cerebral por resonancia magnética funcional para el riesgo de suicidio mediante escáneres cerebrales de los participantes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharine Dunlop, PhD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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